- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481752
Effekten av AAT-trening hos røykere
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av en kort dataoppgave (Approach Avoidance Task) på røykeslutt. Etterforskerne vil bruke en ny treningsprotokoll som fungerer for å målrette mot automatiske tanker og tendenser som oppstår utenfor bevisst kontroll. Tidligere forskning tyder på at disse automatiske tendensene kan ha en direkte effekt på visse helseatferder - som å fortsette å røyke til tross for tidligere forsøk på å slutte.
Etterforskerne antar at individer i AAT-treningstilstanden vil bevise en større reduksjon i reaksjonstider for å unngå røykerelaterte stimuli og nærme seg positive stimuli i forhold til de i kontrolltilstanden. Etterforskerne forventer også at individer i AAT-tilstanden vil vise overlegne resultater på flere sluttrelaterte variabler, noe som fremgår av en økning i motivasjonen for å slutte å røyke, en økning i antall dager avholdende etter et selvstyrt slutteforsøk, en økning i selvstyrt slutteforsøk. -effektivitet, og en reduksjon i røyketrang sammenlignet med de i SHAM-treningstilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som kan gi informert samtykke
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
- Daglig røyker i minst 6 måneder
- Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 8 sigaretter per dag
- Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke på minst 5 på en 10-punkts skala
- Interesse for å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av neste måned (uten profesjonell hjelp eller nikotinbehandling)
- Har ikke redusert antall sigaretter med mer enn halvparten de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller håndmotoriske svekkelser
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi
- Dagens bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAT Treningsgruppe
Personer i denne tilstanden vil motta fire økter med AAT-trening der de blir bedt om å nærme seg (trekke styrespaken) bilder vippet til høyre og unngå (trykke styrespaken) bilder vippet til venstre.
De vil bli fortalt at treningen kan svekke automatisk sigarett-tilnærming og styrke automatisk sigarett-unngåelse.
Videre vil de bli fortalt at den motsatte effekten vil gjelde for stimuli som ikke er relatert til sigaretter (dvs. de positive stimuli).
|
Approach Avoidance Task (AAT) brukt for dette eksperimentet er et implisitt, datastyrt paradigme der deltakerne reagerer på visuelt presenterte bilder på en dataskjerm som viser enten 1) røykerelaterte bilder eller 2) positive bilder, ved å trekke en joystick enten mot deres kropp (tilnærmingsbevegelse) eller skyve den vekk fra kroppen (unngåelsesbevegelse).
Ved å trekke joysticken mot kroppen deres, vokser bildet i størrelse; ved å skyve joysticken bort, krymper bildet og forsvinner deretter fra skjermen.
Deltakerne blir bedt om å trekke når de ser et bilde vippet til høyre og å skyve når de ser et venstre vippet bilde, mens de ignorerer bildeinnholdet og svarer så raskt og så nøyaktig som mulig.
|
|
Sham-komparator: SHAM Treningsgruppe
Personer i denne tilstanden vil motta fire økter med SHAM-trening der de blir bedt om å nærme seg (dra joysticken) bilder vippet til høyre og unngå (skyve joysticken) bilder vippet til venstre.
De vil bli fortalt at hensikten med treningen er å forbedre kontrollen over disse automatiske tendensene og at de etter treningsøktene lett vil kunne presse eller trekke stimuli uavhengig av innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid på tilnærmingsunngåelsesoppgave
Tidsramme: 2 uker
|
Tiden mellom starten av prøveversjonen og bildet forsvinner fra skjermen vil bli registrert.
Etterforskerne vil se på endringen i responstider for hver enkelt.
Etterforskerne antar at det vil være en større reduksjon i reaksjonstid for de i AAT-treningsgruppen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for å slutte å røyke, vurdert ved å la deltakerne vurdere motivasjonen for å slutte å røyke på en skala fra 1 til 10 (1 er ikke motivert i det hele tatt og 10 er ekstremt motivert for å slutte).
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne forventer at individer i AAT-treningstilstanden vil ha en større motivasjon til å slutte å røyke i forhold til de i SHAM-tilstanden.
|
2 uker
|
|
Antall dager avholdende som vurdert ved daglig sigaretttelling under et selvstyrt sluttforsøk.
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne antar at individer i AAT-treningstilstanden vil ha større sannsynlighet for å ha et større antall dager avholdende etter Quit Day i forhold til de i SHAM-tilstanden.
|
2 uker
|
|
Self Efficacy som vurderes av Relapse Situation Self-Efficacy-spørreskjemaet.
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne forventer å se en større økning i selveffektivitet for AAT-treningsgruppen i forhold til SHAM-treningsgruppen.
|
2 uker
|
|
Oppfordring til å røyke som vurdert av QSU-brief (Questionnaire of Smoking Urges).
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne antar at individer i AAT-treningstilstanden vil bevise en større reduksjon i røyketrang i forhold til de i SHAM-tilstanden.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Scarlett O Baird, B.A., University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-02-0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .