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Stimuler ou ne pas stimuler dans la maladie du nœud sinusal (OPTIMIST)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Comparaison de la stimulation septale ventriculaire avec un délai auriculo-ventriculaire (AV) optimisé à l'absence de stimulation chez les patients atteints de maladie du nœud sinusal (SND).

La stratégie de stimulation optimale pour les patients atteints de SND est encore inconnue, bien que plusieurs publications au cours des dernières années aient démontré un effet délétère de la stimulation ventriculaire. Cependant, la stimulation a toujours été apicale dans ces essais, et dans quelle mesure cette absence de stimulation est bénéfique pour les patients avec de très longs intervalles PR reste à déterminer.

Le but de cette étude est de comparer la stimulation septale ventriculaire à l'absence de stimulation chez les patients atteints de SND.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Pontchaillou - CCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie du nœud sinusal

Critère d'exclusion:

  • Bloc AV complet ou de haut degré
  • Fibrillation auriculaire permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de rythme
Conduction intrinsèque ventriculaire améliorée
Dispositif: VIP
La stimulation ventriculaire doit être inférieure à 10 %.
Expérimental: Rythme
Stimulation ventriculaire septale avec délai AV optimisé
Dispositif: Stimulation ventriculaire septale
La stimulation ventriculaire doit être d'au moins 90 %, à partir du septum et avec un délai AV optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diamètre Endsystolique Ventriculaire Gauche (LVED)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de FA
Délai: 18 mois
18 mois
Hospitalisations
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-A01266-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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