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Stimolare o non stimolare nella malattia del nodo del seno (OPTIMIST)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Confronto tra stimolazione del setto ventricolare con ritardo atrioventricolare (AV) ottimizzato e assenza di stimolazione nei pazienti con malattia del nodo del seno (SND).

La strategia di stimolazione ottimale per i pazienti con SND è ancora sconosciuta, sebbene diverse pubblicazioni negli ultimi anni abbiano dimostrato un effetto deleterio della stimolazione ventricolare. Tuttavia, la stimolazione è sempre stata apicale in questi studi e resta ancora da scoprire fino a che punto questa assenza di stimolazione sia vantaggiosa per i pazienti con intervalli PR molto lunghi.

Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione del setto interventricolare con l'assenza di stimolazione nei pazienti con SND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou - CCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia del nodo del seno

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV completo o di alto grado
  • Fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun ritmo
Aumento della conduzione intrinseca ventricolare
Dispositivo: Vip
La stimolazione ventricolare deve essere inferiore al 10%.
Sperimentale: Stimolazione
Stimolazione ventricolare settale con ritardo AV ottimizzato
Dispositivo: Stimolazione ventricolare settale
La stimolazione ventricolare deve essere almeno del 90%, dal setto e con ritardo AV ottimizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro endosistolico del ventricolo sinistro (LVED)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A01266-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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