Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å tempoe eller ikke å tempoe i sinusknutesykdom (OPTIMIST)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Sammenligning av ventrikulær septalpacing med optimalisert atrioventrikulær (AV) forsinkelse til ingen pacing hos pasienter med sinusknutesykdom (SND).

Optimal pacingstrategi for pasienter med SND er fortsatt ukjent, selv om flere publikasjoner de siste årene har vist en skadelig effekt av ventrikulær pacing. Pacing har imidlertid alltid vært apikalt i disse forsøkene, og i hvilken grad dette fraværet av pacing er gunstig for pasienter med svært lange PR-intervaller er fortsatt å finne.

Målet med denne studien er å sammenligne ventrikulær septalpacing med ingen pacing hos pasienter med SND.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou - CCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sinusknutesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Komplett eller høy grad AV-blokk
  • Permanent atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tempo
Ventrikulær egenledning forbedret
Enhet: VIP
Ventrikulær pacing må være mindre enn 10 %.
Eksperimentell: Pacing
Septal ventrikulær pacing med optimert AV-forsinkelse
Enhet: Septal ventrikulær pacing
Ventrikulær pacing må være minst 90 %, fra septum og med optimalisert AV-forsinkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel endsystolisk diameter (LVED)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF forekomst
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A01266-49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere