Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wel of niet tempo maken bij sinusknoopziekte (OPTIMIST)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Vergelijking van ventriculaire septumstimulatie met geoptimaliseerde atrioventriculaire (AV) vertraging tot geen stimulatie bij patiënten met sinusknoopziekte (SND).

De optimale stimulatiestrategie voor patiënten met SND is nog onbekend, hoewel verschillende publicaties in de afgelopen jaren een schadelijk effect van ventriculaire stimulatie hebben aangetoond. Pacing is echter altijd apicaal geweest in deze onderzoeken, en in hoeverre deze afwezigheid van pacing gunstig is voor patiënten met zeer lange PR-intervallen moet nog worden onderzocht.

Het doel van deze studie is om ventriculaire septale stimulatie te vergelijken met geen stimulatie bij patiënten met SND.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Pontchaillou - CCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sinusknoopziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig of hooggradig AV-blok
  • Permanente boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen tempo
Ventriculaire intrinsieke geleiding verbeterd
Apparaat: Vip
Ventriculaire stimulatie moet minder zijn dan 10%.
Experimenteel: Pacing
Septale ventriculaire stimulatie met geoptimaliseerde AV-vertraging
Apparaat: Septale ventriculaire stimulatie
Ventriculaire stimulatie moet ten minste 90% zijn, vanaf het septum en met geoptimaliseerde AV-vertraging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventriculaire eindsystolische diameter (LVED)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AF-incidentie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-A01266-49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren