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Pacing oder nicht Pacing bei Sinusknotenerkrankungen (OPTIMIST)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Vergleich der ventrikulären Septumstimulation mit optimierter atrioventrikulärer (AV) Verzögerung mit keiner Stimulation bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung (SND).

Die optimale Stimulationsstrategie für Patienten mit SND ist noch unbekannt, obwohl mehrere Veröffentlichungen in den letzten Jahren eine schädliche Wirkung der ventrikulären Stimulation zeigten. Allerdings war die Stimulation in diesen Studien immer apikal, und inwieweit dieses Fehlen einer Stimulation für Patienten mit sehr langen PR-Intervallen von Vorteil ist, muss noch ermittelt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die ventrikuläre Septumstimulation mit keiner Stimulation bei Patienten mit SND zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou - CCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sinusknotenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger oder hochgradiger AV-Block
  • Permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Tempo
Die ventrikuläre Eigenleitung ist verbessert
Gerät: VIP
Die ventrikuläre Stimulation muss weniger als 10 % betragen.
Experimental: Tempo
Septale ventrikuläre Stimulation mit optimierter AV-Verzögerung
Gerät: Septumventrikuläre Stimulation
Die ventrikuläre Stimulation muss mindestens 90 % vom Septum und mit optimierter AV-Verzögerung erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVED)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A01266-49

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