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Blocage neuromusculaire profond pendant la prostatectomie radicale robotique

30 juillet 2015 mis à jour par: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Effet du blocage neuromusculaire profond sur les conditions chirurgicales et la récupération après une prostatectomie radicale robotisée : une étude prospective randomisée

La condition de base pour une exécution sûre de la chirurgie robotique intra-abdominale est un champ chirurgical calme et clair après l'introduction d'un capnopéritoine. Cela peut être activé par un blocage neuromusculaire. La mise en place d'un bloc neuromusculaire standard est un compromis entre des conditions chirurgicales optimales (bloc suffisamment profond) et la capacité à antagoniser rapidement le bloc en fin d'intervention. Avec le rocuronium, il est possible de maintenir un blocage neuromusculaire profond en toute sécurité jusqu'à la toute fin de l'intervention, et contrairement à la récupération spontanée ou à l'inversion du bloc avec la néostigmine, l'administration de sugammadex à la fin de l'intervention permettra une inversion rapide et cohérente de la bloc. Le projet est axé sur la comparaison des paramètres du blocage neuromusculaire profond et standard - conditions chirurgicales (critère principal), qualité de la récupération et temps de renouvellement (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie équilibrée est une procédure anesthésique de choix pour la chirurgie intra-abdominale. Les principales composantes de cette procédure sont la perte de conscience, le traitement de la douleur et un blocage neuromusculaire (NMB) approprié. Les agents bloquants neuromusculaires périphériques (NMBA) sont des médicaments utilisés pour la relaxation musculaire lors d'une anesthésie équilibrée. Leur utilisation joue un rôle essentiel pour l'intubation trachéale, la tolérance du tube orotrachéal, l'introduction de la ventilation mécanique et la fourniture d'un champ opératoire calme.

Dans les procédures laparoscopiques, l'introduction d'un capnopéritoine pour une bonne visibilité dans le champ opératoire est nécessaire. Du point de vue anesthésique, cette exigence peut être satisfaite par une relaxation musculaire adéquate. Après le retrait du capnopéritoine à la fin de la chirurgie, la procédure est généralement terminée rapidement (cette phase consiste uniquement en la suture d'un péritoine et les petites incisions à travers lesquelles les instruments ont été insérés). La récupération spontanée du NMB ou l'inversion habituelle du bloc par la néostigmine ne sont pas assez rapides et fiables à ce moment. Lors d'un bloc neuromusculaire standard, la posologie de NMBA est un compromis entre des conditions chirurgicales optimales (bloc suffisamment profond) et la capacité à antagoniser rapidement le bloc en fin d'intervention. L'introduction du sugammadex dans la pratique clinique apporte le potentiel de changer ce paradigme. Avec le rocuronium, il est possible de maintenir un blocage neuromusculaire profond en toute sécurité jusqu'à la toute fin de la chirurgie et contrairement à la récupération spontanée ou à l'inversion du bloc avec la néostigmine, l'administration de sugammadex à la fin de la chirurgie permettra une inversion rapide et cohérente du bloc . Les données sur l'utilisation en routine du bloc profond sont rares, PubMed répertorie avec stratégie de recherche [(blocage neuromusculaire profond) ET (chirurgie laparoscopique OU laparoscopie)] 11 références (12 janvier 2015, www.pubmed.com).

Les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée seront randomisés en deux groupes différant par la stratégie de relaxation musculaire (standard vs profonde) et le type de médicament antagoniste à la fin de la chirurgie (néostigmine vs sugammadex). Les paramètres pertinents et les différences entre les groupes avec bloc neuromusculaire profond et standard seront comparés. L'indication et la posologie du rocuronium, de la néostigmine et du sugammadex correspondent aux recommandations des fabricants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Recrutement
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Contact:
          • Lenka Doubravská, MD
          • Numéro de téléphone: +420 588 445 979
          • E-mail: lenadoub@seznam.cz
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Recrutement
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Prostatectomie radicale robotique élective
  • Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3
  • Indication d'induction en séquence rapide, signes de voies respiratoires difficiles maladie neuromusculaire, hépatique ou rénale sévère
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Hyperthermie maligne (antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage neuromusculaire standard

Médicament : rocuronium + néostigmine

Administration de rocuronium 0,6 mg/kg iv, compléments 5-10 mg iv jusqu'à la valeur cible du nombre de trains de quatre (TOF) = 1-2, mesure du nombre de TOF toutes les 1 min. Inversion du blocage neuromusculaire en fin d'anesthésie : néostigmine 0,03 mg/kg iv + atropine 0,5-1,0 mg iv Induction de l'anesthésie : midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthésie : sévoflurane dans l'air pour cibler 1,2-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC). Médicament de secours : sévoflurane, propofol 20-40 mg iv Extubation lorsque le patient est conscient et atteint la récupération du blocage neuromusculaire à un rapport TOF d'au moins 0,9.
Médicament: Blocage neuromusculaire standard
Bloc neuromusculaire standard fourni par le rocuronium au TOF-count 1-2. Inversion du bloc avec la néostigmine.
Autres noms:
  • Rocuronium + néostigmine
Expérimental: Blocage neuromusculaire profond

Médicament : rocuronium + sugammadex

Administration de rocuronium 0,6 mg/kg iv, compléments 5-10 mg iv jusqu'à la valeur cible du nombre post-tétanique (PTC) = 1-2 ; Mesure PTC toutes les 4 min. Inversion du blocage neuromusculaire à la fin de l'anesthésie : sugammadex 2 mg/kg iv (lorsque le PTC est de 18-20 et le nombre de TOF de 0) ou sugammadex 4 mg/kg iv (lorsque le PTC est inférieur à 18 ans).

Induction de l'anesthésie : midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthésie : sévoflurane dans l'air pour cibler 1,2-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC). Médicament de secours : sévoflurane, propofol 20-40 mg iv.

Extubation lorsque le patient est conscient et atteint la récupération du bloc neuromusculaire à un rapport TOF d'au moins 0,9.
Médicament: Blocage neuromusculaire profond
Bloc neuromusculaire profond fourni par le rocuronium au PTC 1-2. Renversement du bloc au sugammadex.
Autres noms:
  • Rocuronium + sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État chirurgical
Délai: Toutes les 15 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la suture finale
Score d'évaluation chirurgicale (SRS) - l'état chirurgical sera évalué par le chirurgien toutes les 15 minutes sur une échelle prédéfinie de cinq points (excellent - supérieur à la moyenne - moyen - inférieur à la moyenne - mauvais). Pour chaque patient, le score final sera la moyenne de toutes les valeurs SRS de 15 min.
Toutes les 15 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la suture finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: 2 mois

Vitesse de récupération clinique en utilisant l'échelle de récupération de la qualité post-opératoire (www.pqrsonline.org). Le PQRS sera évalué aux moments suivants :

en préopératoire, jour (J) 1, J3, J7, mois (M) 1, M2.
2 mois
Heure "Prêt à quitter la salle d'opération (OU)"
Délai: Période de présence du patient au bloc opératoire
Le « temps prêt à quitter la salle d'opération » sera défini comme une période de temps (en minutes) entre le moment où la chirurgie est terminée et le moment où le patient est prêt à quitter la salle d'opération pour l'établissement fournissant des soins post-anesthésie.
Période de présence du patient au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palacky University

Collaborateurs

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Chercheur principal: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGA_LF_2015_012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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