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Blocco neuromuscolare profondo durante la prostatectomia radicale robotica

30 luglio 2015 aggiornato da: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Effetto del blocco neuromuscolare profondo sulle condizioni chirurgiche e sul recupero dopo la prostatectomia radicale robotica: uno studio prospettico randomizzato

Il requisito fondamentale per l'esecuzione sicura della chirurgia robotica intra-addominale è un campo chirurgico calmo e pulito dopo l'introduzione di un capnoperitoneo. Ciò può essere abilitato da un blocco neuromuscolare. La fornitura di un blocco neuromuscolare standard è un compromesso tra condizioni chirurgiche ottimali (blocco sufficientemente profondo) e capacità di antagonizzare rapidamente il blocco al termine dell'intervento. Con il rocuronio, è possibile mantenere in sicurezza il blocco neuromuscolare profondo fino alla fine dell'intervento chirurgico e, a differenza del recupero spontaneo o dell'inversione del blocco con la neostigmina, la somministrazione di sugammadex alla fine dell'intervento consentirà un'inversione rapida e consistente del bloccare. Il progetto è incentrato sul confronto dei parametri del blocco neuromuscolare profondo e standard - condizioni chirurgiche (endpoint primario), qualità del recupero e tempo di turnover (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia bilanciata è una procedura anestetica di scelta per la chirurgia intra-addominale. I componenti principali di questa procedura sono la perdita di coscienza, il trattamento del dolore e l'appropriato blocco neuromuscolare (NMB). I bloccanti neuromuscolari periferici (NMBA) sono farmaci utilizzati per il rilassamento muscolare durante l'anestesia bilanciata. Il loro utilizzo svolge un ruolo essenziale per l'intubazione tracheale, la tolleranza del tubo orotracheale, l'introduzione della ventilazione meccanica e la fornitura di un campo operatorio calmo.

Nelle procedure laparoscopiche è necessaria l'introduzione del capnoperitoneo per una buona visibilità nel campo chirurgico. Dal punto di vista anestetico questa esigenza può essere soddisfatta da un adeguato rilassamento muscolare. Dopo il ritiro del capnoperitoneo al termine dell'intervento chirurgico, la procedura viene solitamente terminata rapidamente (questa fase consiste solo nella sutura del peritoneo e nelle piccole incisioni attraverso le quali sono stati inseriti gli strumenti). Il recupero spontaneo da NMB o la consueta inversione del blocco da parte della neostigmina non sono abbastanza veloci e affidabili in questo momento. Durante il blocco neuromuscolare standard il dosaggio di NMBA è un compromesso tra condizioni chirurgiche ottimali (blocco sufficientemente profondo) e capacità di antagonizzare rapidamente il blocco al termine dell'intervento. L'introduzione di sugammadex nella pratica clinica offre il potenziale per cambiare questo paradigma. Con il rocuronio, è possibile mantenere il blocco neuromuscolare profondo in modo sicuro fino alla fine dell'intervento chirurgico e, a differenza del recupero spontaneo o dell'inversione del blocco con la neostigmina, la somministrazione di sugammadex alla fine dell'intervento consentirà un'inversione rapida e coerente del blocco . I dati sull'uso di routine del blocco profondo sono rari, elenchi PubMed con strategia di ricerca [(blocco neuromuscolare profondo) AND (chirurgia laparoscopica OR laparoscopia)] 11 riferimenti (12 gennaio 2015, www.pubmed.com).

I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica saranno randomizzati in due gruppi diversi per strategia di rilassamento muscolare (standard vs profondo) e tipo di farmaco antagonista alla fine dell'intervento (neostigmina vs sugammadex). Verranno confrontati gli endpoint rilevanti e le differenze tra i gruppi con blocco neuromuscolare profondo e standard. L'indicazione e il dosaggio di rocuronio, neostigmina e sugammadex corrispondono alle raccomandazioni dei produttori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Prostatectomia radicale robotica elettiva
  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  • Indicazione per l'induzione di sequenze rapide, segni di gravi malattie neuromuscolari, epatiche o renali delle vie aeree difficili
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ipertermia maligna (anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare standard

Farmaco: rocuronio + neostigmina

Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta del treno dei quattro (TOF) = 1-2, misurazione della conta del TOF ogni 1 min. Inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Blocco neuromuscolare standard
Blocco neuromuscolare standard fornito da rocuronio con conteggio TOF 1-2. Annullamento del blocco con neostigmina.
Altri nomi:
  • Rocuronio + neostigmina
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo

Droga: rocuronio + sugammadex

Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta post-tetanica (PTC) = 1-2; Misurazione PTC ogni 4 min. Inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: sugammadex 2 mg/kg ev (quando PTC è 18-20 e conta TOF 0) o sugammadex 4 mg/kg ev (quando PTC è inferiore a 18).

Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Blocco neuromuscolare profondo fornito da rocuronio a PTC 1-2. Inversione del blocco con sugammadex.
Altri nomi:
  • Rocuronio + sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione chirurgica
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla sutura finale
Punteggio di valutazione chirurgica (SRS): le condizioni chirurgiche saranno valutate dal chirurgo ogni 15 minuti su una scala a cinque punti predefinita (eccellente - sopra la media - media - sotto la media - scarso). Per ogni paziente, il punteggio finale sarà la media di tutti i valori SRS di 15 minuti.
Ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla sutura finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Due mesi

Velocità del recupero clinico utilizzando la Post-Operative Quality Recovery Scale (www.pqrsonline.org). PQRS sarà valutato nei seguenti punti temporali:

prima dell'intervento, giorno (D) 1, D3, D7, mese (M) 1, M2.
Due mesi
Tempo "Pronto a lasciare la sala operatoria (OR)".
Lasso di tempo: Periodo di presenza del paziente in sala operatoria
"Tempo pronto a lasciare la sala operatoria" sarà definito come un periodo di tempo (in minuti) dal momento del completamento dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente è pronto a lasciare la sala operatoria alla struttura che fornisce l'assistenza post-anestesia.
Periodo di presenza del paziente in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palacky University

Collaboratori

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Investigatore principale: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGA_LF_2015_012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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