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Bloqueo neuromuscular profundo durante la prostatectomía radical robótica

30 de julio de 2015 actualizado por: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Efecto del bloqueo neuromuscular profundo en las condiciones quirúrgicas y la recuperación después de la prostatectomía radical robótica: un estudio prospectivo aleatorizado

El requisito básico para la realización segura de la cirugía intraabdominal robótica es un campo quirúrgico tranquilo y despejado después de la introducción de un capnoperitoneo. Eso puede ser habilitado por un bloqueo neuromuscular. La provisión de bloqueo neuromuscular estándar es un compromiso entre las condiciones quirúrgicas óptimas (bloqueo suficientemente profundo) y la capacidad de antagonizar el bloqueo rápidamente al final de la cirugía. Con rocuronio, es posible mantener un bloqueo neuromuscular profundo de forma segura hasta el final de la cirugía y, a diferencia de la recuperación espontánea o la reversión del bloqueo con neostigmina, la administración de sugammadex al final de la cirugía permitirá una reversión rápida y constante del bloqueo. bloquear. El proyecto se centra en la comparación de los parámetros del bloqueo neuromuscular profundo y estándar: condiciones quirúrgicas (punto final primario), calidad de recuperación y tiempo de recuperación (puntos finales secundarios).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia balanceada es un procedimiento anestésico de elección para la cirugía intraabdominal. Los componentes principales de este procedimiento son la pérdida de la conciencia, el tratamiento del dolor y el bloqueo neuromuscular (BNM) apropiado. Los bloqueadores neuromusculares periféricos (NMBA) son fármacos utilizados para la relajación muscular durante la anestesia equilibrada. Su uso juega un papel esencial para la intubación traqueal, la tolerancia del tubo orotraqueal, la introducción de ventilación mecánica y la provisión de un campo quirúrgico tranquilo.

En los procedimientos laparoscópicos es necesaria la introducción de capnoperitoneo para una buena visibilidad en el campo quirúrgico. Desde el punto de vista anestésico, este requerimiento puede cumplirse con una relajación muscular adecuada. Después de retirar el capnoperitoneo al final de la cirugía, el procedimiento generalmente se termina rápidamente (esta fase consiste solo en la sutura de un peritoneo y las pequeñas incisiones a través de las cuales se insertaron los instrumentos). La recuperación espontánea de NMB o la reversión habitual del bloqueo por neostigmina no son lo suficientemente rápidas y confiables en este momento. Durante el bloqueo neuromuscular estándar, la dosis de NMBA es un compromiso entre las condiciones quirúrgicas óptimas (bloqueo suficientemente profundo) y la capacidad de antagonizar el bloqueo rápidamente al final de la cirugía. La introducción de sugamadex en la práctica clínica trae el potencial de cambiar este paradigma. Con rocuronio, es posible mantener un bloqueo neuromuscular profundo de manera segura hasta el final de la cirugía y, a diferencia de la recuperación espontánea o la reversión del bloqueo con neostigmina, la administración de sugammadex al final de la cirugía permitirá una reversión rápida y constante del bloqueo. . Los datos sobre el uso rutinario del bloqueo profundo son raros, PubMed enumera con la estrategia de búsqueda [(bloqueo neuromuscular profundo) Y (cirugía laparoscópica O laparoscopia)] 11 referencias (12 de enero de 2015, www.pubmed.com).

Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica serán asignados aleatoriamente a dos grupos que difieren en la estrategia de relajación muscular (estándar frente a profunda) y el tipo de fármaco antagonista al final de la cirugía (neostigmina frente a sugammadex). Se compararán los puntos finales relevantes y las diferencias entre los grupos con bloqueo neuromuscular profundo y estándar. La indicación y dosificación de rocuronio, neostigmina y sugamadex corresponden a las recomendaciones de los fabricantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Reclutamiento
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lenka Doubravská, MD
          • Número de teléfono: +420 588 445 979
          • Correo electrónico: lenadoub@seznam.cz
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Reclutamiento
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Contacto:
          • Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM
          • Número de teléfono: +420 602 492 054
          • Correo electrónico: cernyvla1960@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado
  • Prostatectomía radical robótica electiva
  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) durante 3
  • Indicación para inducción de secuencia rápida, signos de enfermedad neuromuscular, hepática o renal grave de vía aérea difícil
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Hipertermia maligna (antecedentes médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo neuromuscular estándar

Fármaco: rocuronio + neostigmina

Administración de rocuronio 0,6 mg/kg iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo del recuento de tren de cuatro (TOF) = 1-2, medición del recuento de TOF cada 1 min. Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5. Medicación de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a un TOF-ratio de al menos 0,9.

Bloqueo neuromuscular estándar proporcionado por rocuronio hasta TOF-recuento 1-2. Reversión del bloqueo con neostigmina.
Otros nombres:
  • Rocuronio + neostigmina
Experimental: Bloqueo Neuromuscular Profundo

Fármaco: rocuronio + sugamadex

Administración de 0,6 mg/kg de rocuronio iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo de recuento postetánico (PTC) = 1-2; Medición de PTC cada 4 min. Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: sugammadex 2 mg/kg iv (cuando el PTC es 18-20 y TOF-recuento 0) o sugammadex 4 mg/kg iv (cuando el PTC es menor de 18).

Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5. Medicamentos de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a una relación TOF de al menos 0,9.

Bloqueo neuromuscular profundo proporcionado por rocuronio a PTC 1-2. Reversión del bloqueo con sugammadex.
Otros nombres:
  • Rocuronio + sugammadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la cirugía hasta la sutura final
Puntaje de calificación quirúrgica (SRS): el cirujano evaluará la condición quirúrgica cada 15 minutos en una escala predefinida de cinco puntos (excelente - superior al promedio - promedio - inferior al promedio - deficiente). Para cada paciente, la puntuación final será el promedio de todos los valores de SRS de 15 min.
Cada 15 minutos durante la cirugía hasta la sutura final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 meses

Velocidad de recuperación clínica mediante el uso de la Escala de recuperación de calidad postoperatoria (www.pqrsonline.org). PQRS se evaluará en los siguientes puntos de tiempo:

antes de la operación, día (D) 1, D3, D7, mes (M) 1, M2.

2 meses
Tiempo "Listo para salir de la sala de operaciones (OR)"
Periodo de tiempo: Período de presencia del paciente en el quirófano
El "tiempo de preparación para salir del quirófano" se definirá como un período de tiempo (en minutos) desde el momento en que finaliza la cirugía hasta el momento en que el paciente está listo para salir del quirófano hasta el centro que proporciona atención posanestésica.
Período de presencia del paciente en el quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Investigador principal: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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