- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513693
Bloqueo neuromuscular profundo durante la prostatectomía radical robótica
Efecto del bloqueo neuromuscular profundo en las condiciones quirúrgicas y la recuperación después de la prostatectomía radical robótica: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia balanceada es un procedimiento anestésico de elección para la cirugía intraabdominal. Los componentes principales de este procedimiento son la pérdida de la conciencia, el tratamiento del dolor y el bloqueo neuromuscular (BNM) apropiado. Los bloqueadores neuromusculares periféricos (NMBA) son fármacos utilizados para la relajación muscular durante la anestesia equilibrada. Su uso juega un papel esencial para la intubación traqueal, la tolerancia del tubo orotraqueal, la introducción de ventilación mecánica y la provisión de un campo quirúrgico tranquilo.
En los procedimientos laparoscópicos es necesaria la introducción de capnoperitoneo para una buena visibilidad en el campo quirúrgico. Desde el punto de vista anestésico, este requerimiento puede cumplirse con una relajación muscular adecuada. Después de retirar el capnoperitoneo al final de la cirugía, el procedimiento generalmente se termina rápidamente (esta fase consiste solo en la sutura de un peritoneo y las pequeñas incisiones a través de las cuales se insertaron los instrumentos). La recuperación espontánea de NMB o la reversión habitual del bloqueo por neostigmina no son lo suficientemente rápidas y confiables en este momento. Durante el bloqueo neuromuscular estándar, la dosis de NMBA es un compromiso entre las condiciones quirúrgicas óptimas (bloqueo suficientemente profundo) y la capacidad de antagonizar el bloqueo rápidamente al final de la cirugía. La introducción de sugamadex en la práctica clínica trae el potencial de cambiar este paradigma. Con rocuronio, es posible mantener un bloqueo neuromuscular profundo de manera segura hasta el final de la cirugía y, a diferencia de la recuperación espontánea o la reversión del bloqueo con neostigmina, la administración de sugammadex al final de la cirugía permitirá una reversión rápida y constante del bloqueo. . Los datos sobre el uso rutinario del bloqueo profundo son raros, PubMed enumera con la estrategia de búsqueda [(bloqueo neuromuscular profundo) Y (cirugía laparoscópica O laparoscopia)] 11 referencias (12 de enero de 2015, www.pubmed.com).
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica serán asignados aleatoriamente a dos grupos que difieren en la estrategia de relajación muscular (estándar frente a profunda) y el tipo de fármaco antagonista al final de la cirugía (neostigmina frente a sugammadex). Se compararán los puntos finales relevantes y las diferencias entre los grupos con bloqueo neuromuscular profundo y estándar. La indicación y dosificación de rocuronio, neostigmina y sugamadex corresponden a las recomendaciones de los fabricantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- Reclutamiento
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Milan Adamus, MD,PhD,MBA
- Número de teléfono: +420 588 442 705
- Correo electrónico: milan.adamus@seznam.cz
-
Contacto:
- Lenka Doubravská, MD
- Número de teléfono: +420 588 445 979
- Correo electrónico: lenadoub@seznam.cz
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Reclutamiento
- Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
-
Contacto:
- Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM
- Número de teléfono: +420 602 492 054
- Correo electrónico: cernyvla1960@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Prostatectomía radical robótica electiva
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) durante 3
- Indicación para inducción de secuencia rápida, signos de enfermedad neuromuscular, hepática o renal grave de vía aérea difícil
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Hipertermia maligna (antecedentes médicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo neuromuscular estándar
Fármaco: rocuronio + neostigmina Administración de rocuronio 0,6 mg/kg iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo del recuento de tren de cuatro (TOF) = 1-2, medición del recuento de TOF cada 1 min. Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5. Medicación de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a un TOF-ratio de al menos 0,9. |
Bloqueo neuromuscular estándar proporcionado por rocuronio hasta TOF-recuento 1-2.
Reversión del bloqueo con neostigmina.
Otros nombres:
|
Experimental: Bloqueo Neuromuscular Profundo
Fármaco: rocuronio + sugamadex Administración de 0,6 mg/kg de rocuronio iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo de recuento postetánico (PTC) = 1-2; Medición de PTC cada 4 min. Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: sugammadex 2 mg/kg iv (cuando el PTC es 18-20 y TOF-recuento 0) o sugammadex 4 mg/kg iv (cuando el PTC es menor de 18). Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5. Medicamentos de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv. Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a una relación TOF de al menos 0,9. |
Bloqueo neuromuscular profundo proporcionado por rocuronio a PTC 1-2.
Reversión del bloqueo con sugammadex.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la cirugía hasta la sutura final
|
Puntaje de calificación quirúrgica (SRS): el cirujano evaluará la condición quirúrgica cada 15 minutos en una escala predefinida de cinco puntos (excelente - superior al promedio - promedio - inferior al promedio - deficiente).
Para cada paciente, la puntuación final será el promedio de todos los valores de SRS de 15 min.
|
Cada 15 minutos durante la cirugía hasta la sutura final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Velocidad de recuperación clínica mediante el uso de la Escala de recuperación de calidad postoperatoria (www.pqrsonline.org). PQRS se evaluará en los siguientes puntos de tiempo: antes de la operación, día (D) 1, D3, D7, mes (M) 1, M2. |
2 meses
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Tiempo "Listo para salir de la sala de operaciones (OR)"
Periodo de tiempo: Período de presencia del paciente en el quirófano
|
El "tiempo de preparación para salir del quirófano" se definirá como un período de tiempo (en minutos) desde el momento en que finaliza la cirugía hasta el momento en que el paciente está listo para salir del quirófano hasta el centro que proporciona atención posanestésica.
|
Período de presencia del paciente en el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
- Investigador principal: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindekaer AL, Halvor Springborg H, Istre O. Deep neuromuscular blockade leads to a larger intraabdominal volume during laparoscopy. J Vis Exp. 2013 Jun 25;(76):50045. doi: 10.3791/50045.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Gatke MR. Optimized surgical space during low-pressure laparoscopy with deep neuromuscular blockade. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4579.
- Boon M, Martini CH, Aarts LP, Bevers RF, Dahan A. Effect of variations in depth of neuromuscular blockade on rating of surgical conditions by surgeon and anesthesiologist in patients undergoing laparoscopic renal or prostatic surgery (BLISS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 1;14:63. doi: 10.1186/1745-6215-14-63.
- Ding L, Zhang H, Mi W, Sun L, Zhang X, Ma X, Li H. [Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on cerebral blood backflow during robotic radical prostatectomy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2015 May;35(5):712-5. Chinese.
- Ding L, Zhang H, Mi W, He Y, Zhang X, Ma X, Li H. [Effects of dexmedetomidine on recovery period of anesthesia and postoperative cognitive function after robot-assisted laparoscopicradical prostatectomy in the elderly people]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Feb;40(2):129-35. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.02.003. Chinese.
- Dogra PN, Saini AK, Singh P, Bora G, Nayak B. Extraperitoneal robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Initial experience. Urol Ann. 2014 Apr;6(2):130-4. doi: 10.4103/0974-7796.130555.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Donati F, Brull SJ. More muscle relaxation does not necessarily mean better surgeons or "the problem of muscle relaxation in surgery". Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1019-21. doi: 10.1213/ANE.0000000000000429. No abstract available.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IGA_LF_2015_012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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