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로봇 급진적 전립선 절제술 중 심부 신경근 차단

2015년 7월 30일 업데이트: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

로봇 근치 전립선 절제술 후 신경근 심부 차단이 수술 상태 및 회복에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구

로봇 복강내 수술의 안전한 수행을 위한 기본 요건은 복막복막 도입 후 조용하고 깨끗한 수술장입니다. 그것은 신경근 봉쇄에 의해 활성화될 수 있습니다. 표준 신경근 차단의 제공은 최적의 수술 조건(충분히 깊은 차단)과 수술 종료 시 빠르게 차단을 길항하는 능력 사이의 절충안입니다. 로쿠로늄을 사용하면 수술이 끝날 때까지 신경근 심부 차단을 안전하게 유지할 수 있으며, 네오스티그민으로 차단을 되돌리거나 자발회복하는 것과 달리 수술 종료 시 슈가마덱스를 투여하면 빠르고 지속적으로 차단을 되돌릴 수 있다. 차단하다. 프로젝트는 심부 및 표준 신경근 차단의 매개변수(수술 조건(1차 종료점), 회복 품질 및 전환 시간(2차 종료점))의 비교에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

균형 마취는 복강내 수술을 위한 마취 절차입니다. 이 절차의 주요 구성 요소는 의식 상실, 통증 치료 및 적절한 신경근 차단(NMB)입니다. 말초 신경근 차단제(NMBA)는 균형 잡힌 마취 중 근육 이완에 사용되는 약물입니다. 이들의 사용은 기관 삽관, 구기관내관 내성, 기계적 환기 도입 및 차분한 수술 영역 제공에 필수적인 역할을 합니다.

복강경 시술 시 수술 현장에서 시야 확보를 위해 복막복막 도입이 필요하다. 마취의 관점에서 이 요구 사항은 적절한 근육 이완으로 충족될 수 있습니다. 수술 종료 시 복막복막을 제거한 후 절차는 일반적으로 빠르게 종료됩니다(이 단계는 복막의 봉합과 기구가 삽입된 작은 절개로만 구성됨). NMB로부터의 자발적인 회복 또는 네오스티그민에 의한 블록의 일반적인 역전은 현재 충분히 빠르고 신뢰할 수 없습니다. 표준 신경근 차단 동안 NMBA의 용량은 최적의 수술 조건(충분히 깊은 차단)과 수술 종료 시 신속하게 차단을 길항하는 능력 사이의 절충안입니다. sugammadex를 임상 실습에 도입하면 이 패러다임을 바꿀 가능성이 있습니다. 로쿠로늄은 수술이 끝날 때까지 신경근 심부 차단을 안전하게 유지할 수 있으며, 네오스티그민의 자발적 회복이나 블록의 역전과 달리 수술 종료 시 슈가마덱스를 투여하면 블록의 빠르고 일관된 역전이 가능합니다. . 딥 블록의 일상적인 사용에 대한 데이터는 드물며 PubMed는 검색 전략 [(심부 신경근 봉쇄) AND (복강경 수술 OR 복강경 검사)] 11개 참조(2015년 1월 12일, www.pubmed.com)를 나열합니다.

로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 환자는 근육 이완 전략(표준 대 심층)과 수술 종료 시 길항제 유형(네오스티그민 대 슈가마덱스)이 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 깊은 신경근 차단과 표준 신경근 차단을 가진 그룹 간의 관련 종점과 차이점을 비교합니다. 로쿠로늄, 네오스티그민 및 슈가마덱스의 적응증 및 용량은 제조업체의 권장 사항에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • 모병
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • 모병
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 동의
  • 선택적 로봇 근치 전립선 절제술
  • 미국 마취학회(ASA) 상태 1-3

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 3세 이상의 미국마취과학회(ASA) 상태
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증, 어려운 기도 중증 신경근, 간 또는 신장 질환의 징후
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 악성 고열(병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 신경근 차단

약물: 로쿠로늄 + 네오스티그민

TOF(Train-of-Four) 카운트 = 1-2의 목표 값에 로쿠로늄 0,6 mg/kg iv, 탑업 5-10 mg iv 투여, 매 1분마다 TOF-카운트 측정. 마취 종료 시 신경근 차단 역전: 네오스티그민 0.03 mg/kg iv + 아트로핀 0.5-1.0 mg iv 마취 유도: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1.5-2.5 mg/kg iv 마취: 1.2-1.5 최소 폐포 농도(MAC)를 목표로 하는 공기 중 sevoflurane. 구조 약물: sevoflurane, propofol 20-40mg 환자가 의식이 있고 신경근 차단에서 TOF 비율이 0,9 이상으로 회복되었을 때 정맥 발관.
의약품: 표준 신경근 차단
TOF-카운트 1-2에 대한 rocuronium에 의해 제공되는 표준 신경근 차단. 네오스티그민으로 블록의 역전.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄 + 네오스티그민
실험적: 깊은 신경근 차단

약물: 로쿠로늄 + 슈가마덱스

파상풍 후 수치(PTC) = 1-2의 목표 값에 대한 로쿠로늄 0,6 mg/kg iv, 탑업 5-10 mg iv 투여; 4분마다 PTC 측정 마취 종료 시 신경근 차단 역전: sugammadex 2 mg/kg iv(PTC가 18-20이고 TOF-count 0인 경우) 또는 sugammadex 4 mg/kg iv(PTC가 18 미만인 경우).

마취 유도: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv 마취: 1.2-1.5 최소 폐포 농도(MAC)를 목표로 하는 공기 중 sevoflurane. 구조 약물: sevoflurane, propofol 20-40 mg iv.

환자가 의식이 있고 신경근 차단에서 최소 0,9의 TOF 비율로 회복된 경우 발관.
의약품: 깊은 신경근 차단
PTC 1-2에 rocuronium에 의해 제공되는 심부 신경근 차단. sugammadex로 블록의 반전.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄 + 슈가마덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상태
기간: 마지막 봉합까지 수술 중 매 15분마다
수술 등급 점수(SRS) - 수술 상태는 사전 정의된 5점 척도(우수 - 평균 이상 - 평균 - 평균 미만 - 불량)로 15분마다 외과의가 평가합니다. 각 환자에 대해 최종 점수는 모든 15분 SRS 값의 평균입니다.
마지막 봉합까지 수술 중 매 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 2 개월

수술 후 품질 회복 척도(www.pqrsonline.org)를 사용한 임상 회복 속도. PQRS는 다음 시점에 평가됩니다.

수술 전, 일(D) 1, D3, D7, 월(M) 1, M2.
2 개월
"수술실을 떠날 준비(OR)" 시간
기간: 환자가 수술실에 있는 기간
"퇴원 준비 또는 시간"은 수술 완료 시점부터 환자가 퇴원 또는 마취 후 치료를 제공하는 시설까지의 시간 기간(분)으로 정의됩니다.
환자가 수술실에 있는 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palacky University

협력자

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

수사관

  • 연구 책임자: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • 수석 연구원: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGA_LF_2015_012

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