Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká neuromuskulární blokáda během robotické radikální prostatektomie

30. července 2015 aktualizováno: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Vliv hluboké neuromuskulární blokády na chirurgické stavy a zotavení po robotické radikální prostatektomii: prospektivní randomizovaná studie

Základním požadavkem pro bezpečný výkon robotické nitrobřišní chirurgie je klidné a přehledné operační pole po zavedení kapnoperitonea. To může být umožněno neuromuskulární blokádou. Poskytnutí standardní neuromuskulární blokády je kompromisem mezi optimálními chirurgickými podmínkami (dostatečně hluboký blok) a schopností blokády rychle antagonizovat na konci operace. S rokuroniem je možné hlubokou neuromuskulární blokádu bezpečně udržet až do samého konce operace a na rozdíl od spontánního uzdravení nebo zrušení bloku neostigminem umožní podání sugammadexu na konci operace rychlé a konzistentní zrušení blok. Projekt je zaměřen na srovnání parametrů hluboké a standardní neuromuskulární blokády - operační stavy (primární cíl), kvalita rekonvalescence a doba obratu (sekundární cíle).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvážená anestezie je anestetický postup volby pro nitrobřišní chirurgii. Hlavními součástmi tohoto postupu jsou ztráta vědomí, léčba bolesti a vhodná neuromuskulární blokáda (NMB). Periferní neuromuskulární blokátory (NMBA) jsou léky používané pro svalovou relaxaci během vyvážené anestezie. Jejich použití hraje zásadní roli při tracheální intubaci, toleranci orotracheální trubice, zavedení umělé ventilace a zajištění klidného operačního pole.

U laparoskopických výkonů je nutné zavedení kapnoperitonea pro dobrou viditelnost v operačním poli. Z anestetického hlediska lze tento požadavek splnit adekvátní svalovou relaxací. Po vyjmutí kapnoperitonea na konci operace je výkon většinou rychle ukončen (tato fáze sestává pouze ze sutury pobřišnice a malých řezů, kterými byly zaváděny nástroje). Spontánní zotavení z NMB nebo obvyklé zrušení bloku neostigminem nejsou v tuto chvíli dostatečně rychlé a spolehlivé. Při standardní neuromuskulární blokádě je dávkování NMBA kompromisem mezi optimálními chirurgickými podmínkami (dostatečně hluboký blok) a schopností blokády rychle antagonizovat na konci operace. Zavedení sugammadexu do klinické praxe přináší potenciál toto paradigma změnit. S rokuroniem je možné hlubokou neuromuskulární blokádu bezpečně udržet až do samého konce operace a na rozdíl od spontánního uzdravení nebo zrušení bloku neostigminem umožní podání sugammadexu na konci operace rychlé a konzistentní zrušení bloku . Údaje o rutinním používání hlubokého bloku jsou vzácné, PubMed uvádí s vyhledávací strategií [(hluboká neuromuskulární blokáda) AND (laparoskopická chirurgie NEBO laparoskopie)] 11 odkazů (12. ledna 2015, www.pubmed.com).

Pacienti podstupující robotickou radikální prostatektomii budou randomizováni do dvou skupin lišících se strategií svalové relaxace (standardní vs. hluboká) a typem antagonizujícího léku na konci operace (neostigmin vs. sugammadex). Budou porovnány relevantní koncové body a rozdíly mezi skupinami s hlubokou a standardní neuromuskulární blokádou. Indikace a dávkování rokuronia, neostigminu a sugammadexu odpovídá doporučení výrobců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Nábor
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Nábor
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Volitelná robotická radikální prostatektomie
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) nad 3
  • Indikace k rychlé indukci sekvence, známky obtížných dýchacích cest závažné neuromuskulární, jaterní nebo renální onemocnění
  • Známá alergie na léky používané ve studii
  • Maligní hypertermie (anamnéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní neuromuskulární blokáda

Lék: rokuronium + neostigmin

Podání rokuronia 0,6 mg/kg iv, doplnění 5-10 mg iv do cílové hodnoty počtu čtyř (TOF) = 1-2, měření počtu TOF každou 1 min. Zvrat neuromuskulární blokády na konci anestezie: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Indukce anestezie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestezie: sevofluran ve vzduchu k cílové 1,2-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC). Záchranná medikace: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Extubace, když je pacient při vědomí a dosáhl zotavení z nervosvalové blokády na TOF-poměr alespoň 0,9.
Lék: Standardní neuromuskulární blokáda
Standardní nervosvalová blokáda poskytnutá rokuroniem do počtu TOF 1-2. Reverze bloku neostigminem.
Ostatní jména:
  • Rokuronium + neostigmin
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda

Lék: rokuronium + sugammadex

Podání rokuronia 0,6 mg/kg iv, doplnění 5-10 mg iv na cílovou hodnotu posttetanického počtu (PTC) = 1-2; Měření PTC každé 4 min. Zvrat neuromuskulární blokády na konci anestezie: sugammadex 2 mg/kg iv (když je PTC 18-20 a počet TOF 0) nebo sugammadex 4 mg/kg iv (když PTC nižší než 18).

Indukce anestezie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestézie: sevofluran ve vzduchu k cílové 1,2-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC). Záchranná medikace: sevofluran, propofol 20-40 mg iv.

Extubace, když je pacient při vědomí a dosáhl zotavení z nervosvalové blokády na poměr TOF alespoň 0,9.
Lék: Hluboká neuromuskulární blokáda
Hluboká neuromuskulární blokáda poskytnutá rokuroniem PTC 1-2. Reverze bloku se sugammadexem.
Ostatní jména:
  • Rokuronium + sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický stav
Časové okno: Každých 15 minut během operace až do konečného sešití
Surgical rating score (SRS) - chirurgický stav bude vyhodnocován chirurgem každých 15 minut na předem definované pětibodové škále (výborný - nadprůměrný - průměrný - podprůměrný - špatný). Pro každého pacienta bude konečné skóre průměrem všech 15minutových hodnot SRS.
Každých 15 minut během operace až do konečného sešití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 2 měsíce

Rychlost klinického zotavení pomocí škály pooperační kvality zotavení (www.pqrsonline.org). PQRS bude hodnocen v následujících časových bodech:

předoperačně, den (D) 1, D3, D7, měsíc (M) 1, M2.
2 měsíce
Čas „Připraveno k opuštění operačního sálu (OR)“.
Časové okno: Období přítomnosti pacienta na OR
„Čas připravenosti k odchodu OR“ bude definován jako časový úsek (v minutách) od okamžiku dokončení operace do okamžiku, kdy je pacient připraven opustit OR do zařízení poskytujícího postanestezii.
Období přítomnosti pacienta na OR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palacky University

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGA_LF_2015_012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní neuromuskulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit