Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa podczas radykalnej prostatektomii robota

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na warunki chirurgiczne i rekonwalescencję po radykalnej prostatektomii robota: prospektywne badanie z randomizacją

Podstawowym warunkiem bezpiecznego wykonania operacji w obrębie jamy brzusznej z użyciem robota jest spokojne i czyste pole operacyjne po wprowadzeniu kapnootrzewnowej. Może to być możliwe dzięki blokadzie nerwowo-mięśniowej. Zapewnienie standardowej blokady nerwowo-mięśniowej jest kompromisem pomiędzy optymalnymi warunkami operacyjnymi (wystarczająco głęboka blokada) a możliwością szybkiego antagonizowania blokady pod koniec operacji. Dzięki rokuronium możliwe jest bezpieczne utrzymanie głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do samego końca operacji, a w przeciwieństwie do samoistnego ustąpienia lub zniesienia blokady za pomocą neostygminy, podanie sugammadeksu pod koniec operacji umożliwi szybkie i konsekwentne odwrócenie blokady blok. Projekt koncentruje się na porównaniu parametrów głębokiej i standardowej blokady nerwowo-mięśniowej - warunków zabiegu (pierwszorzędowy punkt końcowy), jakości powrotu do zdrowia i czasu obrotu (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zrównoważone jest procedurą anestezjologiczną z wyboru w chirurgii jamy brzusznej. Głównymi elementami tej procedury są utrata przytomności, leczenie bólu i odpowiednia blokada nerwowo-mięśniowa (NMB). Obwodowe środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) to leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia zrównoważonego. Ich zastosowanie odgrywa kluczową rolę w intubacji dotchawiczej, tolerancji rurki ustno-tchawiczej, wprowadzeniu wentylacji mechanicznej i zapewnieniu spokojnego pola operacyjnego.

W zabiegach laparoskopowych konieczne jest wprowadzenie kapnootrzewnowej dla dobrej widoczności w polu operacyjnym. Z anestezjologicznego punktu widzenia wymaganie to można spełnić poprzez odpowiednie rozluźnienie mięśni. Po usunięciu kapnootrzewnowej pod koniec operacji zabieg zwykle szybko się kończy (faza ta polega jedynie na zaszyciu otrzewnej i wykonaniu niewielkich nacięć, przez które wprowadzano instrumenty). Spontaniczne wychodzenie z NMB czy zwykłe odwrócenie blokady przez neostygminę nie są w tej chwili wystarczająco szybkie i pewne. Podczas standardowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dawkowanie NMBA jest kompromisem pomiędzy optymalnymi warunkami operacyjnymi (wystarczająco głęboka blokada) a możliwością szybkiego antagonizowania blokady pod koniec operacji. Wprowadzenie sugammadeksu do praktyki klinicznej niesie ze sobą potencjał do zmiany tego paradygmatu. Dzięki rokuronium możliwe jest bezpieczne utrzymanie głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do samego końca operacji i w przeciwieństwie do samoistnego ustąpienia lub zniesienia blokady za pomocą neostygminy, podanie sugammadeksu pod koniec operacji umożliwi szybkie i konsekwentne odwrócenie blokady . Dane o rutynowym stosowaniu głębokiej blokady są rzadkie, PubMed wymienia strategię wyszukiwania [(głęboka blokada nerwowo-mięśniowa) ORAZ (chirurgia laparoskopowa LUB laparoskopia)] 11 pozycji bibliograficznych (12 stycznia 2015 r., www.pubmed.com).

Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z użyciem robota zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup różniących się strategią relaksacji mięśni (standardowa vs. głęboka) oraz rodzajem leku antagonizującego pod koniec operacji (neostygmina vs. sugammadeks). Porównane zostaną istotne punkty końcowe i różnice między grupami z głęboką i standardową blokadą nerwowo-mięśniową. Wskazania i dawkowanie rokuronium, neostygminy i sugammadeksu są zgodne z zaleceniami producentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Planowa radykalna prostatektomia robotem
  • Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) powyżej 3
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej, objawy ciężkiej choroby nerwowo-mięśniowej dróg oddechowych, wątroby lub nerek
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu
  • Hipertermia złośliwa (wywiad medyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa

Lek: rokuronium + neostygmina

Podanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie, uzupełnienie 5-10 mg iv do docelowej wartości liczby Train-of-Four (TOF) = 1-2, pomiar liczby TOF co 1 min. Zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec znieczulenia: neostygmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Indukcja znieczulenia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanyl 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Znieczulenie: sewofluran w powietrzu do docelowego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,2-1,5. Lek ratunkowy: sewofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubacja, gdy pacjent jest przytomny i ustąpił z blokady nerwowo-mięśniowej do współczynnika TOF co najmniej 0,9.
Lek: Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa
Standardowy blok nerwowo-mięśniowy zapewniany przez rokuronium do TOF-count 1-2. Odwrócenie blokady za pomocą neostygminy.
Inne nazwy:
  • Rokuronium + neostygmina
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa

Lek: rokuronium + sugammadeks

Podanie rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie, doładowania 5-10 mg iv do docelowej wartości liczby posttężcowej (PTC) = 1-2; Pomiar PTC co 4 min. Zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec znieczulenia: sugammadeks 2 mg/kg iv (gdy PTC wynosi 18-20, a liczba TOF 0) lub sugammadeks 4 mg/kg iv (gdy PTC poniżej 18).

Indukcja znieczulenia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanyl 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Znieczulenie: sewofluran w powietrzu do docelowego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,2-1,5. Lek doraźny: sewofluran, propofol 20-40 mg iv.

Ekstubacja, gdy pacjent jest przytomny i odzyskał blokadę nerwowo-mięśniową do współczynnika TOF co najmniej 0,9.
Lek: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zapewniony przez rokuronium dla PTC 1-2. Odwrócenie blokady za pomocą sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Rokuronium + sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chirurgiczny
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas zabiegu, aż do ostatniego szwu
Surgical Rating SRS (SRS) - stan chirurgiczny będzie oceniany przez chirurga co 15 minut na predefiniowanej pięciostopniowej skali (doskonały - powyżej średniej - średni - poniżej średniej - zły). Dla każdego pacjenta końcowy wynik będzie średnią wszystkich 15-minutowych wartości SRS.
Co 15 minut podczas zabiegu, aż do ostatniego szwu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 2 miesiące

Szybkość powrotu do zdrowia za pomocą Skali Jakości Odnowy Pooperacyjnej (www.pqrsonline.org). PQRS zostanie oceniony w następujących punktach czasowych:

przedoperacyjnie, dzień (D) 1, D3, D7, miesiąc (M) 1, M2.
2 miesiące
Czas „Gotowy do opuszczenia sali operacyjnej (OR)”.
Ramy czasowe: Okres pobytu pacjenta na sali operacyjnej
„Czas gotowości do opuszczenia sali operacyjnej” będzie zdefiniowany jako okres czasu (w minutach) od momentu zakończenia operacji do momentu, w którym pacjent jest gotowy do opuszczenia sali operacyjnej do placówki zapewniającej opiekę po znieczuleniu.
Okres pobytu pacjenta na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palacky University

Współpracownicy

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGA_LF_2015_012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj