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ロボットによる根治的前立腺切除術中の深部神経筋遮断

2015年7月30日 更新者：Milan Adamus, MD, PhD, MBA、Palacky University

ロボットによる根治的前立腺全摘除術後の外科的状態と回復に対する深部神経筋遮断の効果：前向きランダム化研究

ロボット腹腔内手術の安全なパフォーマンスのための基本的な要件は、カプノ腹膜の導入後の穏やかで明確な手術野です。 これは、神経筋遮断によって可能になります。 標準的な神経筋遮断の提供は、最適な手術条件 (十分に深いブロック) と、手術終了時にブロックに迅速に拮抗する能力との間の妥協点です。 ロクロニウムを使用すると、手術の最後まで深い神経筋遮断を安全に維持することが可能であり、ネオスチグミンによる遮断の自然回復または反転とは異なり、手術終了時のスガマデクスの投与により、筋弛緩の迅速かつ一貫した反転が可能になります。ブロック。 このプロジェクトは、深い神経筋遮断と標準的な神経筋遮断のパラメーターの比較に焦点を当てています - 手術条件 (主要評価項目)、回復の質、回転時間 (第 2 評価項目)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バランス麻酔は、腹腔内手術に最適な麻酔法です。 この手順の主な構成要素は、意識の喪失、痛みの治療、および適切な神経筋遮断 (NMB) です。 末梢神経筋遮断薬 (NMBA) は、平衡麻酔中に筋肉を弛緩させるために使用される薬です。 それらの使用は、気管挿管、口腔気管チューブ耐性、人工呼吸器の導入、および静かな手術場の提供に不可欠な役割を果たします。

腹腔鏡手術では、術野の視認性を高めるためにカプノ腹膜の導入が必要です。 麻酔の観点から、この要件は適切な筋肉の弛緩によって満たすことができます。 手術の最後にカプノ腹膜を引き抜いた後、手順は通常すぐに終了します (この段階は、腹膜の縫合と、器具が挿入された小さな切開からのみ構成されます)。 NMB からの自然回復や通常のネオスチグミンによるブロックの逆転は、現時点では十分に速くなく、信頼性も高くありません。 標準的な神経筋遮断中の NMBA の投与量は、最適な手術条件 (十分に深い遮断) と、手術終了時に迅速に遮断に拮抗する能力との間の妥協点です。 スガマデクスの臨床実践への導入は、このパラダイムを変える可能性をもたらします。 ロクロニウムを使用すると、手術の最後まで深い神経筋遮断を安全に維持することが可能であり、ネオスチグミンによるブロックの自然回復または反転とは異なり、手術終了時のスガマデクスの投与により、ブロックの迅速かつ一貫した反転が可能になります. ディープ ブロックの日常的な使用に関するデータはまれであり、PubMed では検索戦略 [(ディープ 神経筋遮断) AND (腹腔鏡手術または腹腔鏡検査)] を含む 11 件の参考文献をリストしています (2015 年 1 月 12 日、www.pubmed.com)。

ロボットによる根治的前立腺全摘除術を受ける患者は、筋弛緩戦略 (標準 vs. ディープ) と手術終了時の拮抗薬の種類 (ネオスチグミン vs. スガマデクス) が異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 関連するエンドポイントと、深い神経筋遮断と標準神経筋遮断のグループ間の違いが比較されます。 ロクロニウム、ネオスチグミン、スガマデクスの適応症と投与量は、メーカーの推奨事項に対応しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • 募集
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • 募集
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 選択的ロボット根治的前立腺全摘除術
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3

除外基準:

  • 18歳未満
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータスが 3 以上
  • 迅速なシーケンス導入の適応症、気道確保困難の徴候 重度の神経筋、肝臓または腎臓疾患
  • -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギー
  • 悪性高熱症（病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な神経筋遮断

薬：ロクロニウム＋ネオスチグミン

ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、Train-of-Four (TOF) カウントの目標値 = 1 ～ 2、1 分ごとの TOF カウント測定に 5 ～ 10 mg iv を補充。 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: ネオスチグミン 0.03 mg/kg iv + アトロピン 0.5-1.0 mg iv 麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。 レスキュー薬: セボフルラン、プロポフォール 20-40 mg iv 患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した時点で抜管。
薬：標準的な神経筋遮断
ロクロニウムによって TOF カウント 1 ～ 2 に提供される標準的な神経筋ブロック。 ネオスチグミンによるブロックの逆転。
他の名前：
  • ロクロニウム＋ネオスチグミン
実験的：深部神経筋遮断

薬物: ロクロニウム + スガマデクス

ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、破傷風後カウント (PTC) = 1-2 の目標値への補充 5-10 mg iv。 4分ごとのPTC測定。 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: スガマデクス 2 mg/kg iv (PTC が 18-20 で TOF カウントが 0 の場合) またはスガマデクス 4 mg/kg iv (PTC が 18 未満の場合)。

麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。 救援薬：セボフルラン、プロポフォール 20～40 mg iv。

患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した場合の抜管。
薬：深い神経筋遮断
ロクロニウムによってPTC 1-2に提供される深部神経筋ブロック。 スガマデクスによるブロックの逆転。
他の名前：
  • ロクロニウム＋スガマデクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術状態
時間枠：手術中は最終縫合まで15分毎
外科的評価スコア (SRS) - 外科的状態は、事前に定義された 5 段階の尺度 (優れている - 平均以上 - 平均 - 平均以下 - 悪い) で 15 分ごとに外科医によって評価されます。 各患者の最終スコアは、15 分間の SRS 値すべての平均になります。
手術中は最終縫合まで15分毎

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠：2ヶ月

Post-Operative Quality Recovery Scale (www.pqrsonline.org) を使用した臨床的回復の速度。 PQRS は、次の時点で評価されます。

術前、日 (D) 1、D3、D7、月 (M) 1、M2。
2ヶ月
「手術室 (OR) を出る準備ができました」時間
時間枠：手術室での患者の滞在期間
「退院準備完了時間」とは、手術の完了時点から、患者が退院準備が整った時点または麻酔後ケアを提供する施設までの時間 (分単位) として定義されます。
手術室での患者の滞在期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palacky University

協力者

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

捜査官

  • スタディディレクター：Milan Adamus, MD,PhD,MBA、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • 主任研究者：Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM、J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGA_LF_2015_012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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