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Bloqueio Neuromuscular Profundo Durante Prostatectomia Radical Robótica

30 de julho de 2015 atualizado por: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Efeito do Bloqueio Neuromuscular Profundo nas Condições Cirúrgicas e na Recuperação Após Prostatectomia Radical Robótica: um Estudo Prospectivo Randomizado

Requisito básico para a realização segura da cirurgia robótica intra-abdominal é um campo cirúrgico calmo e claro após a introdução de um capnoperitônio. Isso pode ser ativado por um bloqueio neuromuscular. A aplicação do bloqueio neuromuscular padrão é um compromisso entre as condições cirúrgicas ideais (bloqueio suficientemente profundo) e a capacidade de antagonizar o bloqueio rapidamente no final da cirurgia. Com o rocurônio, é possível manter o bloqueio neuromuscular profundo com segurança até o final da cirurgia e, ao contrário da recuperação espontânea ou reversão do bloqueio com neostigmina, a administração de sugamadex ao final da cirurgia permitirá a reversão rápida e consistente do bloquear. O projeto é focado na comparação dos parâmetros de bloqueio neuromuscular profundo e padrão - condições cirúrgicas (endpoint primário), qualidade de recuperação e tempo de recuperação (endpoints secundários).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia balanceada é um procedimento anestésico de escolha para cirurgia intra-abdominal. Os principais componentes deste procedimento são perda de consciência, tratamento da dor e bloqueio neuromuscular (BNM) apropriado. Os bloqueadores neuromusculares periféricos (BNM) são drogas utilizadas para relaxamento muscular durante a anestesia balanceada. Seu uso desempenha papel essencial para intubação traqueal, tolerância ao tubo orotraqueal, introdução de ventilação mecânica e fornecimento de campo cirúrgico calmo.

Em procedimentos laparoscópicos, é necessária a introdução de capnoperitônio para boa visibilidade do campo cirúrgico. Do ponto de vista anestésico, esse requisito pode ser atendido por relaxamento muscular adequado. Após a retirada do capnoperitônio ao final da cirurgia o procedimento costuma ser encerrado rapidamente (essa fase consiste apenas na sutura de um peritônio e nas pequenas incisões por onde foram inseridos os instrumentos). A recuperação espontânea do BNM ou a reversão usual do bloqueio pela neostigmina não são rápidas e confiáveis ​​o suficiente neste momento. Durante o bloqueio neuromuscular padrão, a dosagem de NMBA é um compromisso entre as condições cirúrgicas ideais (bloqueio suficientemente profundo) e a capacidade de antagonizar o bloqueio rapidamente no final da cirurgia. A introdução do sugamadex na prática clínica traz o potencial de mudar esse paradigma. Com o rocurônio é possível manter o bloqueio neuromuscular profundo com segurança até o final da cirurgia e diferentemente da recuperação espontânea ou reversão do bloqueio com neostigmina, a administração de sugamadex ao final da cirurgia possibilitará a reversão rápida e consistente do bloqueio . Dados sobre o uso rotineiro do bloqueio profundo são raros, listas do PubMed com estratégia de pesquisa [(bloqueio neuromuscular profundo) AND (cirurgia laparoscópica OU laparoscopia)] 11 referências (12 de janeiro de 2015, www.pubmed.com).

Os pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica serão randomizados em dois grupos que diferem na estratégia de relaxamento muscular (padrão x profundo) e no tipo de droga antagonista ao final da cirurgia (neostigmina x sugamadex). Os pontos finais relevantes e as diferenças entre os grupos com bloqueio neuromuscular profundo e padrão serão comparados. A indicação e dosagem de rocurônio, neostigmina e sugamadex correspondem às recomendações dos fabricantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Recrutamento
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Contato:
        • Contato:
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Recrutamento
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado
  • Prostatectomia radical robótica eletiva
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Status da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de 3
  • Indicação para indução de sequência rápida, sinais de via aérea difícil, doença neuromuscular, hepática ou renal grave
  • Alergia conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Hipertermia maligna (histórico médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Padrão

Droga: rocurônio + neostigmina

Administração de rocurônio 0,6 mg/kg iv, reforços de 5-10 mg iv até o valor alvo da contagem de trem de quatro (TOF) = 1-2, medição de contagem de TOF a cada 1 min. Reversão do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Indução da anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano no ar para atingir 1,2-1,5 concentração alveolar mínima (CAM). Medicação de resgate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Extubação quando o paciente está consciente e alcançou a recuperação do bloqueio neuromuscular para uma razão TOF de pelo menos 0,9.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular padrão
Bloqueio neuromuscular padrão fornecido por rocurônio para TOF-count 1-2. Reversão do bloqueio com neostigmina.
Outros nomes:
  • Rocurônio + neostigmina
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo

Droga: rocurônio + sugamadex

Administração de rocurônio 0,6 mg/kg iv, reforços 5-10 mg iv até o valor alvo de contagem pós-tetânica (PTC) = 1-2; Medição PTC a cada 4 min. Reversão do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia: sugamadex 2 mg/kg iv (quando PTC for 18-20 e TOF-count 0) ou sugamadex 4 mg/kg iv (quando PTC for menor que 18).

Indução da anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano no ar para atingir 1,2-1,5 concentração alveolar mínima (CAM). Medicação de resgate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Extubação quando o paciente está consciente e alcançou a recuperação do bloqueio neuromuscular para uma razão TOF de pelo menos 0,9.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Bloqueio neuromuscular profundo fornecido por rocurônio para PTC 1-2. Reversão do bloqueio com sugamadex.
Outros nomes:
  • Rocurônio + sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição cirúrgica
Prazo: A cada 15 minutos durante a cirurgia até a sutura final
Pontuação cirúrgica (SRS) - a condição cirúrgica será avaliada pelo cirurgião a cada 15 minutos em uma escala predefinida de cinco pontos (excelente - acima da média - média - abaixo da média - ruim). Para cada paciente, a pontuação final será a média de todos os valores SRS de 15 minutos.
A cada 15 minutos durante a cirurgia até a sutura final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: 2 meses

Velocidade de recuperação clínica usando a Escala de Recuperação de Qualidade Pós-Operatória (www.pqrsonline.org). O PQRS será avaliado nos seguintes momentos:

pré-operatório, dia (D) 1, D3, D7, mês (M) 1, M2.
2 meses
Tempo "Pronto para sair da sala de cirurgia (SO)"
Prazo: Período de permanência do paciente na sala de cirurgia
"Pronto para sair da sala de cirurgia" será definido como um período de tempo (em minutos) desde o momento da conclusão da cirurgia até o momento em que o paciente está pronto para sair da sala de cirurgia e ir para a instalação que presta cuidados pós-anestésicos.
Período de permanência do paciente na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palacky University

Colaboradores

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigadores

  • Diretor de estudo: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Investigador principal: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGA_LF_2015_012

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