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Tiefe neuromuskuläre Blockade während der robotergestützten radikalen Prostatektomie

30. Juli 2015 aktualisiert von: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Wirkung der tiefen neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Bedingungen und die Genesung nach der robotergestützten radikalen Prostatektomie: eine prospektive randomisierte Studie

Grundvoraussetzung für die sichere Durchführung der robotischen intraabdominalen Chirurgie ist ein ruhiges und übersichtliches Operationsfeld nach Einbringen eines Kapnoperitoneums. Das kann durch eine neuromuskuläre Blockade ermöglicht werden. Die Bereitstellung einer standardmäßigen neuromuskulären Blockade ist ein Kompromiss zwischen optimalen chirurgischen Bedingungen (ausreichend tiefe Blockade) und der Fähigkeit, die Blockade am Ende der Operation schnell zu antagonisieren. Mit Rocuronium ist es möglich, eine tiefe neuromuskuläre Blockade sicher bis zum Ende der Operation aufrechtzuerhalten, und im Gegensatz zur spontanen Erholung oder Aufhebung der Blockade mit Neostigmin ermöglicht die Verabreichung von Sugammadex am Ende der Operation eine schnelle und konsistente Aufhebung der Blockade Block. Das Projekt konzentriert sich auf den Vergleich der Parameter der tiefen und standardmäßigen neuromuskulären Blockade - chirurgische Bedingungen (primärer Endpunkt), Erholungsqualität und Turnover-Zeit (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die balancierte Anästhesie ist ein Anästhesieverfahren der Wahl für intraabdominelle Operationen. Hauptbestandteile dieses Verfahrens sind Bewusstlosigkeit, Schmerzbehandlung und entsprechende neuromuskuläre Blockade (NMB). Periphere neuromuskuläre Blocker (NMBA) sind Arzneimittel, die zur Muskelrelaxation während einer balancierten Anästhesie eingesetzt werden. Ihre Verwendung spielt eine wesentliche Rolle für die Trachealintubation, die Verträglichkeit des Orotrachealtubus, die Einführung einer mechanischen Beatmung und die Bereitstellung eines ruhigen Operationsfeldes.

Bei laparoskopischen Eingriffen ist die Einführung von Capnoperitoneum für eine gute Sichtbarkeit im Operationsfeld erforderlich. Aus anästhesiologischer Sicht kann dieser Forderung durch eine ausreichende Muskelrelaxation entsprochen werden. Nach Entfernung des Capnoperitoneums am Ende der Operation wird der Eingriff normalerweise schnell beendet (diese Phase besteht nur aus der Naht eines Peritoneums und den kleinen Einschnitten, durch die Instrumente eingeführt wurden). Eine spontane Erholung von NMB oder die übliche Aufhebung der Blockade durch Neostigmin sind derzeit nicht schnell und zuverlässig genug. Während einer neuromuskulären Standardblockade ist die Dosierung von NMBA ein Kompromiss zwischen optimalen chirurgischen Bedingungen (ausreichend tiefe Blockade) und der Fähigkeit, die Blockade am Ende der Operation schnell zu antagonisieren. Die Einführung von Sugammadex in die klinische Praxis bringt das Potenzial mit sich, dieses Paradigma zu ändern. Mit Rocuronium ist es möglich, eine tiefe neuromuskuläre Blockade sicher bis zum Ende der Operation aufrechtzuerhalten, und im Gegensatz zur spontanen Erholung oder Aufhebung der Blockade mit Neostigmin ermöglicht die Verabreichung von Sugammadex am Ende der Operation eine schnelle und konsistente Aufhebung der Blockade . Daten zur routinemäßigen Anwendung der tiefen Blockade sind selten, PubMed listet mit Suchstrategie [(tiefe neuromuskuläre Blockade) UND (laparoskopische Chirurgie ODER Laparoskopie)] 11 Referenzen (12. Januar 2015, www.pubmed.com).

Patienten, die sich einer robotergesteuerten radikalen Prostatektomie unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die sich in der Muskelrelaxationsstrategie (Standard vs. tief) und der Art des antagonisierenden Medikaments am Ende der Operation (Neostigmin vs. Sugammadex) unterscheiden. Relevante Endpunkte und die Unterschiede zwischen Gruppen mit tiefer und standardmäßiger neuromuskulärer Blockade werden verglichen. Indikation und Dosierung von Rocuronium, Neostigmin und Sugammadex entsprechen den Herstellerempfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Wahlroboter radikale Prostatektomie
  • Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) über 3
  • Indikation für eine Rapid-Sequence-Induktion, Anzeichen schwerer Atemwegserkrankungen, schwere neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Maligne Hyperthermie (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre Standardblockade

Medikament: Rocuronium + Neostigmin

Gabe von Rocuronium 0,6 mg/kg iv, Aufstockung 5-10 mg iv bis zum Zielwert der Train-of-Four (TOF)-Zählung = 1-2, TOF-Zählungsmessung alle 1 min. Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Anästhesie: Neostigmin 0,03 mg/kg iv + Atropin 0,5–1,0 mg iv Narkoseeinleitung: Midazolam 1-2 mg iv, Sufentanil 10-30 mcg iv, Propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anästhesie: Sevofluran in Luft, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,2-1,5 anzustreben. Notfallmedikation: Sevofluran, Propofol 20-40 mg iv Extubation, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und die Erholung von der neuromuskulären Blockade auf ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 erreicht ist.
Arzneimittel: Standard neuromuskuläre Blockade
Neuromuskuläre Standardblockade durch Rocuronium bis TOF-Zählung 1-2. Aufhebung der Blockade mit Neostigmin.
Andere Namen:
  • Rocuronium + Neostigmin
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade

Medikament: Rocuronium + Sugammadex

Gabe von Rocuronium 0,6 mg/kg iv, Aufstockung 5-10 mg iv bis zum Zielwert der Post-Tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-Messung alle 4 min. Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Anästhesie: Sugammadex 2 mg/kg iv (bei PTC 18-20 und TOF-Zählung 0) oder Sugammadex 4 mg/kg iv (bei PTC unter 18).

Einleitung der Anästhesie: Midazolam 1–2 mg iv, Sufentanil 10–30 µg iv, Propofol 1,5–2,5 mg/kg iv Anästhesie: Sevofluran in Luft, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,2–1,5 anzustreben. Notfallmedikation: Sevofluran, Propofol 20-40 mg iv.

Extubation, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und sich von der neuromuskulären Blockade auf ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 erholt hat.
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Tiefe neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium für PTC 1-2. Aufhebung der Blockade mit Sugammadex.
Andere Namen:
  • Rocuronium + Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Zustand
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Operation bis zur endgültigen Naht
Surgical Rating Score (SRS) – Der chirurgische Zustand wird vom Chirurgen alle 15 Minuten auf einer vordefinierten Fünf-Punkte-Skala bewertet (ausgezeichnet – überdurchschnittlich – durchschnittlich – unterdurchschnittlich – schlecht). Für jeden Patienten ist der Endwert der Durchschnitt aller 15-Minuten-SRS-Werte.
Alle 15 Minuten während der Operation bis zur endgültigen Naht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 2 Monate

Geschwindigkeit der klinischen Genesung anhand der Post-Operative Quality Recovery Scale (www.pqrsonline.org). PQRS wird zu folgenden Zeitpunkten evaluiert:

präoperativ, Tag (D) 1, D3, D7, Monat (M) 1, M2.
2 Monate
„Bereit zum Verlassen des Operationssaals (OP)“-Zeit
Zeitfenster: Anwesenheitszeit des Patienten im OP
„Bereit zum Verlassen des OP-Zeitraums“ wird definiert als ein Zeitraum (in Minuten) vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient bereit ist, den OP zu der Einrichtung zu verlassen, die Nachanästhesieversorgung bereitstellt.
Anwesenheitszeit des Patienten im OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palacky University

Mitarbeiter

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Ermittler

  • Studienleiter: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGA_LF_2015_012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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