Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær blokade under robotisk radikal prostatektomi

30. juli 2015 opdateret af: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Effekt af dyb neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande og restitution efter robotisk radikal prostatektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Grundlæggende krav for sikker udførelse af den robotiske intraabdominale kirurgi er et roligt og klart kirurgisk felt efter indførelse af et capnoperitoneum. Det kan aktiveres af en neuromuskulær blokade. Tilvejebringelse af standard neuromuskulær blokade er et kompromis mellem optimale kirurgiske forhold (tilstrækkelig dyb blokering) og evnen til at modvirke blokeringen hurtigt ved slutningen af ​​operationen. Med rocuronium er det muligt at opretholde dyb neuromuskulær blokade sikkert indtil slutningen af ​​operationen, og i modsætning til spontan genopretning eller reversering af blokeringen med neostigmin, vil administration af sugammadex i slutningen af ​​operationen muliggøre hurtig og konsekvent reversering af blok. Projektet er fokuseret på sammenligning af parametrene for dyb og standard neuromuskulær blokade - kirurgiske tilstande (primært endepunkt), kvalitet af bedring og omsætningstid (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balanceret anæstesi er en valgfri bedøvelsesprocedure til intraabdominal kirurgi. Hovedkomponenterne i denne procedure er tab af bevidsthed, behandling af smerte og passende neuromuskulær blokade (NMB). Perifere neuromuskulære blokerende midler (NMBA) er lægemidler, der bruges til muskelafslapning under afbalanceret anæstesi. Deres brug spiller en væsentlig rolle for tracheal intubation, orotracheal tube tolerance, indførelse af mekanisk ventilation og tilvejebringelse af roligt kirurgisk felt.

Ved laparoskopiske procedurer er introduktion af capnoperitoneum nødvendig for god synlighed i det kirurgiske område. Fra anæstetisk synspunkt kan dette krav opfyldes ved tilstrækkelig muskelafspænding. Efter tilbagetrækning af capnoperitoneum ved slutningen af ​​operationen afsluttes proceduren normalt hurtigt (denne fase består kun af sutur af en bughinde og de små snit, gennem hvilke instrumenter blev indsat). Spontan genopretning fra NMB eller sædvanlig reversering af blokeringen med neostigmin er ikke hurtig og pålidelig nok i øjeblikket. Under standard neuromuskulær blokade er doseringen af ​​NMBA et kompromis mellem optimale kirurgiske forhold (tilstrækkelig dyb blokering) og evnen til at modvirke blokeringen hurtigt ved slutningen af ​​operationen. Introduktion af sugammadex i den kliniske praksis bringer potentialet til at ændre dette paradigme. Med rocuronium er det muligt at opretholde dyb neuromuskulær blokade sikkert indtil slutningen af ​​operationen, og i modsætning til spontan genopretning eller reversering af blokeringen med neostigmin, vil administration af sugammadex i slutningen af ​​operationen muliggøre hurtig og konsekvent reversering af blokeringen . Data om rutinemæssig brug af den dybe blokering er sjældne, PubMed lister med søgestrategi [(dyb neuromuskulær blokade) OG (laparoskopisk kirurgi ELLER laparoskopi)] 11 referencer (12. januar 2015, www.pubmed.com).

Patienter, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi, vil blive randomiseret til to grupper, der adskiller sig i muskelafspændingsstrategi (standard vs. dyb) og typen af ​​antagoniserende lægemiddel ved operationens afslutning (neostigmin vs. sugammadex). Relevante endepunkter og forskellene mellem grupper med dyb og standard neuromuskulær blokade vil blive sammenlignet. Indikation og dosering af rocuronium, neostigmin og sugammadex svarer til fabrikantens anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Elektiv robotisk radikal prostatektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status over 3
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion, tegn på svære luftvejsproblemer, neuromuskulær, lever- eller nyresygdom
  • Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Ondartet hypertermi (sygehistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard neuromuskulær blokade

Lægemiddel: rocuronium + neostigmin

Administration af rocuronium 0,6 mg/kg iv, efterfyldning 5-10 mg iv til målværdien af ​​Train-of-Four (TOF) tælling = 1-2, TOF-tælling måling hvert 1. minut. Neuromuskulær blokade reversering ved slutningen af ​​anæstesi: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Induktion af anæstesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anæstesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC). Redningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubation, når patienten er ved bevidsthed og har nået restitutionen fra neuromuskulær blokade til et TOF-forhold på mindst 0,9.
Medicin: Standard neuromuskulær blokade
Standard neuromuskulær blokering leveret af rocuronium til TOF-tal 1-2. Reversering af blokken med neostigmin.
Andre navne:
  • Rocuronium + neostigmin
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokade

Lægemiddel: rocuronium + sugammadex

Administration af rocuronium 0,6 mg/kg iv, efterfyldning 5-10 mg iv til målværdien af ​​Post-tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-måling hvert 4. min. Neuromuskulær blokade reversering i slutningen af ​​anæstesi: sugammadex 2 mg/kg iv (når PTC er 18-20 og TOF-tal 0) eller sugammadex 4 mg/kg iv (når PTC under 18).

Induktion af anæstesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anæstesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC). Redningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv.

Ekstubation, når patienten er ved bevidsthed og opnået restitution fra neuromuskulær blokade til et TOF-forhold på mindst 0,9.
Medicin: Dyb neuromuskulær blokade
Dyb neuromuskulær blokering leveret af rocuronium til PTC 1-2. Reversering af blokken med sugammadex.
Andre navne:
  • Rocuronium + sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: Hvert 15. minut under operationen indtil den endelige sutur
Kirurgisk vurderingsscore (SRS) - kirurgisk tilstand vil blive evalueret af kirurgen hvert 15. minut på foruddefineret fempunktsskala (fremragende - over middel - gennemsnit - under middel - dårlig). For hver patient vil den endelige score være gennemsnittet af alle 15 min SRS-værdier.
Hvert 15. minut under operationen indtil den endelige sutur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 2 måneder

Hastighed for klinisk bedring ved brug af Post-Operative Quality Recovery Scale (www.pqrsonline.org). PQRS vil blive evalueret på følgende tidspunkter:

præoperativt, dag (D) 1, D3, D7, måned (M) 1, M2.
2 måneder
"Klar til at forlade operationsstuen (ELLER)" tid
Tidsramme: Periode for patientens tilstedeværelse på operationsstuen
"Klar til at forlade ELLER-tid" vil blive defineret som en tidsperiode (i minutter) fra tidspunktet for fuldførelse af operationen til tidspunktet, hvor patienten er klar til at forlade ELLER til den facilitet, der yder postanæstesibehandling.
Periode for patientens tilstedeværelse på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palacky University

Samarbejdspartnere

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Efterforskere

  • Studieleder: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGA_LF_2015_012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard neuromuskulær blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner