Diepe neuromusculaire blokkade tijdens robotische radicale prostatectomie
Effect van diepe neuromusculaire blokkade op chirurgische aandoeningen en herstel na radicale robotica-prostatectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichtige anesthesie is een anesthesieprocedure bij uitstek voor intra-abdominale chirurgie. De belangrijkste onderdelen van deze procedure zijn bewustzijnsverlies, behandeling van pijn en geschikte neuromusculaire blokkade (NMB). Perifere neuromusculaire blokkers (NMBA) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor spierontspanning tijdens gebalanceerde anesthesie. Het gebruik ervan speelt een essentiële rol voor tracheale intubatie, orotracheale tube-tolerantie, introductie van mechanische ventilatie en het verschaffen van een rustig chirurgisch veld.
Bij laparoscopische procedures is de introductie van capnoperitoneum voor een goede zichtbaarheid in chirurgisch gebied noodzakelijk. Vanuit anesthetisch oogpunt kan aan deze eis worden voldaan door voldoende spierontspanning. Na het verwijderen van het capnoperitoneum aan het einde van de operatie wordt de procedure meestal snel beëindigd (deze fase bestaat alleen uit het hechten van een peritoneum en de kleine incisies waardoor instrumenten werden ingebracht). Spontaan herstel van NMB of gebruikelijke omkering van de blokkade door neostigmine zijn op dit moment niet snel en betrouwbaar genoeg. Tijdens standaard neuromusculaire blokkade is de dosering van NMBA een compromis tussen optimale chirurgische omstandigheden (voldoende diepe blokkade) en het vermogen om de blokkade aan het einde van de operatie snel te antagoneren. De introductie van sugammadex in de klinische praktijk biedt de mogelijkheid om dit paradigma te veranderen. Met rocuronium is het mogelijk om een diepe neuromusculaire blokkade veilig te handhaven tot het einde van de operatie en in tegenstelling tot spontaan herstel of opheffing van de blokkade met neostigmine, zal toediening van sugammadex aan het einde van de operatie een snelle en consistente opheffing van de blokkade mogelijk maken. . Gegevens over routinematig gebruik van het diepe blok zijn zeldzaam, PubMed-lijsten met zoekstrategie [(diepe neuromusculaire blokkade) EN (laparoscopische chirurgie OF laparoscopie)] 11 referenties (12 januari 2015, www.pubmed.com).
Patiënten die een gerobotiseerde radicale prostatectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen die verschillen in spierontspanningsstrategie (standaard versus diep) en het type antagoniserend medicijn aan het einde van de operatie (neostigmine versus sugammadex). Relevante eindpunten en de verschillen tussen groepen met diepe en standaard neuromusculaire blokkade zullen worden vergeleken. Indicatie en dosering van rocuronium, neostigmine en sugammadex komen overeen met de aanbevelingen van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Werving
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Milan Adamus, MD,PhD,MBA
- Telefoonnummer: +420 588 442 705
- E-mail: milan.adamus@seznam.cz
-
Contact:
- Lenka Doubravská, MD
- Telefoonnummer: +420 588 445 979
- E-mail: lenadoub@seznam.cz
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Werving
- Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
-
Contact:
- Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM
- Telefoonnummer: +420 602 492 054
- E-mail: cernyvla1960@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Electieve robotische radicale prostatectomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) boven de 3
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie, tekenen van moeilijke luchtwegen ernstige neuromusculaire, lever- of nierziekte
- Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Kwaadaardige hyperthermie (medische voorgeschiedenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: rocuronium + neostigmine Toediening van rocuronium 0,6 mg/kg iv, top-ups 5-10 mg iv tot streefwaarde van Train-of-Four (TOF)-telling = 1-2, TOF-tellingsmeting elke 1 min. Opheffing van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de anesthesie: neostigmine 0,03 mg/kg iv + atropine 0,5-1,0 mg iv Inductie van anesthesie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthesie: sevofluraan in de lucht om 1,2-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) te bereiken. Noodmedicatie: sevofluraan, propofol 20-40 mg iv Extubatie wanneer de patiënt bij bewustzijn is en hersteld is van de neuromusculaire blokkade tot een TOF-ratio van ten minste 0,9. |
Standaard neuromusculaire blokkade door rocuronium tot TOF-telling 1-2.
Omkering van de blokkade met neostigmine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: rocuronium + sugammadex Toediening van rocuronium 0,6 mg/kg iv, top-ups 5-10 mg iv tot streefwaarde van Posttetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-meting elke 4 min. Opheffing van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de anesthesie: sugammadex 2 mg/kg iv (wanneer PTC 18-20 is en TOF-count 0) of sugammadex 4 mg/kg iv (wanneer PTC lager is dan 18). Inductie van anesthesie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthesie: sevofluraan in de lucht om 1,2-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) te bereiken. Noodmedicatie: sevofluraan, propofol 20-40 mg iv. Extubatie wanneer de patiënt bij bewustzijn is en hersteld is van de neuromusculaire blokkade tot een TOF-ratio van ten minste 0,9. |
Diepe neuromusculaire blokkade door rocuronium voor PTC 1-2.
Omkering van het blok met sugammadex.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische aandoening
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens de operatie tot aan de definitieve hechting
|
Chirurgische beoordelingsscore (SRS) - de chirurgische toestand wordt elke 15 minuten door de chirurg beoordeeld op een vooraf gedefinieerde vijfpuntsschaal (uitstekend - bovengemiddeld - gemiddeld - ondergemiddeld - slecht).
Voor elke patiënt is de uiteindelijke score het gemiddelde van alle SRS-waarden van 15 minuten.
|
Elke 15 minuten tijdens de operatie tot aan de definitieve hechting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Snelheid van klinisch herstel door gebruik te maken van Post-Operative Quality Recovery Scale (www.pqrsonline.org). PQRS wordt geëvalueerd op de volgende tijdstippen: preoperatief, dag (D) 1, D3, D7, maand (M) 1, M2. |
2 maanden
|
|
Tijd "Klaar om operatiekamer (OK) te verlaten".
Tijdsspanne: Periode van aanwezigheid van de patiënt in de OK
|
"Klaar om OK-tijd te verlaten" wordt gedefinieerd als een tijdsperiode (in minuten) vanaf het tijdstip waarop de operatie is voltooid tot het tijdstip waarop de patiënt klaar is om de OK te verlaten naar de instelling die postanesthesiezorg biedt.
|
Periode van aanwezigheid van de patiënt in de OK
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindekaer AL, Halvor Springborg H, Istre O. Deep neuromuscular blockade leads to a larger intraabdominal volume during laparoscopy. J Vis Exp. 2013 Jun 25;(76):50045. doi: 10.3791/50045.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Gatke MR. Optimized surgical space during low-pressure laparoscopy with deep neuromuscular blockade. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4579.
- Boon M, Martini CH, Aarts LP, Bevers RF, Dahan A. Effect of variations in depth of neuromuscular blockade on rating of surgical conditions by surgeon and anesthesiologist in patients undergoing laparoscopic renal or prostatic surgery (BLISS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 1;14:63. doi: 10.1186/1745-6215-14-63.
- Ding L, Zhang H, Mi W, Sun L, Zhang X, Ma X, Li H. [Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on cerebral blood backflow during robotic radical prostatectomy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2015 May;35(5):712-5. Chinese.
- Ding L, Zhang H, Mi W, He Y, Zhang X, Ma X, Li H. [Effects of dexmedetomidine on recovery period of anesthesia and postoperative cognitive function after robot-assisted laparoscopicradical prostatectomy in the elderly people]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Feb;40(2):129-35. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.02.003. Chinese.
- Dogra PN, Saini AK, Singh P, Bora G, Nayak B. Extraperitoneal robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Initial experience. Urol Ann. 2014 Apr;6(2):130-4. doi: 10.4103/0974-7796.130555.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Donati F, Brull SJ. More muscle relaxation does not necessarily mean better surgeons or "the problem of muscle relaxation in surgery". Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1019-21. doi: 10.1213/ANE.0000000000000429. No abstract available.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuromusculaire middelen
- Cholinesteraseremmers
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Parasympathicomimetica
- Rocuronium
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- IGA_LF_2015_012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .