Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä neuromuskulaarinen esto robottiradikaalisen eturauhasen poiston aikana

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus kirurgisiin tiloihin ja toipumiseen robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Robotti-abdominaalisen leikkauksen turvallisen suorittamisen perusedellytys on rauhallinen ja selkeä leikkauskenttä kapnoperitoneumin käyttöönoton jälkeen. Tämä voidaan mahdollistaa neuromuskulaarisella salpauksella. Normaali neuromuskulaarinen salpaus on kompromissi optimaalisten kirurgisten olosuhteiden (riittävän syvä tukos) ja kyvyn vastustaa salpaus nopeasti leikkauksen lopussa. Rokuronilla on mahdollista ylläpitää syvä neuromuskulaarinen salpaus turvallisesti leikkauksen loppuun asti, ja toisin kuin spontaanin toipumisen tai salpauksen kumoamisen yhteydessä neostigmiinillä, sugammadeksin antaminen leikkauksen lopussa mahdollistaa nopean ja johdonmukaisen leikkauksen kumoamisen. lohko. Projekti keskittyy syvän ja standardin neuromuskulaarisen salpauksen parametrien vertailuun - kirurgiset tilat (ensisijainen päätepiste), toipumisen laatu ja vaihtuvuusaika (toissijaiset päätetapahtumat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tasapainoinen anestesia on valittu anestesiamenettely vatsansisäiseen leikkaukseen. Tämän toimenpiteen pääkomponentit ovat tajunnan menetys, kivun hoito ja asianmukainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB). Perifeeriset neuromuskulaariset salpaajat (NMBA) ovat lääkkeitä, joita käytetään lihasten rentoutumiseen tasapainoisen anestesian aikana. Niiden käytöllä on keskeinen rooli henkitorven intubaatiossa, orotrakeaaliputken sietokyvyssä, mekaanisen ventilaation käyttöönotossa ja rauhallisen leikkauskentän tarjoamisessa.

Laparoskooppisissa toimenpiteissä kapnoperitoneumin käyttö on välttämätöntä hyvän näkyvyyden takaamiseksi kirurgisella alueella. Anestesian näkökulmasta tämä vaatimus voidaan täyttää riittävällä lihasrelaksaatiolla. Kapnoperitoneumin poistamisen jälkeen leikkauksen lopussa toimenpide päätetään yleensä nopeasti (tämä vaihe koostuu vain vatsakalvon ompeleesta ja pienistä viilloista, joiden läpi instrumentit asetettiin). Spontaani toipuminen NMB:stä tai tavallinen eston kumoaminen neostigmiinin toimesta eivät ole tällä hetkellä riittävän nopeita ja luotettavia. Normaalin neuromuskulaarisen salpauksen aikana NMBA:n annostus on kompromissi optimaalisten kirurgisten olosuhteiden (riittävän syvä blokkaus) ja kyvyn vastustaa salpaus nopeasti leikkauksen lopussa. Sugammadeksin käyttöönotto kliinisessä käytännössä tarjoaa mahdollisuuden muuttaa tätä paradigmaa. Rokuronilla on mahdollista ylläpitää syvä neuromuskulaarinen salpaus turvallisesti leikkauksen loppuun asti ja toisin kuin spontaanin toipumisen tai salpauksen käänteisen neostigmiinin avulla, sugammadeksin antaminen leikkauksen lopussa mahdollistaa salkun nopean ja johdonmukaisen kumoamisen. . Tiedot syvän lohkon rutiininomaisesta käytöstä ovat harvinaisia, PubMed-luettelot hakustrategialla [(syvä neuromuskulaarinen salpaus) JA (laparoskooppinen leikkaus TAI laparoskopia)] 11 viittausta (12. tammikuuta 2015, www.pubmed.com).

Potilaat, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat toisistaan ​​lihasrelaksaatiostrategian (standardi vs. syvä) ja antagonisoivan lääkkeen tyypin suhteen leikkauksen lopussa (neostigmiini vs. sugammadex). Relevantteja päätepisteitä ja eroja ryhmien välillä, joilla on syvä ja standardi neuromuskulaarinen salpaus, verrataan. Rokuronin, neostigmiinin ja sugammadeksin käyttöaihe ja annostus vastaavat valmistajien suosituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Rekrytointi
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Rekrytointi
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Elektiivinen robottiradikaali prostatektomia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status yli 3
  • Käyttöaihe nopeaan sekvenssiinduktioon, vaikeiden hengitysteiden oireet vakavasta hermo-lihas-, maksa- tai munuaissairaudesta
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Pahanlaatuinen hypertermia (sairaushistoria)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali neuromuskulaarinen salpaus

Lääke: rokuronium + neostigmiini

Rokuronin annostelu 0,6 mg/kg iv, lisäykset 5-10 mg iv tavoitearvoon Train-of-Four (TOF) = 1-2, TOF-määrän mittaus 1 minuutin välein. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen anestesian lopussa: neostigmiini 0,03 mg/kg iv + atropiini 0,5-1,0 mg iv Anestesian induktio: midatsolaami 1-2 mg iv, sufentaniili 10-30 mcg iv, propofoli 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevofluraani ilmassa tavoitteeksi 1,2-1,5 alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC). Pelastuslääkitys: sevofluraani, propofoli 20-40 mg iv. Ekstubaatio, kun potilas on tajuissaan ja on toipunut hermo-lihassalpauksesta TOF-suhteeseen vähintään 0,9.
Lääke: Normaali neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin tarjoama normaali hermo-lihassalpaus TOF-lukuihin 1-2. Lohkon kääntäminen neostigmiinillä.
Muut nimet:
  • Rokuronium + neostigmiini
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus

Lääke: rokuronium + sugammadeksi

Rokuronin antaminen 0,6 mg/kg iv, lisäykset 5-10 mg iv post-tetaanisen määrän (PTC) tavoitearvoon = 1-2; PTC-mittaus 4 minuutin välein. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen anestesian lopussa: sugammadeksi 2 mg/kg iv (kun PTC on 18-20 ja TOF-luku 0) tai sugammadeksi 4 mg/kg iv (kun PTC alle 18).

Anestesian induktio: midatsolaami 1-2 mg iv, sufentaniili 10-30 mcg iv, propofoli 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevofluraani ilmassa tavoitteeksi 1,2-1,5 alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC). Pelastuslääkkeet: sevofluraani, propofoli 20-40 mg iv.

Ekstubaatio, kun potilas on tajuissaan ja on toipunut hermo-lihassalpauksesta TOF-suhteeseen vähintään 0,9.
Lääke: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin PTC 1-2:lle tarjoama syvä neuromuskulaarinen salpaus. Lohkon kääntäminen sugammadexilla.
Muut nimet:
  • Rokuronium + sugammadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tila
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana lopulliseen ompeleeseen asti
Kirurginen arviointipiste (SRS) - kirurgi arvioi kirurgisen tilan 15 minuutin välein ennalta määritetyllä viiden pisteen asteikolla (erinomainen - keskiarvon yläpuolella - keskitaso - alle keskiarvon - huono). Jokaisen potilaan lopullinen pistemäärä on kaikkien 15 minuutin SRS-arvojen keskiarvo.
15 minuutin välein leikkauksen aikana lopulliseen ompeleeseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Kliinisen toipumisen nopeus käyttämällä Post-operative Quality Recovery Scalea (www.pqrsonline.org). PQRS arvioidaan seuraavina ajankohtina:

preoperatiivisesti, päivä (D) 1, D3, D7, kuukausi (K) 1, M2.
2 kuukautta
"Valmis lähtemään leikkaussalista (OR)" aika
Aikaikkuna: Potilaan läsnäoloaika OR:ssa
"Valmis lähtemään TAI aika" määritellään ajanjaksoksi (minuutteina) leikkauksen päättymishetkestä siihen hetkeen, jolloin potilas on valmis lähtemään TAI postanestesiahoitoa tarjoavaan laitokseen.
Potilaan läsnäoloaika OR:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palacky University

Yhteistyökumppanit

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Päätutkija: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGA_LF_2015_012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali neuromuskulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa