Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая нервно-мышечная блокада во время роботизированной радикальной простатэктомии

30 июля 2015 г. обновлено: Milan Adamus, MD, PhD, MBA, Palacky University

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на хирургические состояния и восстановление после роботизированной радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное исследование

Основным требованием для безопасного проведения роботизированной интраабдоминальной хирургии является спокойное и чистое операционное поле после введения капноперитонеума. Это может быть обеспечено нервно-мышечной блокадой. Проведение стандартной нервно-мышечной блокады является компромиссом между оптимальными хирургическими условиями (достаточно глубокий блок) и возможностью быстрого устранения блокады в конце операции. С помощью рокурония можно безопасно поддерживать глубокую нервно-мышечную блокаду до самого конца операции, и, в отличие от спонтанного восстановления или купирования блокады неостигмином, введение сугаммадекса в конце операции позволяет быстро и последовательно купировать блокаду. блокировать. Проект ориентирован на сравнение параметров глубокой и стандартной нервно-мышечной блокады - хирургические условия (первичная конечная точка), качество восстановления и время оборота (вторичные конечные точки).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбалансированная анестезия является анестезиологической процедурой выбора при интраабдоминальной хирургии. Основными компонентами этой процедуры являются потеря сознания, обезболивание и соответствующая нервно-мышечная блокада (НМБ). Периферические миорелаксанты (NMBA) — это препараты, используемые для мышечной релаксации во время сбалансированной анестезии. Их использование играет существенную роль для интубации трахеи, переносимости оротрахеальной трубки, введения ИВЛ и обеспечения спокойного операционного поля.

При лапароскопических вмешательствах необходимо введение капноперитонеума для хорошей видимости операционного поля. С точки зрения анестезии это требование может быть удовлетворено за счет адекватной мышечной релаксации. После снятия капноперитонеума в конце операции процедуру обычно заканчивают быстро (эта фаза состоит только из шва брюшины и небольших надрезов, через которые вводились инструменты). Спонтанное излечение от НМБ или обычное снятие блока неостигмином в настоящий момент недостаточно быстро и надежно. При стандартной нервно-мышечной блокаде доза НМБА представляет собой компромисс между оптимальными хирургическими условиями (достаточно глубокий блок) и способностью быстро противодействовать блоку в конце операции. Внедрение сугаммадекса в клиническую практику дает возможность изменить эту парадигму. С помощью рокурония можно безопасно поддерживать глубокую нервно-мышечную блокаду до самого конца операции, и, в отличие от спонтанного восстановления или купирования блокады неостигмином, введение сугаммадекса в конце операции обеспечивает быстрое и последовательное купирование блокады. . Данные о рутинном использовании глубокой блокады редки, списки PubMed со стратегией поиска [(глубокая нервно-мышечная блокада) И (лапароскопическая хирургия ИЛИ лапароскопия)] 11 ссылок (12 января 2015 г., www.pubmed.com).

Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию, будут рандомизированы в две группы, отличающиеся стратегией мышечной релаксации (стандартная или глубокая) и типом антагонистического препарата в конце операции (неостигмин или сугаммадекс). Будут сравнены соответствующие конечные точки и различия между группами с глубокой и стандартной нервно-мышечной блокадой. Показания и дозы рокурония, неостигмина и сугаммадекса соответствуют рекомендациям производителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Рекрутинг
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Milan Adamus, MD,PhD,MBA
          • Номер телефона: +420 588 442 705
          • Электронная почта: milan.adamus@seznam.cz
        • Контакт:
          • Lenka Doubravská, MD
          • Номер телефона: +420 588 445 979
          • Электронная почта: lenadoub@seznam.cz
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Рекрутинг
        • Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital
        • Контакт:
          • Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM
          • Номер телефона: +420 602 492 054
          • Электронная почта: cernyvla1960@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Избирательная роботизированная радикальная простатэктомия
  • Американское общество анестезиологов (ASA), статус 1-3

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) более 3
  • Показания для быстрой последовательной индукции, признаки тяжелого нервно-мышечного, печеночного или почечного заболевания, затрудненного дыхания.
  • Известная аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Злокачественная гипертермия (анамнез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная нервно-мышечная блокада

Препарат: рокуроний + неостигмин

Введение рокурония 0,6 мг/кг в/в, доза 5-10 мг в/в до целевого значения числа четырех циклов (TOF) = 1-2, измерение TOF-счета каждые 1 мин. Устранение нервно-мышечной блокады в конце анестезии: неостигмин 0,03 мг/кг в/в + атропин 0,5-1,0 мг в/в. Индукция анестезии: мидазолам 1–2 мг в/в, суфентанил 10–30 мкг в/в, пропофол 1,5–2,5 мг/кг в/в. Медикаменты неотложной помощи: севофлуран, пропофол 20-40 мг в/в Экстубация, когда пациент находится в сознании и достиг восстановления от нервно-мышечной блокады до TOF-коэффициента не менее 0,9.
Лекарство: Стандартная нервно-мышечная блокада
Стандартная нервно-мышечная блокада, обеспечиваемая рокуронием до TOF-счета 1-2. Снятие блокады неостигмином.
Другие имена:
  • Рокуроний + неостигмин
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада

Препарат: рокуроний + сугаммадекс

Введение рокурония 0,6 мг/кг в/в, доза 5-10 мг в/в до целевого значения посттетанического счета (ПТС) = 1-2; Измерение PTC каждые 4 мин. Устранение нервно-мышечной блокады в конце анестезии: сугаммадекс 2 мг/кг в/в (при PTC 18-20 и TOF-count 0) или сугаммадекс 4 мг/кг в/в (при PTC до 18 лет).

Индукция анестезии: мидазолам 1–2 мг в/в, суфентанил 10–30 мкг в/в, пропофол 1,5–2,5 мг/кг в/в. Неотложная помощь: севофлуран, пропофол 20-40 мг в/в.

Экстубация, когда пациент находится в сознании и достиг восстановления от нервно-мышечной блокады до отношения TOF не менее 0,9.
Лекарство: Глубокая нервно-мышечная блокада
Глубокая нервно-мышечная блокада, обеспечиваемая рокуронием до ПТК 1-2. Разворот блока сугаммадексом.
Другие имена:
  • Рокуроний + сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое состояние
Временное ограничение: Каждые 15 минут во время операции до окончательного шва
Хирургическая рейтинговая оценка (SRS) - хирургическое состояние будет оцениваться хирургом каждые 15 минут по предустановленной пятибалльной шкале (отлично - выше среднего - средне - ниже среднего - плохо). Для каждого пациента окончательная оценка будет представлять собой среднее значение всех 15-минутных значений SRS.
Каждые 15 минут во время операции до окончательного шва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 2 месяца

Скорость клинического выздоровления с использованием шкалы послеоперационного восстановления качества (www.pqrsonline.org). PQRS будет оцениваться в следующие моменты времени:

до операции, день (Д) 1, Д3, Д7, месяц (М) 1, М2.
2 месяца
Время «Готов покинуть операционную (ИЛИ)»
Временное ограничение: Срок пребывания пациента в операционной
«Время готовности покинуть операционную» будет определяться как период времени (в минутах) с момента завершения операции до момента, когда пациент готов покинуть операционную в учреждение, оказывающее посленаркозную помощь.
Срок пребывания пациента в операционной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palacky University

Соавторы

University Hospital Olomouc
Masaryk Hospital Usti nad Labem

Следователи

  • Директор по исследованиям: Milan Adamus, MD,PhD,MBA, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Palacky University Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  • Главный следователь: Vladimir Cerny, MD,PhD,FCCM, J. E. Purkinje University, Masaryk Hospital, Usti nad Labem, Czech Republic, Dept. of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGA_LF_2015_012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная нервно-мышечная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться