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Une étude sur le durvalumab ou le trémélimumab en monothérapie, ou le durvalumab en association avec le trémélimumab ou le bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé

4 août 2026 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du durvalumab et du trémélimumab administrés en monothérapie, ou du durvalumab en association avec le trémélimumab ou le bevacizumab chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, stratifiée et randomisée visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du durvalumab ou du tremelimumab en monothérapie, ou du durvalumab en association avec le tremelimumab ou le bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 6 parties. Les participants de la partie 1A (cohorte de rodage de sécurité), de la partie 1B (cohorte de déclenchement de l'efficacité), de la partie 2A et de la partie 4 recevront des schémas posologiques basés sur le poids ; et les participants aux parties 2B et 3 recevront des schémas posologiques fixes. Partie 1A L'étape 2 de l'étude peut commencer après que les 3 premiers participants à l'étape 1 ont été observés pendant au moins 4 semaines. De plus, une cohorte distincte de participants sera inscrite en Chine continentale (cohorte chinoise) une fois le recrutement mondial dans la partie 2A terminé.

  • Dans la partie 1 (à la fois 1A et 1B), les participants recevront du tremelimumab 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) 4 doses et du durvalumab 20 mg/kg Q4W.

  • Dans la partie 2A, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir :

    • Durvalumab 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumab 10 mg/kg Q4W × 7 doses suivies de toutes les 12 semaines (Q12W)
    • Tremelimumab 1 mg/kg Q4W × 4 doses + durvalumab 20 mg/kg Q4W, suivi de durvalumab 20 mg/kg Q4W
  • Dans la cohorte chinoise, la conception de l'étude de la partie 2A sera suivie.
  • Dans la partie 2B, les participants recevront 300 mg de tremelimumab × 1 dose + 1 500 mg de durvalumab Q4W.

  • Dans la partie 3, les participants seront randomisés selon un ratio 2:2:1:2 pour recevoir :

    • Durvalumab 1 500 mg Q4W
    • Tremelimumab 300 mg × 1 dose + durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 750 mg Q4W pour 7 doses suivies de Q12W
    • Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 doses + durvalumab 1 500 mg Q4W, suivi de durvalumab 1 500 mg Q4W.

Suite à l'amendement 5 au protocole, le recrutement dans le bras « Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 doses + durvalumab 1500 mg » sera clôturé. Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1:2 dans les bras « Durvalumab 1 500 mg Q4W », « Tremelimumab 750 mg Q4W pour 7 doses suivies de Q12W » et « Tremelimumab 300 mg × 1 dose + durvalumab 1 500 mg Q4W », respectivement.

• Dans la Partie 4, les participants recevront durvalumab 1120 mg (15 mg/kg) + bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W).

Les participants recevront le traitement jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou du développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Tous les participants seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de la visite d'étude (le dernier participant interrompt le traitement de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Corée du Sud, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
  • Singapour
      • Bukit Merah, Singapour, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins
  2. 18 ans et plus (Japon-20 ans et plus)
  3. Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé sur la base des résultats histopathologiques des tissus tumoraux. CHC avancé avec diagnostic confirmé pathologiquement ou par des méthodes non invasives.
  4. Naïfs d'immunothérapie
  5. Ont progressé, sont intolérants ou ont refusé un traitement par sorafenib ou un autre TKI approuvé. Pour le bras 5 uniquement : n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire
  2. Encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois ou besoin de médicaments pour prévenir ou contrôler l'encéphalopathie
  3. Hémorragie gastro-intestinale (p. ex., varices œsophagiennes ou saignement d'ulcère) dans les 12 mois
  4. Ascite nécessitant une intervention non pharmacologique (p. ex., paracentèse) pour maintenir le contrôle des symptômes, dans les 6 mois précédant la première dose prévue.
  5. Thrombose de la veine porte principale (Vp4) documentée à l'imagerie
  6. Toute chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  7. Maladie auto-immune ou inflammatoire active ou antérieurement documentée, à quelques exceptions près
  8. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours à quelques exceptions près

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Les participants de la partie 1A (cohorte de rodage de sécurité) et de la partie 1 B (cohorte de déclenchement de l'efficacité) recevront tremelimumab 1 mg/kg toutes les 4 semaines (Q4W) 4 doses et durvalumab 20 mg/kg Q4W jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait de consentement, perdu de vue ou développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Parties 2 et 3 : Durvalumab 1500 mg
Les participants recevront du durvalumab 1 500 mg Q4W jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou du développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Parties 2 et 3 : Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg
Les participants recevront tremelimumab 300 mg 1 dose et durvalumab 1 500 mg Q4W jusqu'à ce que la maladie progresse confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Parties 2 et 3 : Tremelimumab 750 mg
Les participants recevront 7 doses de tremelimumab 750 mg Q4W, suivies de toutes les 12 semaines (Q12W) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou l'apparition d'un autre motif d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Expérimental: Parties 2 et 3 : Tremelimumab 75 mg + Durvalumab 1500 mg
Les participants recevront tremelimumab 75 mg Q4W 4 doses et durvalumab 1 500 mg Q4W jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, retrait du consentement, perte de suivi ou développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Le recrutement des participants dans ce bras a été clôturé suite à l'amendement 5 du protocole.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Partie 4 : Durvalumab 1120 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Les participants recevront du durvalumab 1 120 mg et du bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Biologique: Bévacizumab
Le bevacizumab 15 mg/kg sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou de l'apparition d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte Chine : Durvalumab 20 mg/kg
Les participants recevront du durvalumab 20 mg/kg Q4W jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Cohorte Chine : Tremelimumab 10 mg/kg
Les participants recevront 10 mg/kg de tremelimumab Q4W 7 doses suivies de Q12W jusqu'à ce que la maladie progresse confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Expérimental: Cohorte Chine : Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Les participants recevront 4 doses de tremelimumab 1 mg/kg toutes les 4 semaines et 20 mg/kg de durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement, la perte de suivi ou l'apparition d'un autre motif d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Biologique: Tremelimumab
Le tremélimumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des bras.
Biologique: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par perfusion IV selon les doses et la fréquence mentionnées dans la description des armes.
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Un DLT a été défini comme une toxicité liée au traitement qui s'est produite pendant la période d'évaluation du DLT, y compris : tout événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade 4, toute colite de grade 3 ou toute pneumonite non infectieuse de grade 3, quelle que soit la durée, toute pneumonite de grade > 2 qui ne se résorbe pas à <= Grade 1 dans les 7 jours suivant le début des soins de soutien maximaux, tout autre EI de Grade 3 (à l'exclusion de la colite ou de la pneumonite) qui ne rétrograde pas au Grade 2 dans les 7 jours suivant le début de l'événement malgré une prise en charge médicale optimale, y compris systémique corticostéroïdes ou ne rétrograde pas à <= Grade 1 ou niveau de référence dans les 14 jours, élévation des transaminases hépatiques > 8 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 5 × LSN, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3 × LSN avec augmentation concomitante de bilirubine totale > 2 × LSN sans signe de cholestase ni explication alternative, et tout non-irAE de grade 3 >= (sauf pour les conditions énoncées dans le protocole).
Du jour 1 au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants dans les paramètres hématologiques et chimiques cliniques
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les participants présentant des changements de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) cliniquement importants à 3 ou 4 dans les paramètres hématologiques et chimiques sont signalés. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls, la tension artérielle, la température, le poids et la fréquence respiratoire. Les anomalies des signes vitaux enregistrées comme TEAE sont signalées. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG enregistrées comme EIAT est signalé. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse objective (ORR) basé sur les évaluations des enquêteurs et l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs et l'examen du BICR ont été déterminées en utilisant les directives RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1). L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète confirmée (CR) ou de la réponse partielle confirmée (PR). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur les évaluations des enquêteurs et le BICR
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs et l'examen du BICR ont été déterminées en utilisant les directives RECIST v1.1. Le DCR est défini comme un BOR de CR confirmé, de RP confirmé ou de maladie stable (SD). Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Délai de réponse (TTR) basé sur les évaluations des enquêteurs et le BICR
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs et l'examen du BICR ont été déterminées en utilisant les directives RECIST v1.1. Le TTR est défini comme le temps depuis la randomisation pour les parties 2A et 3, et le temps depuis la première dose pour les parties 1, 2B et 4 jusqu'à la première documentation d'une RO confirmée par la suite (RC confirmée ou PR confirmée). Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le TTR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Durée de la réponse (DoR) basée sur les évaluations de l'investigateur et le BICR
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RO documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la date de progression documentée (PD) sur la base des évaluations de l'investigateur et de l'examen du BICR à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès en l'absence de progression de la maladie. Une RC confirmée est définie dans les mesures de résultats ci-dessus. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport au nadir lors de 2 visites consécutives avec une augmentation absolue de 5 mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une nouvelle lésion. Pour les participants qui étaient vivants et qui n'avaient pas de MP documentée au moment de la clôture des données pour l'analyse, la DoR a été censurée à la dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La DoR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Temps de progression (TTP) basé sur les évaluations des enquêteurs et le BICR
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs et l'examen du BICR ont été déterminées en utilisant les directives RECIST v1.1. Le TTP a été défini comme le temps depuis la randomisation pour les parties 2A et 3, et le temps depuis la première dose pour les parties 1, 2B et 4 jusqu'à la première documentation de la progression radiographique de la maladie. Cependant, si le participant décédait sans progression tumorale, il était censuré au moment du décès. Les participants sans MP documentée à la date limite des données pour l'analyse TTP ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie évaluable. Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Survie sans progression (SSP) basée sur les évaluations des enquêteurs et le BICR
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations des investigateurs et l'examen du BICR ont été déterminées en utilisant les directives RECIST v1.1. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation pour les parties 2A et 3 et le temps écoulé depuis la première dose pour les parties 1, 2B et 4 jusqu'à la première documentation de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport au nadir à 2 visites consécutives avec une augmentation absolue de 5 mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une nouvelle lésion. Les participants qui étaient vivants sans PD documenté à la date limite des données pour l'analyse de la SSP ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie évaluable. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation pour les parties 2A et 3 et le temps écoulé depuis la première dose pour les parties 1, 2B et 4 jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été signalé pour un participant à la date limite des données pour l'analyse de la survie globale, la SG a été censurée à la dernière date de vie connue. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour cette mesure de résultat au moment de la fin de l'étude.
Du jour 1 aux 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude administrée au dernier participant inscrit à l'étude (environ 61 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimé)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Numéro EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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