Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie durvalumabem nebo tremelimumabem nebo durvalumabem v kombinaci s tremelimumabem nebo bevacizumabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

8. května 2026 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity durvalumabu a tremelimumabu podávaných jako monoterapie nebo durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem nebo bevacizumabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, stratifikovanou, randomizovanou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity monoterapie durvalumabu nebo tremelimumabu nebo durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem nebo bevacizumabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 6 částí. Účastníci v části 1A (bezpečná zaběhnutá kohorta), části 1B (kohorta s hodnocením účinnosti), části 2A a části 4 obdrží dávkovací režimy založené na hmotnosti; a účastníci části 2B a části 3 dostanou fixní režimy dávkování. Část 1A Fáze 2 studie může začít poté, co byli první 3 účastníci ve fázi 1 pozorováni ve studii po dobu alespoň 4 týdnů. Kromě toho bude samostatná kohorta účastníků zapsána v pevninské Číně (čínská kohorta), jakmile bude uzavřen globální nábor v části 2A.

  • V části 1 (jak 1A, tak 1B) budou účastníci dostávat tremelimumab 1 mg/kg intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W) 4 dávky a durvalumab 20 mg/kg Q4W.

  • V části 2A budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby obdrželi:

    • Durvalumab 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumab 10 mg/kg Q4W × 7 dávek následovaných každých 12 týdnů (Q12W)
    • Tremelimumab 1 mg/kg Q4W × 4 dávky + durvalumab 20 mg/kg Q4W, následně durvalumab 20 mg/kg Q4W
  • V čínské kohortě bude následovat návrh studie podle části 2A.
  • V části 2B účastníci dostanou tremelimumab 300 mg × 1 dávka + durvalumab 1500 mg Q4W.

  • V části 3 budou účastníci randomizováni v poměru 2:2:1:2, aby obdrželi:

    • Durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 300 mg × 1 dávka + durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 750 mg Q4W v 7 dávkách následovaných Q12W
    • Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dávky + durvalumab 1500 mg Q4W, následně durvalumab 1500 mg Q4W.

Po dodatku 5 protokolu bude ukončeno zařazení do větve „tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dávky + durvalumab 1500 mg“. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1:2 ve větvích „Durvalumab 1500 mg Q4W“, „Tremelimumab 750 mg Q4W pro 7 dávek následovaných Q12W“ a „Tremelimumab 300 mg × 1 dávka + durvalumab 1500 mg Q4W“ respektive.

• V části 4 budou účastníci dostávat durvalumab 1120 mg (15 mg/kg) + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).

Účastníci budou dostávat léčbu, dokud nepotvrdí progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska přežití až do konce studijní návštěvy (poslední účastník přeruší studijní léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Jižní Korea, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženský účastníci
  2. 18 let a starší (Japonsko-20 let a starší)
  3. Potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) na základě histopatologických nálezů z nádorových tkání. Pokročilé HCC s diagnózou potvrzenou patologicky nebo neinvazivními metodami.
  4. Imunoterapie-naivní
  5. Buď progredovali, netolerují nebo odmítli léčbu sorafenibem nebo jinou schválenou TKI. Pouze pro rameno 5: Nedostal jsem žádnou předchozí systémovou léčbu HCC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii
  2. Jaterní encefalopatie během posledních 12 měsíců nebo požadavek na léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie
  3. Gastrointestinální krvácení (např. jícnové varixy nebo krvácení z vředů) do 12 měsíců
  4. Ascites vyžadující nefarmakologickou intervenci (např. paracentézu) k udržení symptomatické kontroly během 6 měsíců před první plánovanou dávkou.
  5. Trombóza hlavní portální žíly (Vp4), jak je dokumentováno na zobrazování
  6. Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  7. Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění s některými výjimkami
  8. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace do 14 dnů s některými výjimkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Účastníci části 1A (bezpečnostní zaběhnutá kohorta) a části 1 B (kohorta s kontrolou účinnosti) budou dostávat tremelimumab 1 mg/kg každé 4 týdny (Q4W) 4 dávky a durvalumab 20 mg/kg Q4W až do potvrzení progrese onemocnění, vysazení souhlas, ztráta sledování nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Části 2 a 3: Durvalumab 1500 mg
Účastníci budou dostávat durvalumab 1500 mg Q4W, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo rozvinutí jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Části 2 a 3: Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg
Účastníci budou dostávat tremelimumab 300 mg 1 dávku a durvalumab 1500 mg Q4W, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Části 2 a 3: Tremelimumab 750 mg
Účastníci dostanou tremelimumab 750 mg Q4W 7 dávek následovaných každých 12 týdnů (Q12W), dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Experimentální: Části 2 a 3: Tremelimumab 75 mg + Durvalumab 1500 mg
Účastníci budou dostávat tremelimumab 75 mg Q4W 4 dávky a durvalumab 1500 mg Q4W, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo rozvinutí jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve. Nábor účastníků do této větve byl uzavřen po dodatku 5 protokolu.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Část 4: Durvalumab 1120 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Účastníci budou dostávat durvalumab 1120 mg a bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny (Q3W), dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se nezjistí jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Čínská kohorta: Durvalumab 20 mg/kg
Účastníci budou dostávat durvalumab 20 mg/kg Q4W, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo rozvinutí jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Čínská kohorta: Tremelimumab 10 mg/kg
Účastníci budou dostávat tremelimumab 10 mg/kg Q4W 7 dávek následovaných Q12W, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Experimentální: Čínská kohorta: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Účastníci budou dostávat tremelimumab 1 mg/kg Q4W 4 dávky a durvalumab 20 mg/kg Q4W, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo se nezjistí jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí v dávkách a frekvenci uvedených v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
DLT byla definována jako toxicita související s léčbou, která se objevila během hodnotícího období DLT, včetně: jakékoli imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) 4. stupně, jakékoli kolitidy 3. stupně nebo jakékoli neinfekční pneumonitidy 3. stupně bez ohledu na trvání, jakékoli pneumonitidy >= 2. stupně, která nevymizí na <= stupeň 1 do 7 dnů od zahájení maximální podpůrné péče, jakákoli jiná irAE stupně 3 (kromě kolitidy nebo pneumonitidy), která neklesne na stupeň 2 do 7 dnů po nástupu příhody navzdory optimální léčbě včetně systémové kortikosteroidy nebo neklesne na <= stupeň 1 nebo výchozí hodnotu do 14 dnů, elevace jaterních transamináz > 8 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 5 × ULN, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3 × ULN se současným zvýšením celkový bilirubin > 2 × ULN bez známek cholestázy nebo alternativních vysvětlení a jakékoli jiné než irAE >= 3. stupně (kromě podmínek uvedených v protokolu).
Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako události přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech hematologie a klinické chemie
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Jsou hlášeni účastníci s klinicky významnými změnami stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na 3 nebo 4 v hematologických a chemických parametrech. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci, krevní tlak, teplotu, hmotnost a dechovou frekvenci. Jsou hlášeny abnormality vitálních funkcí zaznamenané jako TEAE. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody vyžadující léčbu
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s abnormalitami EKG zaznamenanými jako TEAE. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího a zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR bylo stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1). ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) Na základě hodnocení vyšetřovatele a BICR
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST v1.1. DCR je definována jako BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD). Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Doba odezvy (TTR) Na základě hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST v1.1. TTR je definován jako čas od randomizace pro části 2A a 3 a čas od první dávky pro části 1, 2B a 4 do první dokumentace následně potvrzeného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR). Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. TTR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
DoR je definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data zdokumentované progrese (PD) na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. Potvrzená CR je definována ve výše uvedených ukazatelích výsledku. PD je definováno alespoň 20% zvýšením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s nadirem při 2 po sobě jdoucích návštěvách s absolutním zvýšením o 5 mm), jednoznačnou progresí existujících necílových lézí nebo novou lézí. U účastníků, kteří byli naživu a neměli zdokumentovanou PD v době přerušení dat pro analýzu, byla DoR cenzurována k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Doba do progrese (TTP) Na základě hodnocení zkoušejícího a BICR
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST v1.1. TTP byl definován jako čas od randomizace pro části 2A a 3 a čas od první dávky pro části 1, 2B a 4 do první dokumentace radiografické progrese onemocnění. Pokud však účastník zemřel bez progrese nádoru, byl v době smrti cenzurován. Účastníci bez zdokumentované PD do data uzávěrky dat pro analýzu TTP byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení vyšetřovatelů a BICR
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Hodnocení onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a přezkoumání BICR bylo stanoveno pomocí pokynů RECIST v1.1. PFS je definován jako čas od randomizace pro části 2A a 3 a čas od první dávky pro části 1, 2B a 4 do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno minimálně 20% zvýšením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s nadirem při 2 po sobě jdoucích návštěvách s absolutním zvýšením o 5 mm), jednoznačnou progresí existujících necílových lézí nebo novou lézí. Účastníci, kteří byli naživu bez zdokumentované PD k datu uzávěrky dat pro analýzu PFS, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)
OS je definován jako čas od randomizace pro části 2A a 3 a čas od první dávky pro části 1, 2B a 4 do smrti z jakékoli příčiny. Pokud k datu uzávěrky dat pro analýzu celkového přežití nebylo u účastníka hlášeno žádné úmrtí, OS bylo cenzurováno k poslednímu známému datu přežití. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. V době ukončení studie nebudou žádné aktualizované výsledky pro toto výstupní měření.
Od 1. dne do 12 měsíců po první dávce studovaného léku podané poslednímu účastníkovi zařazenému do studie (přibližně 61 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Číslo EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tremelimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit