진행성 간세포암종에서 Durvalumab 또는 Tremelimumab 단독요법 또는 Durvalumab과 Tremelimumab 또는 Bevacizumab 병용에 대한 연구
2026년 5월 8일 업데이트: MedImmune LLC
진행성 간세포암 환자에서 Durvalumab과 Tremelimumab 단독요법 또는 Durvalumab과 Tremelimumab 또는 Bevacizumab 병용요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성에 관한 연구
이것은 진행성 간세포암종에서 더발루맙 또는 트레멜리무맙 단독요법 또는 더발루맙과 트레멜리무맙 또는 베바시주맙의 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 층화, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 6 부분으로 구성됩니다. 파트 1A(안전 런인 코호트), 파트 1B(효능 게이팅 코호트), 파트 2A 및 파트 4의 참가자는 체중 기반 투약 요법을 받게 됩니다. 파트 2B 및 파트 3의 참가자는 고정 투약 요법을 받게 됩니다. 연구의 파트 1A 2단계는 1단계의 처음 3명의 참가자가 최소 4주 동안 연구에서 관찰된 후에 시작할 수 있습니다. 또한 파트 2A의 글로벌 모집이 종료되면 별도의 참가자 코호트가 중국 본토(중국 코호트)에 등록됩니다.
- 파트 1(1A 및 1B 모두)에서 참가자는 4주마다(Q4W) 4회 용량의 트레멜리무맙 1mg/kg 정맥 주사(IV)와 4주마다 durvalumab 20mg/kg을 투여받습니다.
파트 2A에서 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받습니다.
- 듀발루맙 20 mg/kg Q4W
- 트레멜리무맙 10mg/kg Q4W × 7회 투여 후 12주마다(Q12W)
- 트레멜리무맙 1 mg/kg Q4W × 4 용량 + 더발루맙 20 mg/kg Q4W, 뒤이어 더발루맙 20 mg/kg Q4W
- 중국 코호트에서는 파트 2A 연구 설계를 따를 것입니다.
- 파트 2B에서 참가자는 트레멜리무맙 300mg × 1 용량 + 더발루맙 1500mg Q4W를 받습니다.
3부에서 참가자는 2:2:1:2 비율로 무작위 배정되어 다음을 받습니다.
- Durvalumab 1500 mg Q4W
- 트레멜리무맙 300mg × 1회 용량 + 더발루맙 1500mg Q4W
- Tremelimumab 750 mg Q4W 7회 투여 후 Q12W
- 트레멜리무맙 75 mg Q4W x 4 용량 + 더발루맙 1500 mg Q4W, 뒤이어 더발루맙 1500 mg Q4W.
프로토콜 개정 5에 따라 '트레멜리무맙 75mg Q4W × 4회 용량 + 더발루맙 1500mg' 부문 등록이 종료됩니다. 참가자는 'Durvalumab 1500 mg Q4W', 'Tremelimumab 750 mg Q4W 7회 투여 후 Q12W', 'Tremelimumab 300 mg × 1회 투여량 + durvalumab 1500 mg Q4W' 군에서 2:1:2의 비율로 무작위 배정되며, 각기.
• 파트 4에서 참가자는 3주마다(Q3W) durvalumab 1120mg(15mg/kg) + bevacizumab 15mg/kg을 투여받습니다.
참가자는 진행성 질병 확인, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
모든 참가자는 연구 방문이 끝날 때까지 생존을 위해 추적됩니다(마지막 참가자는 연구 치료를 중단함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Junggu, 대한민국, 41944
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Bukit Merah, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Research Site
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310016
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210002
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Shatin, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 18세 이상(일본-20세 이상)
- 종양 조직의 조직병리학적 소견에 근거하여 확인된 간세포 암종(HCC). 진단이 병리학적으로 또는 비침습적 방법으로 확인된 진행성 간세포암종.
- 면역 요법 순진
- 소라페닙 또는 다른 승인된 TKI로 치료를 진행했거나 내약성이 없거나 치료를 거부했습니다. 5군만 해당: HCC에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
- 지난 12개월 이내의 간성 뇌병증 또는 뇌병증을 예방하거나 조절하기 위한 약물 치료가 필요한 경우
- 12개월 이내의 위장관 출혈(예: 식도 정맥류 또는 궤양 출혈)
- 첫 번째 예정된 투여 전 6개월 이내에 증상 조절을 유지하기 위해 비약물적 개입(예: 복수천자)이 필요한 복수.
- 영상에 기록된 주요 문맥 혈전증(Vp4)
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법
- 일부 예외를 제외하고 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환
- 일부 예외를 제외하고 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 트레멜리무맙 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
파트 1A(안전 런인 코호트) 및 파트 1B(효능 게이팅 코호트)의 참가자는 진행성 질환이 확인될 때까지 4주마다(4주) 트레멜리무맙 1mg/kg을, 4주마다 두르발루맙 20mg/kg을 투여받습니다. 동의, 후속 조치 실패 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 및 3: Durvalumab 1500mg
참가자는 확인된 진행성 질환, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 더발루맙 1500 mg Q4W를 받게 됩니다.
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Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 및 3: 트레멜리무맙 300mg + Durvalumab 1500mg
참가자는 진행성 질환이 확인되거나, 동의 철회, 추적 불가 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 4주에 걸쳐 트레멜리무맙 300mg 1회 용량 및 더발루맙 1500mg 1500mg을 투여받게 됩니다.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 및 3: 트레멜리무맙 750mg
참가자는 트레멜리무맙 750mg Q4W 7회 용량을 투여받은 후 진행성 질환이 확인되거나 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 12주마다(Q12W) 투여를 받습니다.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 및 3: 트레멜리무맙 75 mg + Durvalumab 1500 mg
참가자는 진행성 질환이 확인될 때까지, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 트레멜리무맙 75mg Q4W 4회 용량과 durvalumab 1500mg Q4W를 투여받습니다.
이 팔에 대한 참가자 모집은 프로토콜 개정 5에 따라 마감되었습니다.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: Durvalumab 1120 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
참가자는 3주마다(Q3W) durvalumab 1120mg 및 bevacizumab 15mg/kg을 투여받게 됩니다.
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Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙 15mg/kg은 진행성 질환이 확인되거나, 동의 철회가 확인되거나, 추적 조사에서 소실되거나, 치료 중단의 다른 이유가 발생할 때까지 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 중국 코호트: Durvalumab 20 mg/kg
참가자는 확인된 진행성 질환, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 4주 동안 durvalumab 20 mg/kg을 받게 됩니다.
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Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중국 코호트: 트레멜리무맙 10mg/kg
참가자는 트레멜리무맙 10mg/kg Q4W 7회 용량을 투여받은 후 진행성 질환이 확인될 때까지 Q12W를 투여받게 됩니다.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 중국 코호트: 트레멜리무맙 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
참가자는 진행성 질환 확인, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 트레멜리무맙 1mg/kg Q4W 4회 용량과 durvalumab 20mg/kg Q4W를 투여받습니다.
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Tremelimumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
Durvalumab은 병기 설명에 언급된 용량 및 빈도에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT는 다음을 포함하여 DLT 평가 기간 동안 발생한 치료 관련 독성으로 정의되었습니다. 4등급 면역 관련 부작용(irAE), 3등급 대장염 또는 기간에 관계없이 3등급 비감염성 폐렴, 모든 >= 2등급 폐렴 최대 지지 요법 개시 후 7일 이내에 <= 등급 1로 해결되지 않음, 전신 치료를 포함한 최적의 의학적 관리에도 불구하고 사건 개시 후 7일 이내에 등급 2로 강등되지 않는 기타 등급 3 irAE(대장염 또는 폐렴 제외) 코르티코스테로이드 또는 14일 이내에 <= 등급 1 또는 기준선으로 저하되지 않음, 간 트랜스아미나제 상승 > 8 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3 × ULN 및 동시 증가 총 빌리루빈 > 2 × ULN, 담즙정체의 증거 또는 대체 설명 없음, 모든 >= 3등급 비-IRAE(프로토콜에 명시된 조건 제외).
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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혈액학 및 임상 화학 매개변수에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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혈액학 및 화학 매개변수에서 임상적으로 중요한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 3 또는 4로 변경된 참가자가 보고됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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활력 징후 평가에는 맥박수, 혈압, 체온, 체중 및 호흡수가 포함됩니다.
TEAE로 기록된 활력 징후 이상이 보고됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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치료 관련 부작용으로 보고된 심전도(ECG) 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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TEAE로 기록된 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가 및 BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 전반적인 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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연구자 평가 및 BICR 검토를 기반으로 한 질병 평가는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 가이드라인의 반응 평가 기준을 사용하여 결정되었습니다.
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR 검토를 기반으로 한 질병 평가는 RECIST v1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
DCR은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR에 기반한 응답 시간(TTR)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR 검토를 기반으로 한 질병 평가는 RECIST v1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
TTR은 파트 2A 및 3에 대한 무작위화로부터의 시간 및 파트 1, 2B 및 4에 대한 첫 번째 투여로부터 이후 확인된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR에 기반한 반응 기간(DoR)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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DoR은 첫 번째 문서화된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜부터 조사자 평가 및 RECIST v1.1을 사용하여 BICR 검토를 기반으로 문서화된 진행(PD) 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 위의 결과 측정에서 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대적으로 5mm 증가한 2회 연속 방문의 최저점과 비교), 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 문서화된 PD가 없는 참가자의 경우 DoR은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR에 기반한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR 검토를 기반으로 한 질병 평가는 RECIST v1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
TTP는 파트 2A 및 3에 대한 무작위화 시간과 파트 1, 2B 및 4에 대한 첫 번째 투여에서 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
그러나 참가자가 종양 진행 없이 사망한 경우 사망 시점에서 검열되었습니다.
TTP 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜까지 문서화된 PD가 없는 참가자는 마지막으로 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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조사자 평가 및 BICR 검토를 기반으로 한 질병 평가는 RECIST v1.1 지침을 사용하여 결정되었습니다.
PFS는 파트 2A 및 3에 대한 무작위 배정 시간과 파트 1, 2B 및 4에 대한 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대 증가가 5mm인 2회 연속 방문의 최저점과 비교), 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
PFS 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜까지 기록된 PD 없이 살아있는 참가자는 마지막으로 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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OS는 파트 2A 및 3의 경우 무작위 배정에서 시간, 파트 1, 2B 및 4의 경우 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 데이터 마감일까지 참가자에 대해 보고된 사망이 없는 경우 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없습니다.
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연구에 등록한 마지막 참가자에게 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 12개월까지(약 61개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4190C00022
- 2015-001663-39 (EudraCT 번호)
- 2024-517085-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
트레멜리무맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
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University of California, Irvine아직 모집하지 않음식도 선암종 | 고형 종양, 성인 | 악성 고형 종양 | 위 선암종미국
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Weill Medical College of Cornell University빼는
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Chang Gung Memorial Hospital모병HCC - 간세포 암종 | 더발루맙 | 트레멜리무맙 | 양성자 방사선요법대만
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Center Eugene MarquisBoston Scientific Corporation모병
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AstraZeneca모병
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로