進行肝細胞癌におけるデュルバルマブまたはトレメリムマブ単剤療法、またはデュルバルマブとトレメリムマブまたはベバシズマブの併用療法に関する研究
2024年1月30日 更新者：MedImmune LLC
進行肝細胞癌の被験者における単剤療法として投与されたデュルバルマブとトレメリムマブ、またはトレメリムマブまたはベバシズマブと組み合わせたデュルバルマブの安全性、忍容性、および臨床活性の研究
これは、進行肝細胞癌におけるデュルバルマブまたはトレメリムマブ単剤療法、またはデュルバルマブとトレメリムマブまたはベバシズマブの併用療法の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための、多施設共同、非盲検、層別化、無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 6 つのパートで構成されます。 パート 1A (安全導入コホート)、パート 1B (有効性ゲーティング コホート)、パート 2A、およびパート 4 の参加者は、体重に基づく投薬計画を受けます。パート 2B およびパート 3 の参加者は、固定された投薬計画を受けます。 パート 1A 研究の段階 2 は、段階 1 の最初の 3 人の参加者が研究で少なくとも 4 週間観察された後に開始することができます。 さらに、パート2Aのグローバルな募集が終了すると、別の参加者コホートが中国本土に登録されます（中国コホート）。
- パート1（1Aと1Bの両方）では、参加者はトレメリムマブ1 mg / kgの静脈内（IV）を4週間ごと（Q4W）に4回投与し、デュルバルマブ20 mg / kg Q4Wを受け取ります。
パート 2A では、参加者は以下を受け取るために 1:1:1 の比率で無作為化されます。
- デュルバルマブ 20 mg/kg Q4W
- トレメリムマブ 10 mg/kg Q4W × 7 回、その後 12 週間ごと (Q12W)
- トレメリムマブ 1 mg/kg Q4W × 4 用量 + デュルバルマブ 20 mg/kg Q4W、続いてデュルバルマブ 20 mg/kg Q4W
- 中国コホートでは、パート2Aの研究デザインに従います。
- パート 2B では、参加者はトレメリムマブ 300 mg × 1 用量 + デュルバルマブ 1500 mg Q4W を受け取ります。
パート 3 では、参加者は 2:2:1:2 の比率で無作為化され、以下を受け取ります。
- デュルバルマブ 1500 mg Q4W
- トレメリムマブ300mg×1回＋デュルバルマブ1500mg Q4W
- トレメリムマブ 750 mg Q4W を 7 回、続いて Q12W
- トレメリムマブ 75 mg Q4W × 4 用量 + デュルバルマブ 1500 mg Q4W、続いてデュルバルマブ 1500 mg Q4W。
プロトコル修正 5 に従い、「トレメリムマブ 75 mg Q4W × 4 用量 + デュルバルマブ 1500 mg」アームへの登録は終了します。 参加者は、「デュルバルマブ 1500 mg Q4W」、「トレメリムマブ 750 mg Q4W 7 回投与、その後 Q12W」、および「トレメリムマブ 300 mg × 1 回投与 + デュルバルマブ 1500 mg Q4W」アームで 2:1:2 の比率で無作為化されます。それぞれ。
• パート 4 では、参加者はデュルバルマブ 1120 mg (15 mg/kg) + ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに投与されます (Q3W)。
参加者は、疾患の進行、同意の撤回、経過観察の喪失、または治療中止のその他の理由の発生のいずれか早い方が確認されるまで、治療を受けます。
すべての参加者は、研究訪問の終わりまで生存について追跡されます（最後の参加者は研究治療を中止します）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
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Benevento、イタリア、82100
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Bukit Merah、シンガポール、169610
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- Research Site
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Nanjing、中国、210002
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Taoyuan City、台湾、333
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Jung-gu、大韓民国、41944
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06273
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Sha Tin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者
- 18歳以上（日本-20歳以上）
- 腫瘍組織からの組織病理学的所見に基づいて確認された肝細胞癌（HCC）。 -診断が病理学的または非侵襲的方法で確認された進行性HCC。
- 免疫療法未経験
- -ソラフェニブまたは別の承認されたTKIによる治療を進行したか、不耐性であるか、または拒否しました。 アーム 5 のみ: HCC に対する以前の全身療法を受けていない。
除外基準:
- 免疫介在療法への以前の暴露
- -過去12か月以内の肝性脳症、または脳症を予防または制御するための薬物療法の必要性
- 12か月以内の消化管出血（例、食道静脈瘤または潰瘍出血）
- -症状のコントロールを維持するために非薬理学的介入（例、穿刺）を必要とする腹水、最初の予定された投与の6か月前。
- 画像に記載されている主な門脈血栓症 (Vp4)
- -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、または生物学的療法またはホルモン療法
- -いくつかの例外を除いて、活動中または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患
- -14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 一部例外あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: トレメリムマブ 1 mg/kg + デュルバルマブ 20 mg/kg
パート1A（安全導入コホート）およびパート1 B（有効性ゲーティングコホート）の参加者は、トレメリムマブ1mg/kgを4週間ごとに（Q4W）4回投与し、デュルバルマブ20mg/kgをQ4Wで進行性疾患が確認されるまで投与し、同意、フォローアップの喪失、または治療中止のその他の理由の発生のいずれか早い方。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 および 3: デュルバルマブ 1500 mg
参加者は、進行性疾患の確認、同意の撤回、フォローアップの喪失、または治療中止のその他の理由の発生のいずれかが最初に発生するまで、デュルバルマブ1500 mg Q4Wを受け取ります。
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デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 および 3: トレメリムマブ 300 mg + デュルバルマブ 1500 mg
参加者は、トレメリムマブ 300 mg 1 回投与およびデュルバルマブ 1500 mg Q4W を、疾患の進行が確認されるまで、同意を撤回するまで、フォローできなくなるまで、または治療中止のその他の理由が発生するまで、いずれか最初に発生する方まで投与されます。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 および 3: トレメリムマブ 750 mg
参加者は、トレメリムマブ 750 mg Q4W 7 回の投与を受け、その後、進行性疾患が確認されるまで、同意の撤回、フォローアップが失われるまで、またはその他の治療中止の理由が発生するまで、12 週間ごと (Q12W) に投与されます。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
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実験的：パート 2 および 3: トレメリムマブ 75 mg + デュルバルマブ 1500 mg
参加者は、トレメリムマブ 75 mg Q4W 4 用量とデュルバルマブ 1500 mg Q4W を、疾患の進行が確認されるまで、同意を撤回するまで、フォローアップを失うまで、または治療中止のその他の理由が発生するまで、いずれか最初に発生する方を受け取ります。
このアームへの参加者の募集は、プロトコル修正 5 に従って終了しました。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 4: デュルバルマブ 1120 mg + ベバシズマブ 15 mg/kg
参加者は、デュルバルマブ 1120 mg とベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごと (Q3W) に受け取ります。
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デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
ベバシズマブ 15 mg/kg は、疾患の進行が確認されるまで、同意の撤回、フォローアップが失われるまで、または治療中止のその他の理由が発生するまで、3 週間ごとに IV 注入によって投与されます。
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実験的：中国コホート：デュルバルマブ 20 mg/kg
参加者は、進行性疾患の確認、同意の撤回、フォローアップの喪失、または治療中止のその他の理由の発生のいずれかが最初に発生するまで、デュルバルマブ 20 mg/kg Q4W を受け取ります。
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デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：中国コホート: トレメリムマブ 10 mg/kg
参加者は、トレメリムマブ 10 mg/kg Q4W 7 回の投与を受け、続いて Q12W で進行性疾患の確認、同意の撤回、フォローアップの喪失、または治療中止のその他の理由の発生のいずれか最初に発生するまで受けます。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
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実験的：中国コホート：トレメリムマブ 1 mg/kg + デュルバルマブ 20 mg/kg
参加者は、トレメリムマブ 1 mg/kg Q4W 4 用量およびデュルバルマブ 20 mg/kg Q4W を、疾患の進行が確認されるまで、同意の撤回、フォローアップが失われるまで、または治療中止のその他の理由が発生するまで、いずれか最初に発生する方を受け取ります。
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トレメリムマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV注入によって投与されます。
デュルバルマブは、アームの説明に記載されている用量と頻度に従って、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後1日目～28日目
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DLT は、DLT 評価期間中に発生した治療関連の毒性として定義されました。これには、グレード 4 の免疫関連有害事象 (irAE)、グレード 3 の大腸炎、または期間に関係なくグレード 3 の非感染性肺炎、グレード 2 以上の肺臓炎が含まれます。 -最大限の支持療法の開始から7日以内にグレード1以下に解決しない、その他のグレード3のirAE（大腸炎または肺炎を除く）で、全身を含む最適な医学的管理にもかかわらず、イベントの開始後7日以内にグレード2に低下しないコルチコステロイドまたは<=グレード1またはベースラインに14日以内に低下しない、肝臓のトランスアミナーゼ上昇> 8×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 3×ULN同時に増加-胆汁うっ滞または代替の説明の証拠のない総ビリルビン> 2×ULN、および> =グレード3の非irAE（プロトコルに記載された条件を除く）。
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治験薬初回投与後1日目～28日目
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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血液学および臨床化学パラメーターに臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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臨床的に重要な有害事象共通用語基準 (CTCAE) の参加者は、血液学および化学パラメーターで 3 または 4 に等級変更されます。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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バイタル サインの評価には、脈拍数、血圧、体温、体重、呼吸数が含まれます。
TEAE として記録されたバイタル サインの異常が報告されます。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治療緊急有害事象として報告された心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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TEAEとして記録されたECG異常を伴う参加者の数が報告されています。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価および盲検化された独立中央審査 (BICR) に基づく全体的な客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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研究者の評価と BICR のレビューに基づく疾患の評価は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) ガイドラインを使用して決定されました。
ORR は、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないこととして定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治験責任医師の評価と BICR に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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研究者の評価と BICR のレビューに基づく疾患の評価は、RECIST v1.1 ガイドラインを使用して決定されました。
DCR は、確認済みの CR、確認済みの PR、または安定した疾患 (SD) の BOR として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治験責任医師の評価と BICR に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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研究者の評価と BICR のレビューに基づく疾患の評価は、RECIST v1.1 ガイドラインを使用して決定されました。
TTR は、パート 2A および 3 の無作為化からの時間、およびパート 1、2B、および 4 の最初の投与からその後に確認された OR (確認済み CR または確認済み PR) の最初の文書化までの時間として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
TTR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治験責任医師の評価と BICR に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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DoR は、最初に文書化された OR (確認された CR または確認された PR) の日から、RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価および BICR レビューに基づいて文書化された進行 (PD) の日、または疾患の進行がない場合の死亡までの時間として定義されます。
確認された CR は、上記のアウトカム指標で定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものと定義されます (5 mm の絶対増加を伴う 2 回連続の訪問での最下点と比較して)、既存の非標的病変または新しい病変の明確な進行。
分析のためのデータカットオフの時点で生存しており、文書化された PD がなかった参加者の場合、DoR は評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。
DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治験責任医師の評価と BICR に基づく経過時間 (TTP)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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研究者の評価と BICR のレビューに基づく疾患の評価は、RECIST v1.1 ガイドラインを使用して決定されました。
TTP は、パート 2A および 3 の無作為化からの時間、およびパート 1、2B、および 4 の最初の投与から X 線検査による疾患進行の最初の記録までの時間として定義されました。
ただし、参加者が腫瘍の進行なしに死亡した場合、死亡時に打ち切られました。
TTP分析のデータカットオフ日までにPDが記録されていない参加者は、評価可能な最後の疾患評価の日に打ち切られました。
TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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治験責任医師の評価と BICR に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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研究者の評価と BICR のレビューに基づく疾患の評価は、RECIST v1.1 ガイドラインを使用して決定されました。
PFS は、パート 2A および 3 の無作為化からの時間、およびパート 1、2B、および 4 の最初の投与から、X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものと定義されます (5 mm の絶対増加を伴う 2 回連続の訪問での最下点と比較して)、既存の非標的病変または新しい病変の明確な進行。
PFS分析のデータカットオフ日までに文書化されたPDなしで生存していた参加者は、最後の評価可能な疾患評価の日に打ち切られました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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OS は、パート 2A および 3 の無作為化からの時間、およびパート 1、2B、および 4 の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
全生存分析のデータカットオフ日までに参加者の死亡が報告されなかった場合、OSは最後の既知の生存日で打ち切られました。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
試験終了時には、このアウトカム指標の結果は更新されません。
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1日目から、研究に登録された最後の参加者に与えられた最初の研究薬の投与後12か月まで（約61か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MedImmune, LLC MedImmune, LLC、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月19日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (推定)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4190C00022
- 2015-001663-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。