Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla monoterapia con Durvalumab o Tremelimumab o Durvalumab in combinazione con Tremelimumab o Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato

8 maggio 2026 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e attività clinica di Durvalumab e Tremelimumab somministrati in monoterapia o Durvalumab in combinazione con Tremelimumab o Bevacizumab in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, stratificato, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di durvalumab o tremelimumab in monoterapia o durvalumab in combinazione con tremelimumab o bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 6 parti. I partecipanti alla Parte 1A (coorte run-in di sicurezza), Parte 1B (coorte di controllo dell'efficacia), Parte 2A e Parte 4 riceveranno regimi di dosaggio basati sul peso; e i partecipanti alla Parte 2B e alla Parte 3 riceveranno regimi di dosaggio fissi. Parte 1A La Fase 2 dello studio può iniziare dopo che i primi 3 partecipanti alla Fase 1 sono stati osservati nello studio per almeno 4 settimane. Inoltre, una coorte separata di partecipanti sarà iscritta nella Cina continentale (coorte cinese) una volta che il reclutamento globale nella Parte 2A sarà chiuso.

  • Nella Parte 1 (sia 1A che 1B), i partecipanti riceveranno tremelimumab 1 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) 4 dosi e durvalumab 20 mg/kg Q4W.

  • Nella Parte 2A, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere:

    • Durvalumab 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumab 10 mg/kg Q4W × 7 dosi seguite da ogni 12 settimane (Q12W)
    • Tremelimumab 1 mg/kg Q4W × 4 dosi + durvalumab 20 mg/kg Q4W, seguito da durvalumab 20 mg/kg Q4W
  • Nella coorte cinese, verrà seguito il disegno dello studio della Parte 2A.
  • Nella Parte 2B, i partecipanti riceveranno tremelimumab 300 mg × 1 dose + durvalumab 1500 mg Q4W.

  • Nella Parte 3, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:2 per ricevere:

    • Durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 300 mg × 1 dose + durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 750 mg Q4W per 7 dosi seguite da Q12W
    • Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dosi + durvalumab 1500 mg Q4W, seguito da durvalumab 1500 mg Q4W.

A seguito dell'emendamento 5 del protocollo, l'arruolamento nel braccio "Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dosi + durvalumab 1500 mg" verrà chiuso. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 2:1:2 nei bracci "Durvalumab 1500 mg una volta ogni 4 settimane", "Tremelimumab 750 mg una volta ogni 4 settimane per 7 dosi seguite da una volta ogni 12 settimane" e "Tremelimumab 300 mg × 1 dose + durvalumab 1500 mg una volta ogni 4 settimane", rispettivamente.

• Nella Parte 4, i partecipanti riceveranno durvalumab 1120 mg (15 mg/kg) + bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).

I partecipanti riceveranno il trattamento fino alla conferma della progressione della malattia, del ritiro del consenso, della perdita del follow-up o dello sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine della visita di studio (l'ultimo partecipante interrompe il trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Corea del Sud, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine
  2. 18 anni e più (Giappone-20 anni e più)
  3. Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato sulla base dei risultati istopatologici dei tessuti tumorali. HCC avanzato con diagnosi confermata patologicamente o con metodi non invasivi.
  4. Naïve all'immunoterapia
  5. Hanno progredito, sono intolleranti o hanno rifiutato il trattamento con sorafenib o un altro TKI approvato. Solo per il braccio 5: non aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per HCC.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata
  2. Encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia
  3. Sanguinamento gastrointestinale (p. es., varici esofagee o sanguinamento da ulcera) entro 12 mesi
  4. Ascite che richiede un intervento non farmacologico (p. es., paracentesi) per mantenere il controllo sintomatico, entro 6 mesi prima della prima dose programmata.
  5. Trombosi della vena porta principale (Vp4) come documentato dall'imaging
  6. Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  7. Malattia autoimmune o infiammatoria attiva o precedentemente documentata con alcune eccezioni
  8. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni con alcune eccezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
I partecipanti alla Parte 1A (coorte run-in di sicurezza) e alla Parte 1 B (coorte di controllo dell'efficacia) riceveranno tremelimumab 1 mg/kg ogni 4 settimane (Q4W) 4 dosi e durvalumab 20 mg/kg Q4W fino alla conferma della malattia progressiva, sospensione del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale dei due si verifichi per primo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Parti 2 e 3: Durvalumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla conferma della malattia progressiva, al ritiro del consenso, alla perdita del follow-up o allo sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Parti 2 e 3: Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno tremelimumab 300 mg 1 dose e durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perso al seguito o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Parti 2 e 3: Tremelimumab 750 mg
I partecipanti riceveranno tremelimumab 750 mg Q4W 7 dosi seguite da ogni 12 settimane (Q12W) fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Sperimentale: Parti 2 e 3: Tremelimumab 75 mg + Durvalumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno tremelimumab 75 mg Q4W 4 dosi e durvalumab 1500 mg Q4W fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il reclutamento dei partecipanti a questo braccio è stato chiuso in seguito all'emendamento 5 del protocollo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Parte 4: Durvalumab 1120 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
I partecipanti riceveranno durvalumab 1120 mg e bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W) fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a conferma della progressione della malattia, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sperimentale: Coorte cinese: Durvalumab 20 mg/kg
I partecipanti riceveranno durvalumab 20 mg/kg Q4W fino a malattia progressiva confermata, ritiro del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Cina Coorte: Tremelimumab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno tremelimumab 10 mg/kg ogni 4 settimane 7 dosi seguite da ogni 12 settimane fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Sperimentale: Cina Coorte: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
I partecipanti riceveranno tremelimumab 1 mg/kg Q4W 4 dosi e durvalumab 20 mg/kg Q4W fino a malattia progressiva confermata, revoca del consenso, perdita al follow-up o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa secondo le dosi e la frequenza menzionate nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Una DLT è stata definita come tossicità correlata al trattamento verificatasi durante il periodo di valutazione della DLT, inclusi: qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 4, qualsiasi colite di grado 3 o qualsiasi polmonite non infettiva di grado 3 indipendentemente dalla durata, qualsiasi polmonite >= di grado 2 che non si risolve a <= Grado 1 entro 7 giorni dall'inizio della massima terapia di supporto, qualsiasi altro irAE di Grado 3 (escluse colite o polmonite) che non scende al Grado 2 entro 7 giorni dall'insorgenza dell'evento nonostante una gestione medica ottimale, inclusa quella sistemica corticosteroidi o non scende a <= Grado 1 o al basale entro 14 giorni, aumento delle transaminasi epatiche > 8 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 5 × ULN, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 × ULN con concomitante aumento di bilirubina totale > 2 × ULN senza evidenza di colestasi o spiegazioni alternative e qualsiasi >= Grado 3 non-irAE (ad eccezione delle condizioni stabilite dal protocollo).
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di ematologia e chimica clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Vengono segnalati i partecipanti con cambiamenti di grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) clinicamente importanti a 3 o 4 nei parametri ematologici e chimici. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
La valutazione dei segni vitali includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Vengono riportate anomalie dei segni vitali registrate come TEAE. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG registrate come TEAE. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale (ORR) basato sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione BICR sono state determinate utilizzando le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). L'ORR è definito come migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato sulle valutazioni degli investigatori e sul BICR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione BICR sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST v1.1. Il DCR è definito come un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD). Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Tempo di risposta (TTR) basato sulle valutazioni degli investigatori e BICR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione BICR sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST v1.1. Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione per le parti 2A e 3 e il tempo dalla prima dose per le parti 1, 2B e 4 fino alla prima documentazione di una OR successivamente confermata (CR confermata o PR confermata). Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Il TTR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Durata della risposta (DoR) basata sulle valutazioni dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Il DoR è definito come il tempo dalla data della prima OR documentata (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e della revisione BICR utilizzando RECIST v1.1 o morte in assenza di progressione della malattia. Una CR confermata è definita nelle misure di esito di cui sopra. La PD è definita aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al nadir a 2 visite consecutive con un aumento assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o nuova lesione. Per i partecipanti che erano vivi e senza PD documentata al momento del taglio dei dati per l'analisi, il DoR è stato censurato all'ultima data di valutazione della malattia valutabile. Il DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Tempo di progressione (TTP) basato sulle valutazioni degli investigatori e BICR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione BICR sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST v1.1. Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione per le parti 2A e 3 e il tempo dalla prima dose per le parti 1, 2B e 4 alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia. Tuttavia, se il partecipante è morto senza progressione del tumore, è stato censurato al momento della morte. I partecipanti senza PD documentata entro la data limite dei dati per l'analisi TTP sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. Il TTP è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su valutazioni dello sperimentatore e BICR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore e sulla revisione BICR sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST v1.1. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione per le parti 2A e 3 e il tempo dalla prima dose per le parti 1, 2B e 4 fino alla prima documentazione radiografica della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il PD è definito aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al nadir a 2 visite consecutive con un aumento assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio o nuova lesione. I partecipanti che erano vivi senza PD documentata entro la data limite dei dati per l'analisi della PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione per le parti 2A e 3 e il tempo dalla prima dose per le parti 1, 2B e 4 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Se non è stato segnalato alcun decesso per un partecipante entro la data di interruzione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, l'OS è stata censurata all'ultima data di vita nota. Il sistema operativo è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non ci saranno risultati aggiornati per questa misura di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino ai 12 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio somministrato all'ultimo partecipante arruolato nello studio (circa 61 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Numero EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Tremelimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi