Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista tai tremelimumabimonoterapiasta tai durvalumabista yhdessä tremelimumabin tai bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen maksasolusyövän hoidossa

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: MedImmune LLC

Tutkimus durvalumabin ja tremelimumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisestä aktiivisuudesta monoterapiana annettuna tai durvalumabin yhdistelmänä tremelimumabin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on monikeskus, avoin, kerrostettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida durvalumabin tai tremelimumabin monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä tai durvalumabin yhdistelmää tremelimumabin tai bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen maksasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 6 osasta. Osan 1A (turvallinen sisäänajokohortti), osan 1B (tehokkuutta mittaava kohortti), osan 2A ja osan 4 osallistujat saavat painoon perustuvat annostusohjelmat; ja osan 2B ja 3 osallistujat saavat kiinteät annostusohjelmat. Osa 1A Tutkimuksen vaihe 2 voi alkaa sen jälkeen, kun kolmea ensimmäistä vaiheen 1 osallistujaa on tarkkailtu tutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan. Lisäksi Manner-Kiinassa (Kiinan kohortti) rekisteröidään erillinen osallistujaryhmä, kun globaali rekrytointi osassa 2A suljetaan.

  • Osassa 1 (sekä 1A että 1B) osallistujat saavat tremelimumabia 1 mg/kg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W) 4 annosta ja durvalumabia 20 mg/kg Q4W.

  • Osassa 2A osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saadakseen:

    • Durvalumabi 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumabi 10 mg/kg Q4W × 7 annosta ja sen jälkeen 12 viikon välein (Q12W)
    • Tremelimumabi 1 mg/kg Q4W × 4 annosta + durvalumabi 20 mg/kg Q4W, jonka jälkeen durvalumabi 20 mg/kg Q4W
  • Kiinan kohortissa noudatetaan osan 2A tutkimuksen suunnittelua.
  • Osassa 2B osallistujat saavat tremelimumabia 300 mg × 1 annos + durvalumabia 1500 mg Q4W.

  • Osassa 3 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:2, jotta he saavat:

    • Durvalumabi 1500 mg Q4W
    • Tremelimumabi 300 mg × 1 annos + durvalumabi 1500 mg Q4W
    • Tremelimumabi 750 mg Q4W 7 annosta ja sen jälkeen Q12W
    • Tremelimumabi 75 mg Q4W × 4 annosta + durvalumabi 1500 mg Q4W, jonka jälkeen durvalumabi 1500 mg Q4W.

Pöytäkirjan muutoksen 5 jälkeen ilmoittautuminen Tremelimumabi 75 mg Q4W × 4 annosta + durvalumabi 1500 mg -haaraan päättyy. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1:2 ryhmiin "Durvalumab 1500 mg Q4W", "Tremelimumabi 750 mg Q4W 7 annosta ja sen jälkeen Q12W" ja "Tremelimumabi 300 mg × 1 annos + durvalumabi 1500 mg", Q4W vastaavasti.

• Osassa 4 osallistujat saavat durvalumabia 1120 mg (15 mg/kg) + bevasitsumabia 15 mg/kg joka 3. viikko (Q3W).

Osallistujat saavat hoitoa, kunnes he vahvistavat etenevän sairauden, peruuttavat suostumuksensa, menetetään seurantaan tai kehittyy jokin muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kaikkia osallistujia seurataan selviytymisen varmistamiseksi opintokäynnin loppuun asti (viimeinen osallistuja keskeyttää tutkimushoidon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Etelä -Korea, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat miehiä tai naisia
  2. 18 vuotta ja vanhemmat (Japani - 20 vuotta ja vanhemmat)
  3. Vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kasvainkudosten histopatologisten löydösten perusteella. Edistynyt HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu patologisesti tai noninvasiivisilla menetelmillä.
  4. Immunoterapiaa saamaton
  5. ovat joko edenneet, eivät siedä sitä tai ovat kieltäytyneet hoidosta sorafenibillä tai muulla hyväksytyllä TKI:llä. Vain haara 5: eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa HCC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle
  2. Maksaenkefalopatia viimeisen 12 kuukauden aikana tai lääkkeiden tarve enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi
  3. Ruoansulatuskanavan verenvuoto (esim. ruokatorven suonikohjut tai haavaverenvuoto) 12 kuukauden sisällä
  4. Askites, joka vaatii ei-farmakologista hoitoa (esim. paracenteesia) oireiden hallinnan ylläpitämiseksi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta.
  5. Pääporttilaskimotromboosi (Vp4) kuvantamisen mukaan
  6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa
  7. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Tremelimumabi 1 mg/kg + Durvalumabi 20 mg/kg
Osan 1A (turvallisuusajokohortti) ja osan 1 B (tehokkuutta mittaava kohortti) osallistujat saavat tremelimumabia 1 mg/kg joka 4. viikko (Q4W) 4 annosta ja durvalumabia 20 mg/kg Q4W, kunnes varmistetaan etenevä sairaus. suostumus, menetetty seurantaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Osat 2 ja 3: Durvalumabi 1500 mg
Osallistujat saavat durvalumabia 1500 mg Q4W, kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seurantaan menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Osat 2 ja 3: Tremelimumabi 300 mg + Durvalumabi 1500 mg
Osallistujat saavat tremelimumabia 300 mg 1 annoksen ja durvalumabia 1 500 mg Q4W, kunnes sairaus varmistuu etenevästi, suostumus peruutetaan, seurataan kadonnut tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Osat 2 ja 3: Tremelimumabi 750 mg
Osallistujat saavat 750 mg:n tremelimumabia Q4W 7 annosta ja sen jälkeen 12 viikon välein (Q12W), kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Kokeellinen: Osat 2 ja 3: Tremelimumabi 75 mg + Durvalumabi 1500 mg
Osallistujat saavat tremelimumabia 75 mg Q4W 4 annosta ja 1 500 mg durvalumabia Q4W, kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seurantaan menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien rekrytointi tähän osastoon lopetettiin pöytäkirjan muutoksen 5 jälkeen.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Osa 4: Durvalumabi 1120 mg + Bevasitsumabi 15 mg/kg
Osallistujat saavat durvalumabia 1120 mg ja bevasitsumabia 15 mg/kg joka 3. viikko (Q3W), kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seurantaan menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia 15 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään tai hoidon keskeyttämiseen tulee jokin muu syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kokeellinen: Kiinan kohortti: Durvalumabi 20 mg/kg
Osallistujat saavat durvalumabia 20 mg/kg Q4W, kunnes vahvistetaan etenevä sairaus, suostumuksensa peruuttaminen, seuranta menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Kiinan kohortti: Tremelimumabi 10 mg/kg
Osallistujat saavat tremelimumabia 10 mg/kg Q4W 7 annosta, jota seuraa Q12W, kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seurantaan menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Kokeellinen: Kiinan kohortti: Tremelimumabi 1 mg/kg + Durvalumabi 20 mg/kg
Osallistujat saavat tremelimumabia 1 mg/kg Q4W 4 annosta ja durvalumabia 20 mg/kg Q4W, kunnes sairaus vahvistetaan etenevästi, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käsien kuvauksessa mainittujen annosten ja tiheyden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DLT määriteltiin hoitoon liittyväksi toksisuudeksi, joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana, mukaan lukien: mikä tahansa asteen 4 immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE), mikä tahansa asteen 3 paksusuolitulehdus tai mikä tahansa asteen 3 ei-tarttuva pneumoniitti kestosta riippumatta, mikä tahansa >= asteen 2 keuhkotulehdus, joka ei häviä <= asteeseen 1 7 päivän kuluessa maksimaalisen tukihoidon aloittamisesta, mihinkään muuhun asteen 3 irAE:hen (lukuun ottamatta paksusuolitulehdusta tai keuhkotulehdusta), joka ei laske asteelle 2 7 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien systeeminen hoito kortikosteroideja tai se ei laske <= asteeseen 1 tai lähtötasoon 14 vuorokauden kuluessa, maksan transaminaasiarvojen nousu > 8 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 × ULN ja samanaikaisesti nousu kokonaisbilirubiini > 2 × ULN ilman näyttöä kolestaasista tai vaihtoehtoisista selityksistä ja >= asteen 3 ei-irAE (lukuun ottamatta protokollassa mainittuja tiloja).
Päivästä 1 päivään 28 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologian ja kliinisen kemian parametreissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (CTCAE) hematologisissa ja kemiallisissa parametreissä, ovat muuttuneet arvoon 3 tai 4. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin, verenpaineen, lämpötilan, painon ja hengitystiheyden. TEAE:ksi kirjatut elintoimintojen poikkeavuudet raportoidaan. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoidon aiheuttamina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG-poikkeavuuksia on kirjattu TEAE:ksi, ilmoitetaan. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijoiden arvioihin ja sokeutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin perustuvat sairauden arvioinnit määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -ohjeita. ORR määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. PR määritellään >= 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia ei-kohdevaurioita. Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) perustuu tutkijan arvioihin ja BICR:ään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin perustuvat sairauden arvioinnit määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita. DCR määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR-arvoksi. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Vastausaika (TTR), joka perustuu tutkijan arvioihin ja BICR:ään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin perustuvat sairauden arvioinnit määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita. TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta osissa 2A ja 3 ja ajaksi ensimmäisestä annoksesta osien 1, 2B ja 4 osalta myöhemmän vahvistetun OR:n (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäiseen dokumentointiin. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä. TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) perustuu tutkijan arvioihin ja BICR:ään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun OR (vahvistetun CR tai vahvistetun PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (PD), joka perustuu tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaksi taudin etenemisen puuttuessa. Vahvistettu CR määritellään yllä olevissa tulosmittauksissa. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna kahden peräkkäisen käynnin alimmalle tasolle, jossa absoluuttinen lisäys on 5 mm), olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusi vaurio. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä analyysin tietojen katkaisun aikaan, DoR sensuroitiin viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) perustuu tutkijan arvioihin ja BICR:ään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin perustuvat sairauden arvioinnit määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita. TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta osissa 2A ja 3 ja ajaksi ensimmäisestä annoksesta osien 1, 2B ja 4 osalta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen dokumentointiin. Jos osallistuja kuitenkin kuoli ilman kasvaimen etenemistä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä TTP-analyysin tietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan sairauden arvioinnin päivämääränä. TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioihin ja BICR:ään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Tutkijan arvioihin ja BICR-arviointiin perustuvat sairauden arvioinnit määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta osissa 2A ja 3 ja ajaksi ensimmäisestä annoksesta osien 1, 2B ja 4 osalta ensimmäiseen röntgensairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna kahden peräkkäisen käynnin alimmalle tasolle, jossa absoluuttinen lisäys on 5 mm), olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusi vaurio. Osallistujat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua PD:tä PFS-analyysin tietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan sairauden arviointipäivänä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta osissa 2A ja 3 ja ajaksi ensimmäisestä annoksesta osissa 1, 2B ja 4 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan kuolemantapauksia ei raportoitu kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen katkaisupäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivästä 1 aina 12 kuukauden kuluessa viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle annetusta tutkimuslääkeannoksesta (noin 61 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (EudraCT-numero)
  • 2024-517085-41-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tremelimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa