Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii durwalumabem lub tremelimumabem lub durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem lub bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

8 maja 2026 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej durwalumabu i tremelimumabu stosowanych w monoterapii lub durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem lub bewacizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, stratyfikowane, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwnowotworowe, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność durwalumabu lub tremelimumabu w monoterapii lub durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem lub bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składać się będzie z 6 części. Uczestnicy w części 1A (kohorta docierająca pod kątem bezpieczeństwa), w części 1B (kohorta kontrolująca skuteczność), w części 2A i w części 4 otrzymają schematy dawkowania oparte na masie ciała; a uczestnicy Części 2B i Części 3 otrzymają stałe schematy dawkowania. Część 1A Etap 2 badania może rozpocząć się po obserwowaniu pierwszych 3 uczestników etapu 1 przez co najmniej 4 tygodnie. Ponadto oddzielna kohorta uczestników zostanie zarejestrowana w Chinach kontynentalnych (kohorta chińska) po zamknięciu globalnej rekrutacji w części 2A.

  • W części 1 (zarówno 1A, jak i 1B) uczestnicy otrzymają tremelimumab w dawce 1 mg/kg dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W) w 4 dawkach oraz durwalumab w dawce 20 mg/kg co 4 tygodnie.

  • W części 2A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać:

    • Durwalumab 20 mg/kg co 4 tyg
    • Tremelimumab 10 mg/kg co 4 tyg. × 7 dawek, a następnie co 12 tygodni (co 12 tyg.)
    • Tremelimumab 1 mg/kg co 4 tyg. × 4 dawki + durwalumab 20 mg/kg co 4 tyg., a następnie durwalumab 20 mg/kg co 4 tyg.
  • W kohorcie chińskiej zostanie zastosowany projekt badania Części 2A.
  • W części 2B uczestnicy otrzymają tremelimumab 300 mg × 1 dawka + durwalumab 1500 mg co 4 tyg.

  • W części 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:2, aby otrzymać:

    • Durwalumab 1500 mg co 4 tyg
    • Tremelimumab 300 mg × 1 dawka + durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie
    • Tremelimumab 750 mg co 4 tyg. przez 7 dawek, a następnie co 12 tyg
    • Tremelimumab 75 mg co 4 tyg. × 4 dawki + durwalumab 1500 mg co 4 tyg., a następnie durwalumab 1500 mg co 4 tyg.

Po zmianie protokołu nr 5 rejestracja do grupy „Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dawki + durwalumab 1500 mg” zostanie zamknięta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:2 do grup „Durvalumab 1500 mg co 4 tygodnie”, „Tremelimumab 750 mg co 4 tygodnie w 7 dawkach, a następnie co 12 tygodni” oraz „Tremelimumab 300 mg × 1 dawka + durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tygodnie”, odpowiednio.

• W części 4 uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1120 mg (15 mg/kg) + bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W).

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby, cofnięcia zgody, utraty wizyty kontrolnej lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca wizyty w ramach badania (ostatni uczestnik przerwie leczenie w ramach badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
  2. 18 lat i więcej (Japonia - 20 lat i więcej)
  3. Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) na podstawie wyników badań histopatologicznych tkanek nowotworowych. Zaawansowany HCC z rozpoznaniem potwierdzonym patologicznie lub metodami nieinwazyjnymi.
  4. Nieleczony immunoterapią
  5. Postępowali, nie tolerują lub odmówili leczenia sorafenibem lub innym zatwierdzonym TKI. Tylko dla ramienia 5: nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego HCC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną
  2. Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność stosowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię
  3. Krwawienie z przewodu pokarmowego (np. żylaki przełyku lub krwawienie z wrzodu) w ciągu 12 miesięcy
  4. Wodobrzusze wymagające interwencji niefarmakologicznej (np. paracentezy) w celu utrzymania kontroli objawów w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką.
  5. Zakrzepica głównej żyły wrotnej (Vp4) udokumentowana w badaniach obrazowych
  6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  7. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna z pewnymi wyjątkami
  8. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni z pewnymi wyjątkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Tremelimumab 1 mg/kg + Durwalumab 20 mg/kg
Uczestnicy części 1A (kohorta wstępna bezpieczeństwa) i część 1B (kohorta bramkowania skuteczności) będą otrzymywać tremelimumab 1 mg/kg co 4 tygodnie (Q4W) 4 dawki i durwalumab 20 mg/kg co 4tyg. zgody, utraty zgody na obserwację lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Durwalumab 1500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Tremelimumab 300 mg + Durwalumab 1500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tremelimumab w dawce 300 mg 1 dawkę i durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tyg. do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Tremelimumab 750 mg
Uczestnicy otrzymają 7 dawek tremelimumabu 750 mg co 4 tyg., a następnie co 12 tygodni (co 12 tyg.) do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Tremelimumab 75 mg + Durwalumab 1500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tremelimumab w dawce 75 mg co 4 tygodnie w 4 dawkach i durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rekrutacja uczestników do tej grupy została zamknięta po zmianie protokołu nr 5.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Część 4: Durwalumab 1120 mg + Bewacyzumab 15 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 1120 mg i bewacizumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kohorta w Chinach: Durwalumab 20 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce 20 mg/kg co 4 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Kohorta chińska: tremelimumab 10 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać tremelimumab w dawce 10 mg/kg co 4 tyg. 7 dawek, a następnie co 12 tyg. do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Eksperymentalny: Kohorta chińska: tremelimumab 1 mg/kg + durwalumab 20 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać tremelimumab w dawce 1 mg/kg co 4 tygodnie i durwalumab w dawce 20 mg/kg co 4 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z dawkami i częstością podaną w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
DLT zdefiniowano jako toksyczność związaną z leczeniem, która wystąpiła w okresie oceny DLT, w tym: jakiekolwiek zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 4., zapalenie okrężnicy stopnia 3. lub niezakaźne zapalenie płuc stopnia 3., niezależnie od czasu trwania, zapalenie płuc >= stopnia 2. nie ustępuje do stopnia <= 1. w ciągu 7 dni od rozpoczęcia maksymalnego leczenia podtrzymującego, jakikolwiek inny irAE stopnia 3. (z wyłączeniem zapalenia jelita grubego lub zapalenia płuc), który nie zmniejsza się do stopnia 2. w ciągu 7 dni od wystąpienia zdarzenia pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidów lub nie zmniejsza się do <= stopnia 1. lub wartości początkowej w ciągu 14 dni, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 8 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × GGN, aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × GGN z jednoczesnym zwiększeniem bilirubina całkowita > 2 × ULN bez oznak cholestazy lub alternatywnych wyjaśnień oraz wszelkie >= stopnia 3 inne niż irAE (z wyjątkiem warunków określonych w protokole).
Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Zgłasza się uczestników ze zmianami stopnia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) o znaczeniu klinicznym do 3 lub 4 w parametrach hematologicznych i chemicznych. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Ocena parametrów życiowych obejmowała częstość tętna, ciśnienie krwi, temperaturę, masę ciała i częstość oddechów. Zgłaszane są nieprawidłowości funkcji życiowych rejestrowane jako TEAE. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Zgłaszana jest liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG zarejestrowanymi jako TEAE. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ocen badaczy i niezależnego centralnego przeglądu zaślepionego (BICR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Oceny choroby na podstawie ocen badaczy i przeglądu BICR zostały określone przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1). ORR definiuje się jako najlepszą odpowiedź całkowitą (BOR) z potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie ocen badaczy i BICR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Oceny choroby na podstawie ocen badaczy i przeglądu BICR zostały określone przy użyciu wytycznych RECIST v1.1. DCR definiuje się jako BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD). Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie ocen badaczy i BICR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Oceny choroby na podstawie ocen badaczy i przeglądu BICR zostały określone przy użyciu wytycznych RECIST v1.1. TTR definiuje się jako czas od randomizacji dla Części 2A i 3 oraz czas od pierwszej dawki dla Części 1, 2B i 4 do pierwszej dokumentacji potwierdzonego następnie OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR). Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. TTR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie ocen badacza i BICR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) do daty udokumentowanej progresji (PD) na podstawie oceny badacza i przeglądu BICR przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu przy braku progresji choroby. Potwierdzona CR jest zdefiniowana w powyższych miarach wyniku. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z nadirem podczas 2 kolejnych wizyt z bezwzględnym wzrostem o 5 mm), jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub nową zmianę. W przypadku uczestników, którzy żyli i nie mieli udokumentowanej PD w momencie odcięcia danych do analizy, DoR zostało ocenzurowane w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny choroby. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) Na podstawie ocen badacza i BICR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Oceny choroby na podstawie ocen badaczy i przeglądu BICR zostały określone przy użyciu wytycznych RECIST v1.1. TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji dla Części 2A i 3 oraz czas od pierwszej dawki dla Części 1, 2B i 4 do pierwszego udokumentowania radiograficznej progresji choroby. Jeśli jednak uczestnik zmarł bez progresji guza, został ocenzurowany w chwili śmierci. Uczestnicy bez udokumentowanej PD do daty odcięcia danych do analizy TTP zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie ocen badaczy i BICR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Oceny choroby na podstawie ocen badaczy i przeglądu BICR zostały określone przy użyciu wytycznych RECIST v1.1. PFS definiuje się jako czas od randomizacji dla części 2A i 3 oraz czas od pierwszej dawki dla części 1, 2B i 4 do pierwszego udokumentowania progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z nadirem podczas 2 kolejnych wizyt z bezwzględnym wzrostem o 5 mm), jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub nową zmianę. Uczestnicy, którzy żyli bez udokumentowanej PD do daty odcięcia danych do analizy PFS, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji dla Części 2A i 3 oraz czas od pierwszej dawki dla Części 1, 2B i 4 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie zgłoszono śmierci uczestnika przed datą graniczną danych do analizy całkowitego przeżycia, OS ocenzurowano w ostatniej znanej dacie życia. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tego środka końcowego.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku ostatniemu uczestnikowi włączonemu do badania (około 61 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Numer EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tremelimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj