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Un estudio de monoterapia con durvalumab o tremelimumab, o durvalumab en combinación con tremelimumab o bevacizumab en el carcinoma hepatocelular avanzado

8 de mayo de 2026 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de durvalumab y tremelimumab administrados como monoterapia, o durvalumab en combinación con tremelimumab o bevacizumab en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio multicéntrico, abierto, estratificado y aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de durvalumab o tremelimumab en monoterapia, o durvalumab en combinación con tremelimumab o bevacizumab en el carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 6 partes. Los participantes en la Parte 1A (cohorte inicial de seguridad), la Parte 1B (cohorte de selección de eficacia), la Parte 2A y la Parte 4 recibirán regímenes de dosificación basados ​​en el peso; y los participantes en la Parte 2B y la Parte 3 recibirán regímenes de dosificación fijos. Parte 1A La Etapa 2 del estudio puede comenzar después de que los primeros 3 participantes en la Etapa 1 hayan sido observados en el estudio durante al menos 4 semanas. Además, una cohorte separada de participantes se inscribirá en China continental (cohorte de China) una vez que se cierre el reclutamiento global en la Parte 2A.

  • En la Parte 1 (tanto 1A como 1B), los participantes recibirán tremelimumab 1 mg/kg intravenoso (IV) cada 4 semanas (Q4W) 4 dosis y durvalumab 20 mg/kg Q4W.

  • En la Parte 2A, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir:

    • Durvalumab 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumab 10 mg/kg Q4W × 7 dosis seguido de cada 12 semanas (Q12W)
    • Tremelimumab 1 mg/kg Q4W × 4 dosis + durvalumab 20 mg/kg Q4W, seguido de durvalumab 20 mg/kg Q4W
  • En la cohorte de China, se seguirá el diseño del estudio de la Parte 2A.
  • En la Parte 2B, los participantes recibirán 300 mg × 1 dosis de tremelimumab + 1500 mg de durvalumab Q4W.

  • En la Parte 3, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:1:2 para recibir:

    • Durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 300 mg × 1 dosis + durvalumab 1500 mg Q4W
    • Tremelimumab 750 mg Q4W por 7 dosis seguido de Q12W
    • Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dosis + durvalumab 1500 mg Q4W, seguido de durvalumab 1500 mg Q4W.

Después de la enmienda 5 del protocolo, se cerrará la inscripción en el brazo 'Tremelimumab 75 mg Q4W × 4 dosis + durvalumab 1500 mg'. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:2 en los brazos de 'Durvalumab 1500 mg Q4W', 'Tremelimumab 750 mg Q4W para 7 dosis seguido de Q12W' y 'Tremelimumab 300 mg × 1 dosis + durvalumab 1500 mg Q4W', respectivamente.

• En la Parte 4, los participantes recibirán 1120 mg (15 mg/kg) de durvalumab + 15 mg/kg de bevacizumab cada 3 semanas (Q3W).

Los participantes recibirán el tratamiento hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento, la pérdida del seguimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Se hará un seguimiento de la supervivencia de todos los participantes hasta el final de la visita del estudio (el último participante interrumpe el tratamiento del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Corea del Sur, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos
  2. 18 años y mayores (Japón-20 años y mayores)
  3. Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado según los hallazgos histopatológicos de los tejidos tumorales. CHC avanzado con diagnóstico confirmado patológicamente o con métodos no invasivos.
  4. Inmunoterapia-naïve
  5. Han progresado, son intolerantes o han rechazado el tratamiento con sorafenib u otro TKI aprobado. Solo para el brazo 5: No haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para CHC.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a terapia inmunomediada
  2. Encefalopatía hepática en los últimos 12 meses o necesidad de medicamentos para prevenir o controlar la encefalopatía
  3. Sangrado gastrointestinal (p. ej., várices esofágicas o sangrado por úlcera) en los últimos 12 meses
  4. Ascitis que requiere intervención no farmacológica (p. ej., paracentesis) para mantener el control sintomático, dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada.
  5. Trombosis de la vena porta principal (Vp4) documentada en imágenes
  6. Cualquier quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer
  7. Enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o previamente documentada con algunas excepciones
  8. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días con algunas excepciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Los participantes en la Parte 1A (cohorte inicial de seguridad) y la Parte 1 B (cohorte de selección de eficacia) recibirán tremelimumab 1 mg/kg cada 4 semanas (Q4W) 4 dosis y durvalumab 20 mg/kg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 y 3: Durvalumab 1500 mg
Los participantes recibirán durvalumab 1500 mg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 y 3: Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg
Los participantes recibirán tremelimumab 300 mg 1 dosis y durvalumab 1500 mg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 y 3: Tremelimumab 750 mg
Los participantes recibirán tremelimumab 750 mg Q4W 7 dosis seguidas cada 12 semanas (Q12W) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Experimental: Partes 2 y 3: Tremelimumab 75 mg + Durvalumab 1500 mg
Los participantes recibirán tremelimumab 75 mg Q4W 4 dosis y durvalumab 1500 mg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero. El reclutamiento de participantes para este brazo se cerró después de la enmienda 5 del protocolo.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Parte 4: Durvalumab 1120 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Los participantes recibirán durvalumab 1120 mg y bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas (Q3W) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Experimental: Cohorte de China: Durvalumab 20 mg/kg
Los participantes recibirán durvalumab 20 mg/kg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Cohorte de China: Tremelimumab 10 mg/kg
Los participantes recibirán tremelimumab 10 mg/kg Q4W 7 dosis seguidas de Q12W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Experimental: Cohorte de China: Tremelimumab 1 mg/kg + Durvalumab 20 mg/kg
Los participantes recibirán tremelimumab 1 mg/kg Q4W 4 dosis y durvalumab 20 mg/kg Q4W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se retire el consentimiento, se pierda durante el seguimiento o se desarrolle otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Biológico: Tremelimumab
Tremelimumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Biológico: Durvalumab
Durvalumab se administrará por infusión IV según las dosis y la frecuencia mencionadas en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Una DLT se definió como toxicidad relacionada con el tratamiento que ocurrió durante el período de evaluación de DLT, que incluye: cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de Grado 4, cualquier colitis de Grado 3 o cualquier neumonitis no infecciosa de Grado 3 independientemente de la duración, cualquier neumonitis >= de Grado 2 que no se resuelve a <= Grado 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio de la atención de apoyo máxima, cualquier otro irAE de Grado 3 (excluyendo colitis o neumonitis) que no desciende a Grado 2 dentro de los 7 días posteriores al inicio del evento a pesar del manejo médico óptimo, incluido el tratamiento sistémico corticosteroides o no desciende a <= Grado 1 o al valor inicial dentro de los 14 días, elevación de transaminasas hepáticas > 8 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina total > 5 × ULN, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 × ULN con aumento simultáneo de bilirrubina total > 2 × ULN sin evidencia de colestasis o explicaciones alternativas, y cualquier grado ≥ 3 no irAE (excepto para las condiciones establecidas en el protocolo).
Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros hematológicos y químicos clínicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Se informan los participantes con cambios de grado clínicamente importantes en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) a 3 o 4 en los parámetros hematológicos y químicos. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso, la presión arterial, la temperatura, el peso y la frecuencia respiratoria. Se informan las anomalías de los signos vitales registradas como TEAE. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Se informa el número de participantes con anomalías en el ECG registradas como TEAE. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva general (ORR) basada en evaluaciones del investigador y revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores y la revisión de BICR se determinaron mediante el uso de las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). El ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR). La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. Una RC o PR confirmada se define como 2 CR o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en evaluaciones de investigadores y BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores y la revisión de BICR se determinaron utilizando las pautas RECIST v1.1. La DCR se define como un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD). Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) basado en evaluaciones del investigador y BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores y la revisión de BICR se determinaron utilizando las pautas RECIST v1.1. El TTR se define como el tiempo desde la aleatorización para las Partes 2A y 3, y el tiempo desde la primera dosis para las Partes 1, 2B y 4 hasta la primera documentación de un OR confirmado posteriormente (CR confirmado o PR confirmado). Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. El TTR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Duración de la respuesta (DoR) basada en evaluaciones del investigador y BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
La DoR se define como el tiempo desde la fecha del primer OR documentado (CR confirmado o PR confirmado) hasta la fecha de progresión documentada (PD) según las evaluaciones del investigador y la revisión BICR utilizando RECIST v1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. Una RC confirmada se define en las medidas de resultado anteriores. La PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el nadir en 2 visitas consecutivas con un aumento absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o lesión nueva. Para los participantes que estaban vivos y sin EP documentada en el momento del corte de los datos para el análisis, la DoR se censuró en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad. El DoR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en evaluaciones del investigador y BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores y la revisión de BICR se determinaron utilizando las pautas RECIST v1.1. El TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización para las Partes 2A y 3, y el tiempo desde la primera dosis para las Partes 1, 2B y 4 hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad. Sin embargo, si el participante moría sin progresión del tumor, se censuraba en el momento de la muerte. Los participantes sin EP documentada en la fecha de corte de los datos para el análisis de TTP fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. El TTP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en evaluaciones del investigador y BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones de los investigadores y la revisión de BICR se determinaron utilizando las pautas RECIST v1.1. La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización para las Partes 2A y 3, y el tiempo desde la primera dosis para las Partes 1, 2B y 4 hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el nadir en 2 visitas consecutivas con un aumento absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o lesión nueva. Los participantes que estaban vivos sin EP documentada en la fecha de corte de datos para el análisis de PFS fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización para las Partes 2A y 3, y el tiempo desde la primera dosis para las Partes 1, 2B y 4 hasta la muerte por cualquier causa. Si no se informaba la muerte de un participante en la fecha de corte de los datos para el análisis de supervivencia general, la SG se censuraba en la última fecha de vida conocida. La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. No habrá resultados actualizados para esta medida de resultado en el momento de la finalización del estudio.
Desde el día 1 hasta los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio al último participante inscrito en el estudio (aproximadamente 61 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Número EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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