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Um estudo da monoterapia com Durvalumabe ou Tremelimumabe, ou Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe ou Bevacizumabe no Carcinoma Hepatocelular Avançado

8 de maio de 2026 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de segurança, tolerabilidade e atividade clínica de Durvalumabe e Tremelimumabe administrados como monoterapia, ou Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe ou Bevacizumabe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, estratificado e randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de durvalumabe ou tremelimumabe em monoterapia, ou durvalumabe em combinação com tremelimumabe ou bevacizumabe no carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por 6 partes. Os participantes na Parte 1A (coorte de execução de segurança), Parte 1B (coorte de controle de eficácia), Parte 2A e Parte 4 receberão regimes de dosagem com base no peso; e os participantes da Parte 2B e Parte 3 receberão regimes de dosagem fixa. Parte 1A O estágio 2 do estudo pode começar depois que os 3 primeiros participantes no estágio 1 forem observados no estudo por pelo menos 4 semanas. Além disso, uma coorte separada de participantes será inscrita na China continental (coorte da China) assim que o recrutamento global na Parte 2A for encerrado.

  • Na Parte 1 (1A e 1B), os participantes receberão tremelimumabe 1 mg/kg intravenoso (IV) a cada 4 semanas (Q4W) 4 doses e durvalumabe 20 mg/kg Q4W.

  • Na Parte 2A, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber:

    • Durvalumabe 20 mg/kg Q4W
    • Tremelimumabe 10 mg/kg Q4W × 7 doses seguidas a cada 12 semanas (Q12W)
    • Tremelimumabe 1 mg/kg a cada 4 semanas × 4 doses + durvalumabe 20 mg/kg a cada 4 semanas, seguido por durvalumabe 20 mg/kg a cada 4 semanas
  • Na coorte da China, o desenho do estudo Parte 2A será seguido.
  • Na Parte 2B, os participantes receberão tremelimumabe 300 mg × 1 dose + durvalumabe 1500 mg Q4W.

  • Na Parte 3, os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:2 para receber:

    • Durvalumabe 1500 mg Q4W
    • Tremelimumabe 300 mg × 1 dose + durvalumabe 1500 mg Q4W
    • Tremelimumabe 750 mg Q4W para 7 doses seguido de Q12W
    • Tremelimumabe 75 mg Q4W × 4 doses + durvalumabe 1500 mg Q4W, seguido por durvalumabe 1500 mg Q4W.

Após a alteração 5 do protocolo, a inscrição no braço 'Tremelimumabe 75 mg Q4W × 4 doses + durvalumabe 1500 mg' será encerrada. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:2 nos braços 'Durvalumabe 1500 mg Q4W', 'Tremelimumabe 750 mg Q4W para 7 doses seguidas por Q12W' e 'Tremelimumabe 300 mg × 1 dose + durvalumabe 1500 mg Q4W', respectivamente.

• Na Parte 4, os participantes receberão durvalumabe 1120 mg (15 mg/kg) + bevacizumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).

Os participantes receberão o tratamento até a confirmação da progressão da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Todos os participantes serão acompanhados para sobrevivência até o final da visita do estudo (o último participante descontinua o tratamento do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
  • Cingapura
      • Bukit Merah, Cingapura, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Junggu, Coréia do Sul, 41944
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos ou femininos
  2. 18 anos ou mais (Japão-20 anos ou mais)
  3. Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado com base em achados histopatológicos de tecidos tumorais. CHC avançado com diagnóstico confirmado patologicamente ou com métodos não invasivos.
  4. Imunoterapia virgem
  5. Progrediram, são intolerantes ou recusaram o tratamento com sorafenibe ou outro TKI aprovado. Apenas para o braço 5: Não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para HCC.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a terapia imunomediada
  2. Encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicamentos para prevenir ou controlar a encefalopatia
  3. Sangramento gastrointestinal (por exemplo, varizes esofágicas ou sangramento de úlcera) dentro de 12 meses
  4. Ascite que requer intervenção não farmacológica (por exemplo, paracentese) para manter o controle sintomático, dentro de 6 meses antes da primeira dose programada.
  5. Trombose da veia porta principal (Vp4) conforme documentado em exames de imagem
  6. Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia ou terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
  7. Doença autoimune ou inflamatória ativa ou previamente documentada, com algumas exceções
  8. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora em 14 dias, com algumas exceções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Tremelimumabe 1 mg/kg + Durvalumabe 20 mg/kg
Os participantes na Parte 1A (coorte de execução de segurança) e Parte 1 B (coorte de controle de eficácia) receberão tremelimumabe 1 mg/kg a cada 4 semanas (Q4W) 4 doses e durvalumabe 20 mg/kg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada de consentimento, perda de acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 e 3: Durvalumabe 1500 mg
Os participantes receberão durvalumabe 1500 mg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 e 3: Tremelimumabe 300 mg + Durvalumabe 1500 mg
Os participantes receberão tremelimumabe 300 mg 1 dose e durvalumabe 1.500 mg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Partes 2 e 3: Tremelimumabe 750 mg
Os participantes receberão tremelimumabe 750 mg Q4W 7 doses seguidas a cada 12 semanas (Q12W) até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Experimental: Partes 2 e 3: Tremelimumabe 75 mg + Durvalumabe 1500 mg
Os participantes receberão tremelimumabe 75 mg Q4W 4 doses e durvalumabe 1500 mg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro. O recrutamento de participantes para este braço foi encerrado após a alteração 5 do protocolo.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Parte 4: Durvalumabe 1120 mg + Bevacizumabe 15 mg/kg
Os participantes receberão durvalumabe 1120 mg e bevacizumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Biológico: Bevacizumabe
Bevacizumabe 15 mg/kg será administrado por infusão IV a cada 3 semanas até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Coorte da China: Durvalumabe 20 mg/kg
Os participantes receberão durvalumabe 20 mg/kg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Coorte da China: Tremelimumabe 10 mg/kg
Os participantes receberão tremelimumabe 10 mg/kg Q4W 7 doses seguidas por Q12W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Experimental: Coorte da China: Tremelimumabe 1 mg/kg + Durvalumabe 20 mg/kg
Os participantes receberão tremelimumabe 1 mg/kg Q4W 4 doses e durvalumabe 20 mg/kg Q4W até doença progressiva confirmada, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Biológico: Tremelimumabe
Tremelimumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Biológico: Durvalumabe
Durvalumab será administrado por infusão IV de acordo com as doses e frequência mencionadas na descrição dos braços.
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Um DLT foi definido como toxicidade relacionada ao tratamento que ocorreu durante o período de avaliação do DLT, incluindo: qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 4 (irAE), qualquer colite de Grau 3 ou qualquer pneumonite não infecciosa de Grau 3, independentemente da duração, qualquer >= Pneumonite de Grau 2 que não regrida para <= Grau 1 dentro de 7 dias após o início do tratamento de suporte máximo, qualquer outro irAE de Grau 3 (excluindo colite ou pneumonite) que não desça para Grau 2 dentro de 7 dias após o início do evento, apesar do tratamento médico ideal, incluindo sistêmico corticosteróides ou não rebaixa para <= Grau 1 ou linha de base em 14 dias, elevação das transaminases hepáticas > 8 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 5 × LSN, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 × LSN com aumento simultâneo de bilirrubina total > 2 × ULN sem evidência de colestase ou explicações alternativas, e qualquer >= Grau 3 não-irAE (exceto para as condições declaradas pelo protocolo).
Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes com alterações clinicamente importantes em parâmetros de hematologia e química clínica
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Os participantes com alterações de grau clinicamente importantes dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) para 3 ou 4 nos parâmetros hematológicos e químicos são relatados. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso, pressão arterial, temperatura, peso e frequência respiratória. As anormalidades dos sinais vitais registradas como TEAEs são relatadas. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
O número de participantes com anormalidades de ECG registradas como TEAEs é relatado. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral (ORR) com base nas avaliações do investigador e na revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador e na revisão do BICR foram determinadas usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1). O ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR). O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo. Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base nas avaliações do investigador e BICR
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador e na revisão do BICR foram determinadas usando as diretrizes RECIST v1.1. O DCR é definido como um BOR de CR confirmado, PR confirmado ou doença estável (SD). Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Tempo de resposta (TTR) com base nas avaliações do investigador e BICR
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador e na revisão do BICR foram determinadas usando as diretrizes RECIST v1.1. O TTR é definido como o tempo desde a randomização para as Partes 2A e 3, e o tempo desde a primeira dose para as Partes 1, 2B e 4 até a primeira documentação de uma OU subsequentemente confirmada (CR confirmada ou PR confirmada). Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. O TTR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Duração da resposta (DoR) com base nas avaliações do investigador e BICR
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
O DoR é definido como o tempo desde a data do primeiro OR documentado (CR confirmado ou PR confirmado) até a data da progressão documentada (PD) com base nas avaliações do investigador e revisão BICR usando RECIST v1.1 ou morte na ausência de progressão da doença. Um CR confirmado é definido nas medidas de resultado acima. O DP é definido pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com o nadir em 2 visitas consecutivas com um aumento absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou nova lesão. Para os participantes que estavam vivos e sem DP documentada no momento do corte dos dados para análise, a DoR foi censurada na última data de avaliação da doença avaliável. O DoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Tempo para progressão (TTP) com base nas avaliações do investigador e BICR
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador e na revisão do BICR foram determinadas usando as diretrizes RECIST v1.1. O TTP foi definido como o tempo desde a randomização para as Partes 2A e 3, e o tempo desde a primeira dose para as Partes 1, 2B e 4 até a primeira documentação da progressão radiográfica da doença. No entanto, se o participante morresse sem progressão do tumor, eles eram censurados no momento da morte. Os participantes sem DP documentada na data de corte de dados para análise de TTP foram censurados na data de sua última avaliação de doença avaliável. O TTP foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base nas avaliações do investigador e BICR
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador e na revisão do BICR foram determinadas usando as diretrizes RECIST v1.1. O PFS é definido como o tempo desde a randomização para as Partes 2A e 3, e o tempo desde a primeira dose para as Partes 1, 2B e 4 até a primeira documentação de progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PD é definido pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com o nadir em 2 visitas consecutivas com um aumento absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou nova lesão. Os participantes que estavam vivos sem DP documentada na data de corte de dados para análise de PFS foram censurados na data de sua última avaliação de doença avaliável. A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)
A OS é definida como o tempo desde a randomização para as Partes 2A e 3, e o tempo desde a primeira dose para as Partes 1, 2B e 4 até a morte por qualquer causa. Se não houvesse nenhuma morte relatada para um participante até a data limite de dados para análise de sobrevida global, o OS era censurado na última data viva conhecida. O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier. Não haverá resultados atualizados para esta medida de desfecho no momento do final do estudo.
Do dia 1 até os 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo administrada ao último participante inscrito no estudo (aproximadamente 61 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4190C00022
  • 2015-001663-39 (Número EudraCT)
  • 2024-517085-41-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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