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Évaluation du positionnement du patient

5 avril 2021 mis à jour par: Daniela Ladner, Northwestern University

Effort pour réduire la neuropraxie brachiale postopératoire par compression nerveuse

Le but de cette étude est de prévenir à terme les lésions des nerfs lors d'interventions chirurgicales. Les patients ayant subi une greffe de foie de donneur vivant ou ayant subi une hépatectomie (ablation d'un morceau de foie) recevront un cathéter artériel comme norme de soins. La ligne artérielle aide à surveiller la pression artérielle ainsi que la compression des vaisseaux importants pendant la chirurgie. De plus, les participants à la recherche subiront une surveillance neuromusculaire à l'aide du potentiel évoqué somato-sensoriel (SSEP) ou du dispositif d'évaluation du potentiel évoqué (EPAD). Lors d'une opération, la surveillance neuromusculaire peut indiquer aux médecins si les nerfs étudiés fonctionnent normalement ou s'ils présentent un risque de blessure. Cette étude aidera les chercheurs à comprendre quel type de surveillance est le meilleur pour prévenir les lésions nerveuses au cours d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Comme norme de soins, les participants à la recherche subissant une greffe de foie de donneur vivant ou d'autres chirurgies du foie recevront une ligne artérielle radiale droite pour surveiller leur tension artérielle ainsi que la compression des vaisseaux importants pendant la chirurgie. Ces mesures seront capturées tout au long de la procédure chirurgicale. En cas d'émoussement de la forme d'onde de la ligne artérielle, l'équipe d'anesthésiologie alerte l'équipe chirurgicale pour qu'elle relâche les écarteurs jusqu'à ce que la forme d'onde revienne à la ligne de base. La dépression de la forme d'onde de la ligne artérielle radiale sera capturée, horodatée et stockée par l'équipe de recherche en anesthésiologie de transplantation.

De plus, dans le cadre de la recherche, les participants recevront une surveillance neuromusculaire à l'aide du SSEP ou de l'EPAD pour mesurer leurs signaux nerveux pendant la chirurgie (3 à 6 heures). Les mesures SSEP ou EPAD se produiront au niveau du nerf médian et ulnaire et seront capturées tout au long de la procédure chirurgicale. L'équipe de recherche en neuromonitoring sera composée de techniciens hautement qualifiés, qui surveillent les patients lors de chirurgies neurochirurgicales et orthopédiques. La sortie SSEP ou EPAD capturée pendant la chirurgie sera horodatée, stockée et interprétée par un neurologue. Pour rechercher s'il existe une corrélation, les anomalies SSEP ou EPAD seront corrélées et analysées avec les dépressions de forme d'onde artérielle.

Pour déterminer s'il existe une corrélation avec les résultats cliniques, un examen prospectif des dossiers médicaux sera effectué. Avant d'effectuer l'examen prospectif du dossier médical, le personnel de recherche autorisé obtiendra le consentement éclairé de chaque participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les donneurs de foie vivants adultes et les patients en chirurgie hépatique au Northwestern Memorial Hospital (la configuration chirurgicale est similaire pour la chirurgie de donneur de foie vivant et la chirurgie du foie (par ex. écarteurs, cathéter artériel de surveillance, chirurgiens). Les enquêteurs approcheront à la fois les donneurs de foie vivants et les patients opérés du foie pour s'inscrire afin de recevoir une surveillance neuromusculaire supplémentaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les donneurs de foie vivants adultes et les patients en chirurgie hépatique au Northwestern Memorial Hospital (la configuration chirurgicale est similaire pour la chirurgie de donneur de foie vivant et la chirurgie du foie (par ex. écarteurs, cathéter artériel de surveillance, chirurgiens). Les enquêteurs approcheront à la fois les donneurs de foie vivants et les patients opérés du foie pour s'inscrire afin de recevoir une surveillance neuromusculaire supplémentaire.
  • Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donneurs vivants de greffe de foie
Tous les donneurs de foie vivants adultes et les patients ayant subi une chirurgie du foie au Northwestern Memorial Hospital (la même configuration chirurgicale est utilisée pour la chirurgie du donneur de foie vivant et la chirurgie du foie (par ex. écarteurs, cathéter artériel de surveillance, chirurgiens). Donneurs de foie vivants et patients en chirurgie hépatique pour l'inscription au suivi neuromusculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une modification de la forme d'onde de la ligne artérielle et une modification du signal neuromusculaire à l'aide de SSEP ou d'EPAD seront mesurées et testées avec le coefficient de corrélation de Pearson ainsi qu'avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman non paramétrique.
Délai: 12 mois
Établir la corrélation entre la forme d'onde des lectures de la ligne artérielle et la surveillance neuromusculaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00105002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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