- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532582
Avaliação do Posicionamento do Paciente
Esforço para reduzir a neuropraxia braquial pós-operatória através da compressão do nervo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como padrão de atendimento, os participantes da pesquisa submetidos a um transplante de fígado de doador vivo ou outras cirurgias hepáticas receberão uma linha arterial radial do lado direito para monitorar sua pressão arterial juntamente com a compressão de vasos importantes durante a cirurgia. Essas medições serão capturadas durante todo o procedimento cirúrgico. Se ocorrer embotamento da forma de onda da linha arterial, a equipe de anestesiologia alerta a equipe cirúrgica para liberar os retratores até que a forma de onda retorne à linha de base. A depressão da forma de onda da linha arterial radial será capturada, marcada com data e hora e armazenada pela equipe de anestesiologia de transplante de pesquisa.
Além disso, como parte da pesquisa, os participantes receberão monitoramento neuromuscular usando SSEP ou EPAD para medir seus sinais nervosos durante a cirurgia (3-6 horas). As medições de SSEP ou EPAD ocorrerão no nervo mediano e ulnar e serão capturadas durante todo o procedimento cirúrgico. A equipe de neuromonitoramento de pesquisa será composta por técnicos altamente qualificados, que monitoram pacientes durante cirurgias neurocirúrgicas e ortopédicas. A saída SSEP ou EPAD capturada durante a cirurgia será marcada com data e hora, armazenada e interpretada por um neurologista. Para investigar se existe uma correlação, as anormalidades do SSEP ou EPAD serão correlacionadas e analisadas com as depressões da forma de onda arterial.
Para determinar se existe uma correlação com os resultados clínicos, será realizada uma revisão prospectiva do prontuário médico. Antes de realizar a revisão prospectiva do prontuário médico, o pessoal de pesquisa autorizado obterá o consentimento informado de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doadores vivos adultos de fígado e pacientes de cirurgia hepática no Northwestern Memorial Hospital (a configuração cirúrgica é semelhante para cirurgia de doador vivo de fígado e cirurgia hepática (por exemplo, retratores, linha arterial para monitoramento, cirurgiões). Os investigadores abordarão doadores vivos de fígado e pacientes de cirurgia hepática para inscrição para receber monitoramento neuromuscular adicional.
- Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores Vivos de Transplante de Fígado
Todos os doadores vivos adultos de fígado e pacientes de cirurgia hepática no Northwestern Memorial Hospital (a mesma configuração cirúrgica é usada para cirurgia de doador vivo de fígado e cirurgia hepática (por exemplo,
retratores, linha arterial para monitoramento, cirurgiões).
Doadores vivos de fígado e pacientes de cirurgia hepática para inscrição para receber monitoramento neuromuscular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na forma de onda da linha arterial e uma mudança no sinal neuromuscular usando SSEP ou EPAD serão medidas e testadas com o coeficiente de correlação de Pearson, bem como o coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman.
Prazo: 12 meses
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Estabelecer a correlação entre a forma de onda das leituras da linha arterial e a monitorização neuromuscular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00105002
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