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Avaliação do Posicionamento do Paciente

5 de abril de 2021 atualizado por: Daniela Ladner, Northwestern University

Esforço para reduzir a neuropraxia braquial pós-operatória através da compressão do nervo

O objetivo deste estudo é, em última instância, prevenir lesões nos nervos durante procedimentos cirúrgicos. Transplante de fígado de doador vivo ou hepatectomia (remoção de um pedaço do fígado) os pacientes receberão uma linha arterial como padrão de atendimento. A linha arterial ajuda a monitorar a pressão arterial junto com a compressão de vasos importantes durante a cirurgia. Além disso, os participantes da pesquisa passarão por monitoramento neuromuscular por meio do Potencial Evocado Somato-Sensório (SSEP) ou Dispositivo de Avaliação do Potencial Evocado (EPAD). Durante uma operação, o monitoramento neuromuscular pode dizer aos médicos se os nervos em estudo estão funcionando normalmente ou se há risco de lesões. Este estudo ajudará os investigadores a entender que tipo de monitoramento é melhor para prevenir lesões nervosas durante um procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como padrão de atendimento, os participantes da pesquisa submetidos a um transplante de fígado de doador vivo ou outras cirurgias hepáticas receberão uma linha arterial radial do lado direito para monitorar sua pressão arterial juntamente com a compressão de vasos importantes durante a cirurgia. Essas medições serão capturadas durante todo o procedimento cirúrgico. Se ocorrer embotamento da forma de onda da linha arterial, a equipe de anestesiologia alerta a equipe cirúrgica para liberar os retratores até que a forma de onda retorne à linha de base. A depressão da forma de onda da linha arterial radial será capturada, marcada com data e hora e armazenada pela equipe de anestesiologia de transplante de pesquisa.

Além disso, como parte da pesquisa, os participantes receberão monitoramento neuromuscular usando SSEP ou EPAD para medir seus sinais nervosos durante a cirurgia (3-6 horas). As medições de SSEP ou EPAD ocorrerão no nervo mediano e ulnar e serão capturadas durante todo o procedimento cirúrgico. A equipe de neuromonitoramento de pesquisa será composta por técnicos altamente qualificados, que monitoram pacientes durante cirurgias neurocirúrgicas e ortopédicas. A saída SSEP ou EPAD capturada durante a cirurgia será marcada com data e hora, armazenada e interpretada por um neurologista. Para investigar se existe uma correlação, as anormalidades do SSEP ou EPAD serão correlacionadas e analisadas com as depressões da forma de onda arterial.

Para determinar se existe uma correlação com os resultados clínicos, será realizada uma revisão prospectiva do prontuário médico. Antes de realizar a revisão prospectiva do prontuário médico, o pessoal de pesquisa autorizado obterá o consentimento informado de cada participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doadores vivos adultos de fígado e pacientes de cirurgia hepática no Northwestern Memorial Hospital (a configuração cirúrgica é semelhante para cirurgia de doador vivo de fígado e cirurgia hepática (por exemplo, retratores, linha arterial para monitoramento, cirurgiões). Os investigadores abordarão doadores vivos de fígado e pacientes de cirurgia hepática para inscrição para receber monitoramento neuromuscular adicional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doadores vivos adultos de fígado e pacientes de cirurgia hepática no Northwestern Memorial Hospital (a configuração cirúrgica é semelhante para cirurgia de doador vivo de fígado e cirurgia hepática (por exemplo, retratores, linha arterial para monitoramento, cirurgiões). Os investigadores abordarão doadores vivos de fígado e pacientes de cirurgia hepática para inscrição para receber monitoramento neuromuscular adicional.
  • Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores Vivos de Transplante de Fígado
Todos os doadores vivos adultos de fígado e pacientes de cirurgia hepática no Northwestern Memorial Hospital (a mesma configuração cirúrgica é usada para cirurgia de doador vivo de fígado e cirurgia hepática (por exemplo, retratores, linha arterial para monitoramento, cirurgiões). Doadores vivos de fígado e pacientes de cirurgia hepática para inscrição para receber monitoramento neuromuscular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na forma de onda da linha arterial e uma mudança no sinal neuromuscular usando SSEP ou EPAD serão medidas e testadas com o coeficiente de correlação de Pearson, bem como o coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman.
Prazo: 12 meses
Estabelecer a correlação entre a forma de onda das leituras da linha arterial e a monitorização neuromuscular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STU00105002

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