Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка положения пациента

5 апреля 2021 г. обновлено: Daniela Ladner, Northwestern University

Попытки уменьшить послеоперационную брахиальную нейропраксию посредством компрессии нерва

Целью этого исследования является в конечном итоге предотвратить повреждение нервов во время хирургических процедур. Пациентам, перенесшим трансплантацию печени от живого донора или гепатэктомию (удаление части печени), в качестве стандарта лечения будет проведена артериальная линия. Артериальная линия помогает контролировать артериальное давление наряду с компрессией важных сосудов во время операции. Кроме того, участники исследования будут проходить нейромышечный мониторинг с использованием сомато-сенсорного вызванного потенциала (SSEP) или устройства для оценки вызванного потенциала (EPAD). Во время операции нервно-мышечный мониторинг может сообщить врачам, нормально ли работают изучаемые нервы или есть ли риск их повреждения. Это исследование поможет исследователям понять, какой вид мониторинга лучше всего подходит для предотвращения повреждения нервов во время хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В качестве стандартной медицинской помощи участникам исследования, перенесшим трансплантацию печени от живого донора или другие операции на печени, будет проведена правосторонняя радиальная артериальная линия для контроля его/ее артериального давления наряду с компрессией важных сосудов во время операции. Эти измерения будут фиксироваться на протяжении всей хирургической процедуры. Если происходит притупление формы волны артериальной линии, бригада анестезиологов предупреждает хирургическую бригаду о необходимости отпустить ретракторы до тех пор, пока форма волны не вернется к исходному уровню. Депрессия формы волны лучевой артериальной линии будет зафиксирована, отмечена временной меткой и сохранена исследовательской группой анестезиологов-трансплантологов.

Кроме того, в рамках исследования участники получат нейромышечный мониторинг с использованием SSEP или EPAD для измерения их нервных сигналов во время операции (3-6 часов). Измерения SSEP или EPAD будут проводиться на срединном и локтевом нервах и будут фиксироваться на протяжении всей хирургической процедуры. Исследовательская команда нейромониторинга будет состоять из высококвалифицированных техников, которые наблюдают за пациентами во время нейрохирургических и ортопедических операций. Выходные данные SSEP или EPAD, полученные во время операции, будут снабжены отметками времени, сохранены и интерпретированы неврологом. Чтобы выяснить, существует ли корреляция, аномалии SSEP или EPAD будут коррелированы и проанализированы с депрессиями формы артериальной волны.

Чтобы определить, существует ли корреляция с клиническими исходами, будет проведен проспективный обзор медицинской документации. Перед выполнением проспективного обзора медицинской документации уполномоченный исследовательский персонал получит информированное согласие от каждого участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые живые доноры печени и пациенты с операциями на печени в Северо-западной мемориальной больнице (хирургическая установка одинакова для операций на живых донорах печени и операций на печени (например, ретракторы, артериальная линия для мониторинга, хирурги). Исследователи будут обращаться как к живым донорам печени, так и к пациентам, перенесшим операцию на печени, для включения в исследование для получения дополнительного нервно-мышечного мониторинга.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые живые доноры печени и пациенты с операциями на печени в Северо-западной мемориальной больнице (хирургическая установка одинакова для операций на живых донорах печени и операций на печени (например, ретракторы, артериальная линия для мониторинга, хирурги). Исследователи будут обращаться как к живым донорам печени, так и к пациентам, перенесшим операцию на печени, для включения в исследование для получения дополнительного нервно-мышечного мониторинга.
  • Все субъекты должны были дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любой, кто не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Живые доноры печени Доноры трансплантатов
Все взрослые живые доноры печени и пациенты с операциями на печени в Северо-Западном мемориальном госпитале (одинаковая хирургическая установка используется для операций на живых донорах печени и операций на печени (например, ретракторы, артериальная линия для мониторинга, хирурги). Живые доноры печени и пациенты, перенесшие операцию на печени, для включения в нейромышечный мониторинг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение формы волны артериальной линии и изменение нервно-мышечного сигнала с использованием SSEP или EPAD будут измеряться и тестироваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона, а также непараметрического коэффициента ранговой корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 12 месяцев
Установить корреляцию между волновой формой показаний артериальной линии и нервно-мышечным мониторингом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00105002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться