- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532582
Beoordeling van de positionering van de patiënt
Poging om postoperatieve brachiale neuropraxie te verminderen door zenuwcompressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdeelnemers die een levertransplantatie van een levende donor of andere leveroperaties ondergaan, krijgen standaard een rechtszijdige radiale arteriële lijn om hun bloeddruk te controleren, samen met de compressie van belangrijke vaten tijdens de operatie. Deze metingen worden gedurende de hele chirurgische ingreep vastgelegd. Als de golfvorm van de arteriële lijn afstompt, waarschuwt het anesthesiologieteam het chirurgische team om de oprolmechanismen los te laten totdat de golfvorm terugkeert naar de basislijn. Depressie van de golfvorm van de radiale arteriële lijn zal worden vastgelegd, van een tijdstempel worden voorzien en worden opgeslagen door het anesthesiologieteam voor onderzoekstransplantatie.
Daarnaast krijgen de deelnemers als onderdeel van het onderzoek neuromusculaire monitoring met behulp van SSEP of EPAD om hun zenuwsignalen te meten tijdens de operatie (3-6 uur). SSEP- of EPAD-metingen vinden plaats bij de nervus medianus en nervus ulnaris en worden gedurende de gehele chirurgische ingreep vastgelegd. Het onderzoeksteam voor neuromonitoring zal bestaan uit hoogopgeleide technici die patiënten monitoren tijdens neurochirurgische en orthopedische operaties. SSEP- of EPAD-uitvoer die tijdens de operatie wordt vastgelegd, wordt van een tijdstempel voorzien, opgeslagen en geïnterpreteerd door een neuroloog. Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat, zullen SSEP- of EPAD-afwijkingen worden gecorreleerd en geanalyseerd met de arteriële golfvormdepressies.
Om te bepalen of er een correlatie bestaat met klinische uitkomsten, zal een prospectieve beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd. Alvorens de prospectieve beoordeling van het medisch dossier uit te voeren, zal geautoriseerd onderzoekspersoneel geïnformeerde toestemming van elke deelnemer verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen levende leverdonoren en leverchirurgiepatiënten in het Northwestern Memorial Hospital (chirurgische opzet is vergelijkbaar voor levende leverdonorchirurgie en leverchirurgie (bijv. oprolmechanismen, arteriële lijn voor monitoring, chirurgen). Onderzoekers zullen zowel levende leverdonoren als leveroperatiepatiënten benaderen voor inschrijving voor aanvullende neuromusculaire monitoring.
- Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan registratie voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Levende leverdonortransplantatiedonoren
Alle volwassen levende leverdonoren en leveroperatiepatiënten in het Northwestern Memorial Hospital (dezelfde chirurgische opstelling wordt gebruikt voor levende leverdonoroperaties en leveroperaties (bijv.
oprolmechanismen, arteriële lijn voor monitoring, chirurgen).
Levende leverdonoren en leveroperatiepatiënten voor inschrijving voor neuromusculaire monitoring)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een verandering in de golfvorm van de arteriële lijn en een verandering in het neuromusculaire signaal met behulp van SSEP of EPAD zal worden gemeten en getest met de Pearson-correlatiecoëfficiënt en de niet-parametrische Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 12 mnd
|
Om de correlatie vast te stellen tussen de golfvorm van de arteriële lijnmetingen en neuromusculaire monitoring.
|
12 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00105002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .