Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de positionering van de patiënt

5 april 2021 bijgewerkt door: Daniela Ladner, Northwestern University

Poging om postoperatieve brachiale neuropraxie te verminderen door zenuwcompressie

Het doel van deze studie is om uiteindelijk zenuwbeschadigingen tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen. Patiënten met een levertransplantatie of hepatectomie (verwijdering van een stuk van de lever) met een levende donor krijgen standaard een arteriële lijn. De arteriële lijn helpt de bloeddruk te bewaken, samen met de compressie van belangrijke vaten tijdens de operatie. Daarnaast ondergaan onderzoeksdeelnemers neuromusculaire monitoring met behulp van Somato-Sensory Evoked Potential (SSEP) of Evoked Potential Assessment Device (EPAD). Tijdens een operatie kan neuromusculaire monitoring artsen vertellen of de zenuwen die worden bestudeerd normaal werken of dat ze risico lopen op letsel. Deze studie zal onderzoekers helpen te begrijpen wat voor soort monitoring het beste is om zenuwbeschadigingen tijdens een chirurgische ingreep te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdeelnemers die een levertransplantatie van een levende donor of andere leveroperaties ondergaan, krijgen standaard een rechtszijdige radiale arteriële lijn om hun bloeddruk te controleren, samen met de compressie van belangrijke vaten tijdens de operatie. Deze metingen worden gedurende de hele chirurgische ingreep vastgelegd. Als de golfvorm van de arteriële lijn afstompt, waarschuwt het anesthesiologieteam het chirurgische team om de oprolmechanismen los te laten totdat de golfvorm terugkeert naar de basislijn. Depressie van de golfvorm van de radiale arteriële lijn zal worden vastgelegd, van een tijdstempel worden voorzien en worden opgeslagen door het anesthesiologieteam voor onderzoekstransplantatie.

Daarnaast krijgen de deelnemers als onderdeel van het onderzoek neuromusculaire monitoring met behulp van SSEP of EPAD om hun zenuwsignalen te meten tijdens de operatie (3-6 uur). SSEP- of EPAD-metingen vinden plaats bij de nervus medianus en nervus ulnaris en worden gedurende de gehele chirurgische ingreep vastgelegd. Het onderzoeksteam voor neuromonitoring zal bestaan ​​uit hoogopgeleide technici die patiënten monitoren tijdens neurochirurgische en orthopedische operaties. SSEP- of EPAD-uitvoer die tijdens de operatie wordt vastgelegd, wordt van een tijdstempel voorzien, opgeslagen en geïnterpreteerd door een neuroloog. Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat, zullen SSEP- of EPAD-afwijkingen worden gecorreleerd en geanalyseerd met de arteriële golfvormdepressies.

Om te bepalen of er een correlatie bestaat met klinische uitkomsten, zal een prospectieve beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd. Alvorens de prospectieve beoordeling van het medisch dossier uit te voeren, zal geautoriseerd onderzoekspersoneel geïnformeerde toestemming van elke deelnemer verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen levende leverdonoren en leverchirurgiepatiënten in het Northwestern Memorial Hospital (chirurgische opzet is vergelijkbaar voor levende leverdonorchirurgie en leverchirurgie (bijv. oprolmechanismen, arteriële lijn voor monitoring, chirurgen). Onderzoekers zullen zowel levende leverdonoren als leveroperatiepatiënten benaderen voor inschrijving voor aanvullende neuromusculaire monitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen levende leverdonoren en leverchirurgiepatiënten in het Northwestern Memorial Hospital (chirurgische opzet is vergelijkbaar voor levende leverdonorchirurgie en leverchirurgie (bijv. oprolmechanismen, arteriële lijn voor monitoring, chirurgen). Onderzoekers zullen zowel levende leverdonoren als leveroperatiepatiënten benaderen voor inschrijving voor aanvullende neuromusculaire monitoring.
  • Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levende leverdonortransplantatiedonoren
Alle volwassen levende leverdonoren en leveroperatiepatiënten in het Northwestern Memorial Hospital (dezelfde chirurgische opstelling wordt gebruikt voor levende leverdonoroperaties en leveroperaties (bijv. oprolmechanismen, arteriële lijn voor monitoring, chirurgen). Levende leverdonoren en leveroperatiepatiënten voor inschrijving voor neuromusculaire monitoring)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de golfvorm van de arteriële lijn en een verandering in het neuromusculaire signaal met behulp van SSEP of EPAD zal worden gemeten en getest met de Pearson-correlatiecoëfficiënt en de niet-parametrische Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 12 mnd
Om de correlatie vast te stellen tussen de golfvorm van de arteriële lijnmetingen en neuromusculaire monitoring.
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00105002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren