- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532582
Valutazione del posizionamento del paziente
Sforzo per ridurre la neuroprassia brachiale postoperatoria attraverso la compressione dei nervi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come standard di cura, i partecipanti alla ricerca sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente o altri interventi chirurgici al fegato riceveranno una linea arteriosa radiale destra per monitorare la sua pressione sanguigna insieme alla compressione di vasi importanti durante l'intervento chirurgico. Queste misurazioni verranno acquisite durante tutta la procedura chirurgica. Se si verifica l'attenuazione della forma d'onda della linea arteriosa, il team di anestesiologia avvisa l'equipe chirurgica di rilasciare i retrattori finché la forma d'onda non ritorna alla linea di base. La depressione della forma d'onda della linea arteriosa radiale sarà catturata, contrassegnata con data e ora e memorizzata dal team di anestesiologia del trapianto di ricerca.
Inoltre, come parte della ricerca, i partecipanti riceveranno il monitoraggio neuromuscolare utilizzando SSEP o EPAD per misurare i loro segnali nervosi durante l'intervento chirurgico (3-6 ore). Le misurazioni SSEP o EPAD avverranno a livello del nervo mediano e ulnare e verranno acquisite durante tutta la procedura chirurgica. Il team di ricerca di neuromonitoraggio sarà composto da tecnici altamente specializzati, che monitoreranno i pazienti durante gli interventi neurochirurgici e ortopedici. L'output SSEP o EPAD acquisito durante l'intervento chirurgico verrà contrassegnato con data e ora, archiviato e interpretato da un neurologo. Per indagare se esiste una correlazione, le anomalie SSEP o EPAD saranno correlate e analizzate con le depressioni della forma d'onda arteriosa.
Per determinare se esiste una correlazione con i risultati clinici, verrà condotta una revisione della cartella clinica prospettica. Prima di eseguire la revisione della cartella clinica prospettica, il personale di ricerca autorizzato otterrà il consenso informato da ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i donatori di fegato vivi adulti e i pazienti sottoposti a chirurgia epatica presso il Northwestern Memorial Hospital (la configurazione chirurgica è simile per la chirurgia da donatore di fegato vivente e per la chirurgia epatica (ad es. divaricatori, linea arteriosa per monitoraggio, chirurghi). Gli investigatori si avvicineranno sia ai donatori viventi di fegato che ai pazienti sottoposti a chirurgia epatica per l'arruolamento per ricevere un ulteriore monitoraggio neuromuscolare.
- Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori di trapianti di fegato da donatore vivente
Tutti i donatori di fegato vivi adulti e i pazienti sottoposti a chirurgia epatica presso il Northwestern Memorial Hospital (la stessa configurazione chirurgica viene utilizzata per la chirurgia da donatore di fegato vivente e per la chirurgia epatica (ad es.
divaricatori, linea arteriosa per monitoraggio, chirurghi).
Donatori viventi di fegato e pazienti sottoposti a chirurgia epatica per l'arruolamento al monitoraggio neuromuscolare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento nella forma d'onda della linea arteriosa e un cambiamento nel segnale neuromuscolare utilizzando SSEP o EPAD saranno misurati e testati con il coefficiente di correlazione di Pearson e il coefficiente di correlazione del rango di Spearman non parametrico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stabilire la correlazione tra la forma d'onda delle letture della linea arteriosa e il monitoraggio neuromuscolare.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00105002
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