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Valutazione del posizionamento del paziente

5 aprile 2021 aggiornato da: Daniela Ladner, Northwestern University

Sforzo per ridurre la neuroprassia brachiale postoperatoria attraverso la compressione dei nervi

Lo scopo di questo studio è quello di prevenire in ultima analisi le lesioni ai nervi durante le procedure chirurgiche. I pazienti con trapianto di fegato da donatore vivente o epatectomia (rimozione di un pezzo di fegato) riceveranno una linea arteriosa come standard di cura. La linea arteriosa aiuta a monitorare la pressione sanguigna insieme alla compressione di vasi importanti durante l'intervento chirurgico. Inoltre, i partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a monitoraggio neuromuscolare utilizzando il potenziale evocato somato-sensoriale (SSEP) o il dispositivo di valutazione del potenziale evocato (EPAD). Durante un'operazione, il monitoraggio neuromuscolare può dire ai medici se i nervi studiati funzionano normalmente o se sono a rischio di lesioni. Questo studio aiuterà gli investigatori a capire quale tipo di monitoraggio è il migliore per prevenire lesioni ai nervi durante una procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come standard di cura, i partecipanti alla ricerca sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente o altri interventi chirurgici al fegato riceveranno una linea arteriosa radiale destra per monitorare la sua pressione sanguigna insieme alla compressione di vasi importanti durante l'intervento chirurgico. Queste misurazioni verranno acquisite durante tutta la procedura chirurgica. Se si verifica l'attenuazione della forma d'onda della linea arteriosa, il team di anestesiologia avvisa l'equipe chirurgica di rilasciare i retrattori finché la forma d'onda non ritorna alla linea di base. La depressione della forma d'onda della linea arteriosa radiale sarà catturata, contrassegnata con data e ora e memorizzata dal team di anestesiologia del trapianto di ricerca.

Inoltre, come parte della ricerca, i partecipanti riceveranno il monitoraggio neuromuscolare utilizzando SSEP o EPAD per misurare i loro segnali nervosi durante l'intervento chirurgico (3-6 ore). Le misurazioni SSEP o EPAD avverranno a livello del nervo mediano e ulnare e verranno acquisite durante tutta la procedura chirurgica. Il team di ricerca di neuromonitoraggio sarà composto da tecnici altamente specializzati, che monitoreranno i pazienti durante gli interventi neurochirurgici e ortopedici. L'output SSEP o EPAD acquisito durante l'intervento chirurgico verrà contrassegnato con data e ora, archiviato e interpretato da un neurologo. Per indagare se esiste una correlazione, le anomalie SSEP o EPAD saranno correlate e analizzate con le depressioni della forma d'onda arteriosa.

Per determinare se esiste una correlazione con i risultati clinici, verrà condotta una revisione della cartella clinica prospettica. Prima di eseguire la revisione della cartella clinica prospettica, il personale di ricerca autorizzato otterrà il consenso informato da ciascun partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i donatori di fegato vivi adulti e i pazienti sottoposti a chirurgia epatica presso il Northwestern Memorial Hospital (la configurazione chirurgica è simile per la chirurgia da donatore di fegato vivente e per la chirurgia epatica (ad es. divaricatori, linea arteriosa per monitoraggio, chirurghi). Gli investigatori si avvicineranno sia ai donatori viventi di fegato che ai pazienti sottoposti a chirurgia epatica per l'arruolamento per ricevere un ulteriore monitoraggio neuromuscolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i donatori di fegato vivi adulti e i pazienti sottoposti a chirurgia epatica presso il Northwestern Memorial Hospital (la configurazione chirurgica è simile per la chirurgia da donatore di fegato vivente e per la chirurgia epatica (ad es. divaricatori, linea arteriosa per monitoraggio, chirurghi). Gli investigatori si avvicineranno sia ai donatori viventi di fegato che ai pazienti sottoposti a chirurgia epatica per l'arruolamento per ricevere un ulteriore monitoraggio neuromuscolare.
  • Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori di trapianti di fegato da donatore vivente
Tutti i donatori di fegato vivi adulti e i pazienti sottoposti a chirurgia epatica presso il Northwestern Memorial Hospital (la stessa configurazione chirurgica viene utilizzata per la chirurgia da donatore di fegato vivente e per la chirurgia epatica (ad es. divaricatori, linea arteriosa per monitoraggio, chirurghi). Donatori viventi di fegato e pazienti sottoposti a chirurgia epatica per l'arruolamento al monitoraggio neuromuscolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella forma d'onda della linea arteriosa e un cambiamento nel segnale neuromuscolare utilizzando SSEP o EPAD saranno misurati e testati con il coefficiente di correlazione di Pearson e il coefficiente di correlazione del rango di Spearman non parametrico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire la correlazione tra la forma d'onda delle letture della linea arteriosa e il monitoraggio neuromuscolare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00105002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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