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Evaluación del posicionamiento del paciente

5 de abril de 2021 actualizado por: Daniela Ladner, Northwestern University

Esfuerzo para reducir la neuropraxia braquial posoperatoria a través de la compresión nerviosa

El propósito de este estudio es, en última instancia, prevenir lesiones en los nervios durante los procedimientos quirúrgicos. Los pacientes con trasplante de hígado de donante vivo o hepatectomía (extirpación de una parte del hígado) recibirán una línea arterial como atención estándar. La línea arterial ayuda a controlar la presión arterial junto con la compresión de vasos importantes durante la cirugía. Además, los participantes de la investigación se someterán a un control neuromuscular utilizando el potencial evocado somatosensorial (SSEP) o el dispositivo de evaluación del potencial evocado (EPAD). Durante una operación, la monitorización neuromuscular puede indicar a los médicos si los nervios que se están estudiando funcionan con normalidad o si corren el riesgo de lesionarse. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender qué tipo de monitoreo es mejor para prevenir lesiones nerviosas durante un procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como estándar de atención, los participantes de la investigación que se sometan a un trasplante de hígado de donante vivo u otras cirugías hepáticas recibirán una línea arterial radial del lado derecho para monitorear su presión arterial junto con la compresión de vasos importantes durante la cirugía. Estas medidas se capturarán durante todo el procedimiento quirúrgico. Si se produce un embotamiento de la forma de onda de la línea arterial, el equipo de anestesiología alerta al equipo quirúrgico para que suelte los retractores hasta que la forma de onda vuelva a la línea de base. La depresión de la forma de onda de la línea arterial radial será capturada, sellada con el tiempo y almacenada por el equipo de anestesiología de investigación de trasplantes.

Además, como parte de la investigación, los participantes recibirán monitoreo neuromuscular utilizando SSEP o EPAD para medir sus señales nerviosas durante la cirugía (3 a 6 horas). Las mediciones de SSEP o EPAD se realizarán en el nervio mediano y cubital y se capturarán durante todo el procedimiento quirúrgico. El equipo de investigación de neuromonitorización estará compuesto por técnicos altamente calificados, que monitorean a los pacientes durante las cirugías neuroquirúrgicas y ortopédicas. Los resultados de SSEP o EPAD capturados durante la cirugía serán registrados, almacenados e interpretados por un neurólogo. Para investigar si existe una correlación, las anomalías de SSEP o EPAD se correlacionarán y analizarán con las depresiones de forma de onda arterial.

Para determinar si existe una correlación con los resultados clínicos, se realizará una revisión prospectiva de registros médicos. Antes de realizar la revisión prospectiva de la historia clínica, el personal de investigación autorizado obtendrá el consentimiento informado de cada participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los donantes de hígado vivos adultos y los pacientes de cirugía hepática en el Northwestern Memorial Hospital (la configuración quirúrgica es similar para la cirugía de hígado de donantes vivos y la cirugía hepática (p. retractores, línea arterial para monitorización, cirujanos). Los investigadores se acercarán tanto a los donantes vivos de hígado como a los pacientes de cirugía hepática para que se inscriban y reciban un control neuromuscular adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los donantes de hígado vivos adultos y los pacientes de cirugía hepática en el Northwestern Memorial Hospital (la configuración quirúrgica es similar para la cirugía de hígado de donantes vivos y la cirugía hepática (p. retractores, línea arterial para monitorización, cirujanos). Los investigadores se acercarán tanto a los donantes vivos de hígado como a los pacientes de cirugía hepática para que se inscriban y reciban un control neuromuscular adicional.
  • Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Donantes de trasplante de donante vivo de hígado
Todos los donantes de hígado vivos adultos y los pacientes de cirugía hepática en el Northwestern Memorial Hospital (se utiliza la misma configuración quirúrgica para la cirugía de donantes de hígado vivos y la cirugía hepática (p. retractores, línea arterial para monitorización, cirujanos). Donantes vivos de hígado y pacientes de cirugía hepática para inscripción para recibir monitoreo neuromuscular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la forma de onda de la línea arterial y un cambio en la señal neuromuscular utilizando SSEP o EPAD se medirán y evaluarán con el coeficiente de correlación de Pearson, así como con el coeficiente de correlación de rango de Spearman no paramétrico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Establecer la correlación entre la forma de onda de las lecturas de la línea arterial y la monitorización neuromuscular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela P Ladner, MD, MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU00105002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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