Efficacité d'EXPAREL par rapport à la norme de soins pour le traitement de la douleur post-opératoire des implants dentaires (FAST)
11 avril 2016 mis à jour par: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center
Une étude prospective, randomisée et ouverte comparant l'analgésie post-chirurgicale à l'aide d'EXPAREL® à la norme de soins pour la procédure de chirurgie implantaire dentaire Full Arch Surgical Therapy (FAST)
Cette étude porte sur la gestion de la douleur post-chirurgicale en injectant à la fois des anesthésiques locaux à courte durée d'action et EXPAREL® au moment de la chirurgie et examine si cela pourrait réduire ou éliminer le besoin d'opioïdes post-chirurgicaux et améliorer les résultats cliniques après la procédure de chirurgie d'implant dentaire FAST.
Cette approche est comparée à la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-chirurgicale suivant la procédure de chirurgie d'implant dentaire Full Arch Surgical Therapy (FAST) est généralement gérée avec une variété d'interventions, y compris l'infiltration locale avec des anesthésiques locaux à courte durée d'action pendant la chirurgie et l'utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes post-chirurgicaux.
Bien que cette approche de prise en charge de la douleur post-chirurgicale soit considérée comme la norme de soins actuelle, sa dépendance aux analgésiques opioïdes pour fournir une analgésie au-delà de la durée des anesthésiques locaux à courte durée d'action expose les patients à des événements indésirables liés aux opioïdes (ORAE) qui peuvent retarder leur rétablissement et avoir autres conséquences cliniques délétères.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'infiltration locale d'EXPAREL pour la procédure de chirurgie implantaire dentaire FAST par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- ClearChoice Dental Implants
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- ClearChoice Dental Implants
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- ClearChoice Dental Implants
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais;
- Capacité à communiquer par téléphone;
- Prévu pour subir une procédure de chirurgie d'implant dentaire FAST dans un centre d'étude dans les 30 prochains jours pour une réparation maxillaire et mandibulaire avec au moins 4 dents supérieures et 4 dents inférieures à extraire ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé, à participer à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Consommation quotidienne d'opioïdes pendant plus de 30 jours avant la chirurgie ;
- Toute consommation d'opioïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie.
- Traitement antérieur pour abus d'alcool, de drogues récréatives ou d'opioïdes.
- Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques locaux, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux opioïdes ;
- Allaitement, enceinte ou envisageant une grossesse avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPAREL et Anesthésiques Locaux
Dans le groupe expérimental, les patients recevront EXPAREL et des anesthésiques locaux, et se verront prescrire des antalgiques opioïdes et non opioïdes (à n'utiliser qu'en cas de douleur).
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Les patients recevront EXPAREL et des anesthésiques locaux, ainsi qu'une prescription d'analgésiques opioïdes et non opioïdes (à n'utiliser qu'en cas de besoin, pour les douleurs post-opératoires)
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Comparateur actif: Opioïdes oraux et anesthésiques locaux
Dans le groupe témoin, les patients recevront des anesthésiques locaux au moment de la chirurgie et des analgésiques opioïdes ou non opioïdes oraux (à n'utiliser qu'en cas de douleur).
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Les patients recevront des anesthésiques locaux, ainsi que des analgésiques opioïdes ou non opioïdes oraux (à utiliser uniquement si nécessaire, pour la douleur post-chirurgicale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité de la douleur post-chirurgicale
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance à l'ingestion d'aliments
Délai: 7 jours
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Capacité à ingérer différents aliments
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7 jours
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 7 jours
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Utilisation de médicaments analgésiques
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7 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 7 jours
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Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
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7 jours
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Incidence des EOR et autres événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5142-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .