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Efficacia di EXPAREL rispetto allo standard di cura per il trattamento del dolore postoperatorio dell'impianto dentale (FAST)

11 aprile 2016 aggiornato da: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta l'analgesia postoperatoria con l'uso di EXPAREL® e lo standard di cura per la procedura di chirurgia implantare dentale con terapia ad arco completo (FAST)

Questo studio sta ricercando la gestione del dolore postoperatorio iniettando sia anestetici locali a breve durata d'azione che EXPAREL® al momento dell'intervento chirurgico e rivedendo se potrebbe ridurre o eliminare la necessità di oppioidi postoperatori e migliorare i risultati clinici dopo la procedura di chirurgia implantare dentale FAST. Questo approccio viene confrontato con l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio che segue la procedura di chirurgia implantare dentale Full Arch Surgical Therapy (FAST) è comunemente gestito con una varietà di interventi, tra cui l'infiltrazione locale con anestetici locali a breve durata d'azione durante l'intervento chirurgico e l'uso di analgesici oppioidi e non oppioidi postoperatori. Sebbene questo approccio alla gestione del dolore postoperatorio sia considerato l'attuale standard di cura, la sua dipendenza dagli analgesici oppioidi per fornire analgesia oltre la durata degli anestetici locali a breve durata d'azione espone i pazienti a eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAE) che possono ritardare il loro recupero e avere altre conseguenze cliniche deleterie. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'infiltrazione locale di EXPAREL per la procedura di chirurgia implantare dentale FAST rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  • Capacità di comunicare via telefono;
  • Programmato per sottoporsi a procedura di chirurgia implantare dentale FAST presso un centro di studio entro i prossimi 30 giorni per la riparazione sia mascellare che mandibolare con almeno 4 denti superiori e 4 inferiori da estrarre;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Consumo giornaliero di oppioidi per più di 30 giorni prima dell'intervento;
  • Qualsiasi consumo di oppioidi entro 3 giorni prima dell'intervento.
  • Trattamento precedente per abuso di alcol, droghe ricreative o oppioidi.
  • Ipersensibilità o allergia ad anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi;
  • Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione della gravidanza prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPAREL e anestetici locali
Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno EXPAREL e anestetici locali e verranno prescritti analgesici oppioidi e non oppioidi (da usare solo se nel dolore).
Procedura: EXPAREL e anestetici locali
I pazienti riceveranno EXPAREL e anestetici locali, nonché prescrizione di analgesici oppioidi e non oppioidi (usare solo se necessario, per il dolore postoperatorio)
Comparatore attivo: Oppiacei orali e anestetici locali
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno anestetici locali al momento dell'intervento chirurgico e analgesici oppioidi o non oppioidi per via orale (da utilizzare solo in caso di dolore).
Procedura: Oppiacei orali e anestetici locali
I pazienti riceveranno anestetici locali, nonché analgesici oppioidi orali o non oppioidi (usare solo se necessario, per il dolore postoperatorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'ingestione di cibo
Lasso di tempo: 7 giorni
Capacità di ingerire cibi diversi
7 giorni
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni
Uso di farmaci analgesici
7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
7 giorni
Incidenza di ORAE e altri eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellaire Facial Surgery Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5142-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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