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Eficácia do EXPAREL em comparação com o padrão de atendimento para o tratamento da dor pós-operatória em implantes dentários (FAST)

11 de abril de 2016 atualizado por: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Um estudo prospectivo, randomizado e aberto comparando a analgesia pós-cirúrgica usando EXPAREL® com o padrão de tratamento para o procedimento de cirurgia de implante dentário de terapia cirúrgica completa (FAST)

Este estudo está pesquisando o gerenciamento da dor pós-cirúrgica injetando anestésicos locais de ação curta e EXPAREL® no momento da cirurgia e analisando se isso pode reduzir ou eliminar a necessidade de opioides pós-cirúrgicos e melhorar os resultados clínicos após o procedimento de cirurgia de implante dentário FAST. Essa abordagem está sendo comparada ao padrão atual de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-cirúrgica após o procedimento de cirurgia de implante dentário Full Arch Surgical Therapy (FAST) é comumente tratada com uma variedade de intervenções, incluindo infiltração local com anestésicos locais de ação curta durante a cirurgia e o uso de analgésicos opioides e não opioides pós-cirúrgicos. Embora essa abordagem para controlar a dor pós-cirúrgica seja considerada o padrão atual de tratamento, sua dependência de analgésicos opioides para fornecer analgesia além da duração dos anestésicos locais de ação curta expõe os pacientes a eventos adversos relacionados a opioides (ORAEs) que podem atrasar sua recuperação e ter outras consequências clínicas deletérias. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança da infiltração local de EXPAREL para o procedimento de cirurgia de implante dentário FAST em comparação com o padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Capacidade de falar, ler e escrever em inglês;
  • Capacidade de comunicação por telefone;
  • Programado para se submeter ao procedimento de cirurgia de implante dentário FAST em um centro de estudo nos próximos 30 dias para reparo maxilar e mandibular com pelo menos 4 dentes superiores e 4 inferiores a serem extraídos;
  • Disposto a fornecer consentimento informado, participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Consumo diário de opioides por mais de 30 dias antes da cirurgia;
  • Qualquer consumo de opiáceos nos 3 dias anteriores à cirurgia.
  • Tratamento prévio para abuso de álcool, drogas recreativas ou opioides.
  • Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteróides ou opioides;
  • Amamentando, grávida ou pensando em engravidar antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EXPAREL e Anestésicos Locais
No grupo experimental, os pacientes receberão EXPAREL e anestésicos locais, e serão prescritos analgésicos opioides e não opioides (para uso somente em caso de dor).
Procedimento: EXPAREL e Anestésicos Locais
Os pacientes receberão EXPAREL e anestésicos locais, bem como prescrição de analgésicos opioides e não opioides, (usar somente se necessário, para dor pós-cirúrgica)
Comparador Ativo: Opioides orais e anestésicos locais
No grupo controle, os pacientes receberão anestésicos locais no momento da cirurgia e analgésicos opióides ou não opióides orais (para uso somente em caso de dor).
Procedimento: Opioides orais e anestésicos locais
Os pacientes receberão anestésicos locais, bem como analgésicos opióides ou não opióides orais (usar apenas se necessário, para dor pós-cirúrgica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dor pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à ingestão de alimentos
Prazo: 7 dias
Capacidade de ingerir diferentes alimentos
7 dias
Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: 7 dias
Uso de medicamentos analgésicos
7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias
Satisfação do paciente com o controle da dor
7 dias
Incidência de ORAEs e outros eventos adversos (EAs)
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellaire Facial Surgery Center

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5142-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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