임플란트 수술 후 통증 치료를 위한 표준치료와 비교한 EXPAREL의 효능 (FAST)
2016년 4월 11일 업데이트: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center
전체 아치 수술 요법(FAST) 치과 임플란트 수술 절차에 대한 치료의 표준에 EXPAREL®을 사용한 수술 후 진통제를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 연구
본 연구는 수술 시 속효성 국소마취제와 EXPAREL®을 함께 주입하여 수술 후 통증을 관리하는 방법을 연구하고 FAST 치과 임플란트 시술 후 수술 후 오피오이드의 필요성을 줄이거나 없애고 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 검토하고 있습니다.
이 접근법은 현재 치료 표준과 비교되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Full Arch Surgical Therapy (FAST) 치과 임플란트 수술 절차에 따른 수술 후 통증은 일반적으로 수술 중 속효성 국소 마취제를 사용한 국소 침윤 및 수술 후 아편유사제 및 비오피오이드 진통제 사용을 포함한 다양한 개입으로 관리됩니다.
수술 후 통증 관리에 대한 이러한 접근 방식이 현재 치료 표준으로 간주되지만 속효성 국소 마취제의 지속 시간을 넘어서 진통을 제공하기 위해 오피오이드 진통제에 의존하는 것은 환자를 오피오이드 관련 부작용(ORAE)에 노출시켜 회복을 지연시키고 다른 해로운 임상 결과.
이 연구의 주요 목적은 FAST 치과 임플란트 수술 절차에 대한 EXPAREL의 국소 침윤의 효능과 안전성을 표준 치료와 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- ClearChoice Dental Implants
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- ClearChoice Dental Implants
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- ClearChoice Dental Implants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽고 쓰는 능력;
- 전화를 통한 의사소통 능력;
- 최소 4개의 상부 치아와 4개의 하부 치아를 발치해야 하는 상악 및 하악 수리를 위해 향후 30일 이내에 연구 센터에서 FAST 치과 임플란트 수술 절차를 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구에 참여하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 30일 이상 매일 아편유사제 소비;
- 수술 전 3일 이내에 아편유사제 소비.
- 알코올, 기분전환용 약물 또는 오피오이드 남용에 대한 사전 치료.
- 국소마취제, 비스테로이드성 소염제 또는 오피오이드에 대한 과민성 또는 알레르기
- 모유 수유, 임신 또는 수술 전 임신을 고려하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EXPAREL 및 국소 마취제
실험군에서 환자는 EXPAREL과 국소마취제를 투여받게 되며, 오피오이드 및 비오피오이드 진통제(통증이 있는 경우에만 사용)를 처방받게 됩니다.
|
환자는 EXPAREL 및 국소 마취제뿐만 아니라 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 처방을 받게 됩니다(수술 후 통증에 필요한 경우에만 사용).
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|
활성 비교기: 구강 오피오이드 및 국소 마취제
대조군에서 환자는 수술 시 국소 마취제와 경구용 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제(통증이 있는 경우에만 사용)를 받습니다.
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환자는 국소 마취제와 경구용 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제를 받습니다(수술 후 통증에 필요한 경우에만 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 통증 심각도
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 섭취 내성
기간: 7 일
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다양한 음식 섭취 능력
|
7 일
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진통제 사용
기간: 7 일
|
진통제 사용
|
7 일
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환자 만족도
기간: 7 일
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통증 조절에 대한 환자 만족도
|
7 일
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ORAE 및 기타 부작용(AE)의 발생률
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5142-001
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