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Wirksamkeit von EXPAREL im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von postoperativen Zahnimplantatschmerzen (FAST)

11. April 2016 aktualisiert von: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der postoperativen Analgesie mit EXPAREL® mit dem Behandlungsstandard für die Zahnimplantatchirurgie im Rahmen der Full Arch Surgical Therapy (FAST).

Diese Studie untersucht die Behandlung postoperativer Schmerzen durch Injektion von kurzwirksamen Lokalanästhetika und EXPAREL® zum Zeitpunkt der Operation und prüft, ob dies den Bedarf an postoperativen Opioiden reduzieren oder eliminieren und die klinischen Ergebnisse nach dem chirurgischen FAST-Zahnimplantatverfahren verbessern könnte. Dieser Ansatz wird mit dem aktuellen Versorgungsstandard verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach dem Zahnimplantatverfahren Full Arch Surgical Therapy (FAST) werden üblicherweise mit einer Vielzahl von Eingriffen behandelt, einschließlich lokaler Infiltration mit kurz wirkenden Lokalanästhetika während der Operation und der Verwendung von postoperativen Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Obwohl dieser Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen als aktueller Behandlungsstandard gilt, setzt seine Abhängigkeit von Opioid-Analgetika zur Bereitstellung einer Analgesie über die Dauer der kurzwirksamen Lokalanästhesie hinaus die Patienten opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (ORAEs) aus, die ihre Genesung verzögern können und haben andere schädliche klinische Folgen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Infiltration von EXPAREL für das FAST-Zahnimplantatchirurgieverfahren im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  • Fähigkeit zur Kommunikation per Telefon;
  • Geplant, sich innerhalb der nächsten 30 Tage einer FAST-Zahnimplantatoperation in einem Studienzentrum zu unterziehen, um sowohl Ober- als auch Unterkiefer zu reparieren, wobei mindestens 4 obere und 4 untere Zähne extrahiert werden müssen;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Opioidkonsum für mehr als 30 Tage vor der Operation;
  • Jeder Opioidkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Operation.
  • Vorherige Behandlung wegen Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Opioidmissbrauchs.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Opioide;
  • Stillen, schwanger sind oder vor der Operation eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPAREL und Lokalanästhetika
In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten EXPAREL und Lokalanästhetika sowie Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika (nur zur Anwendung bei Schmerzen).
Verfahren: EXPAREL und Lokalanästhetika
Die Patienten erhalten EXPAREL und Lokalanästhetika sowie verschreibungspflichtige Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika (nur bei Bedarf verwenden, bei postoperativen Schmerzen).
Aktiver Komparator: Orale Opioide und Lokalanästhetika
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten zum Zeitpunkt der Operation Lokalanästhetika und orale Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika (nur zur Anwendung bei Schmerzen).
Verfahren: Orale Opioide und Lokalanästhetika
Die Patienten erhalten Lokalanästhetika sowie orale Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika (nur bei Bedarf verwenden, bei postoperativen Schmerzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Fähigkeit, verschiedene Lebensmittel aufzunehmen
7 Tage
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
Verwendung von Analgetika
7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
7 Tage
Inzidenz von ORAEs und anderen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellaire Facial Surgery Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5142-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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