Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EXPARELu ve srovnání se standardní péčí pro léčbu bolesti pooperačních zubních implantátů (FAST)

11. dubna 2016 aktualizováno: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající pooperační analgezii s použitím EXPAREL® se standardní péčí pro chirurgickou terapii úplného oblouku (FAST) dentální implantát chirurgický postup

Tato studie zkoumá zvládání pooperační bolesti injekčním podáním jak krátkodobě působících lokálních anestetik, tak EXPAREL® v době operace a zkoumá, zda by to mohlo snížit nebo odstranit potřebu pooperačních opioidů a zlepšit klinické výsledky po operaci zubního implantátu FAST. Tento přístup je srovnáván se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postchirurgická bolest po operaci zubního implantátu Full Arch Surgical Therapy (FAST) je běžně zvládána řadou intervencí, včetně lokální infiltrace krátkodobě působícími lokálními anestetiky během operace a použití pooperačních opioidních a neopioidních analgetik. Ačkoli je tento přístup ke zvládání pooperační bolesti považován za současný standard péče, jeho spoléhání se na opioidní analgetika při poskytování analgezie po dobu trvání krátkodobě působících lokálních anestetik vystavuje pacienty nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty (ORAE), které mohou zpozdit jejich zotavení a mít jiné škodlivé klinické následky. Primárním cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost lokální infiltrace EXPARELu pro operaci zubního implantátu FAST ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině;
  • Schopnost komunikovat po telefonu;
  • Naplánováno absolvování chirurgického zákroku FAST zubního implantátu ve studijním centru během příštích 30 dnů pro opravu čelistní i dolní čelisti s minimálně 4 horními a 4 dolními zuby, které mají být extrahovány;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, účastnit se studie a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • denní konzumace opioidů déle než 30 dní před operací;
  • Jakákoli konzumace opioidů během 3 dnů před operací.
  • Předchozí léčba zneužívání alkoholu, rekreačních drog nebo opiátů.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo opioidy;
  • Kojení, těhotenství nebo těhotenství před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPAREL a lokální anestetika
V experimentální skupině budou pacienti dostávat EXPAREL a lokální anestetika a budou jim předepsána opioidní a neopioidní analgetika (k použití pouze v případě bolesti).
Postup: EXPAREL a lokální anestetika
Pacienti dostanou EXPAREL a lokální anestetika, stejně jako opioidní a neopioidní analgetika na předpis (použijí se pouze v případě potřeby, pro pooperační bolest)
Aktivní komparátor: Orální opioidy a lokální anestetika
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat lokální anestetika v době operace a perorální opioidní nebo neopioidní analgetika (k použití pouze v případě bolesti).
Postup: Orální opioidy a lokální anestetika
Pacienti dostanou lokální anestetika, stejně jako perorální opioidní nebo neopioidní analgetika (použijí se pouze v případě potřeby pro pooperační bolest)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
Schopnost přijímat různé potraviny
7 dní
Užívání analgetik
Časové okno: 7 dní
Užívání analgetik
7 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
7 dní
Výskyt ORAE a jiných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellaire Facial Surgery Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5142-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit