Эффективность EXPAREL по сравнению со стандартом лечения послеоперационной боли при имплантации зубов (FAST)
11 апреля 2016 г. обновлено: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center
Проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее послеоперационную анальгезию с использованием EXPAREL® со стандартом лечения при хирургической терапии полного зубного ряда (FAST) при имплантации зубов
В этом исследовании исследуется управление послеоперационной болью путем введения местных анестетиков короткого действия и EXPAREL® во время операции, а также изучается, может ли это уменьшить или устранить потребность в послеоперационных опиоидах и улучшить клинические результаты после процедуры имплантации зубов FAST.
Этот подход сравнивается с текущим стандартом медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после процедуры имплантации зубов Full Arch Surgical Therapy (FAST) обычно лечится с помощью различных вмешательств, включая местную инфильтрацию с помощью местных анестетиков короткого действия во время операции и использование послеоперационных опиоидных и неопиоидных анальгетиков.
Хотя этот подход к лечению послеоперационной боли считается текущим стандартом лечения, его зависимость от опиоидных анальгетиков для обеспечения анальгезии после действия местных анестетиков короткого действия подвергает пациентов связанным с опиоидами нежелательным явлениям (ORAE), которые могут задержать их выздоровление и иметь серьезные последствия. другие неблагоприятные клинические последствия.
Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности местной инфильтрации EXPAREL для процедуры имплантации зубов FAST по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- ClearChoice Dental Implants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- ClearChoice Dental Implants
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- ClearChoice Dental Implants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Умение говорить, читать и писать на английском языке;
- Возможность общения по телефону;
- Планируется пройти процедуру имплантации зубов FAST в исследовательском центре в течение следующих 30 дней для восстановления как верхней, так и нижней челюсти с удалением не менее 4 верхних и 4 нижних зубов;
- Готов дать информированное согласие, участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Ежедневное употребление опиоидов более чем за 30 дней до операции;
- Любое употребление опиоидов в течение 3 дней до операции.
- Предшествующее лечение от алкоголя, рекреационных наркотиков или злоупотребления опиоидами.
- Гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты или опиоиды;
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXPAREL и местные анестетики
В экспериментальной группе пациенты будут получать EXPAREL и местные анестетики, а также будут назначаться опиоидные и неопиоидные анальгетики (для использования только при болях).
|
Пациенты будут получать EXPAREL и местные анестетики, а также рецепт на опиоидные и неопиоидные анальгетики (используйте только при необходимости, для послеоперационной боли).
|
|
Активный компаратор: Пероральные опиоиды и местные анестетики
В контрольной группе пациенты будут получать местные анестетики во время операции и пероральные опиоидные или неопиоидные анальгетики (для использования только при боли).
|
Пациенты будут получать местные анестетики, а также пероральные опиоидные или неопиоидные анальгетики (используйте только при необходимости, для послеоперационной боли).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к приему пищи
Временное ограничение: 7 дней
|
Способность принимать различную пищу
|
7 дней
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование обезболивающих препаратов
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
|
7 дней
|
|
Частота возникновения ORAE и других нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5142-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .