Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EXPAREL sammenlignet med standarden for pleje til behandling af postoperative tandimplantatsmerter (FAST)

11. april 2016 opdateret af: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

En prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner postkirurgisk analgesi ved brug af EXPAREL® med standardbehandling for fuldbuekirurgisk terapi (FAST) tandimplantatkirurgi.

Denne undersøgelse forsker i håndtering af postkirurgiske smerter ved at injicere både korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler og EXPAREL® på operationstidspunktet og undersøge, om det kunne reducere eller eliminere behovet for postkirurgiske opioider og forbedre de kliniske resultater efter FAST tandimplantatkirurgien. Denne tilgang bliver sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postkirurgiske smerter efter Full Arch Surgical Therapy (FAST) tandimplantatkirurgi proceduren håndteres almindeligvis med en række forskellige indgreb, herunder lokal infiltration med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler under operation og brug af postkirurgiske opioide og ikke-opioide analgetika. Selvom denne tilgang til håndtering af postkirurgiske smerter betragtes som den nuværende standard for pleje, udsætter dens afhængighed af opioidanalgetika til at give analgesi ud over varigheden af ​​korttidsvirkende lokalbedøvelse patienter for opioidrelaterede bivirkninger (ORAE), der kan forsinke deres helbredelse og har andre skadelige kliniske konsekvenser. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal infiltration af EXPAREL til FAST tandimplantatkirurgien sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Evne til at tale, læse og skrive på engelsk;
  • Evne til at kommunikere via telefon;
  • Planlagt til at gennemgå HURTIG tandimplantatkirurgi på et studiecenter inden for de næste 30 dage for både maksillær og mandibular reparation med mindst 4 øvre og 4 nedre tænder, der skal trækkes ud;
  • Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Dagligt opioidforbrug i mere end 30 dage før operationen;
  • Ethvert opioidforbrug inden for 3 dage før operationen.
  • Forudgående behandling for misbrug af alkohol, rekreativt stof eller opioid.
  • Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider;
  • Amning, gravid eller overvejer graviditet før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPAREL og lokalbedøvelse
I forsøgsgruppen vil patienter modtage EXPAREL og lokalbedøvelse og vil få ordineret opioide og ikke-opioide analgetika (kun til brug ved smerter).
Procedure: EXPAREL og lokalbedøvelse
Patienterne vil modtage EXPAREL og lokalbedøvelse samt recept på opioide og ikke-opioide analgetika (anvendes kun hvis det er nødvendigt, mod postkirurgiske smerter)
Aktiv komparator: Oral opioid og lokalbedøvelse
I kontrolgruppen vil patienterne modtage lokalbedøvelse på operationstidspunktet og orale opioide eller ikke-opioide analgetika (kun til brug ved smerter).
Procedure: Oral opioid og lokalbedøvelse
Patienterne vil modtage lokalbedøvelse samt orale opioide eller ikke-opioide analgetika (anvendes kun hvis det er nødvendigt, mod postkirurgiske smerter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postkirurgisk smertesværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for madindtagelse
Tidsramme: 7 dage
Evne til at indtage forskellige fødevarer
7 dage
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 7 dage
Analgetisk medicin brug
7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage
Patienttilfredshed med smertekontrol
7 dage
Forekomst af ORAE'er og andre bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellaire Facial Surgery Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5142-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner