Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPARELin tehokkuus leikkauksen jälkeisen hammasimplanttikivun hoitoon verrattuna (FAST)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä käyttämällä EXPAREL®-hoitoa koko kaarikirurgisen hoidon (FAST) hammasimplanttikirurgiatoimenpiteeseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ruiskuttamalla sekä lyhytvaikutteisia paikallispuudutusaineita että EXPAREL®-valmistetta leikkauksen aikana ja tarkastellaan, voisiko se vähentää tai poistaa leikkauksen jälkeisten opioidien tarvetta ja parantaa kliinisiä tuloksia FAST-hammasimplanttileikkaustoimenpiteen jälkeen. Tätä lähestymistapaa verrataan nykyiseen hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Full Arch Surgical Therapy (FAST) -hammasimplanttileikkaustoimenpiteen jälkeistä leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan yleisesti erilaisilla interventioilla, mukaan lukien paikallinen infiltraatio lyhytvaikutteisilla paikallispuudutteilla leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisten opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden käyttö. Vaikka tätä lähestymistapaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan pidetään nykyisenä hoitostandardina, sen riippuvuus opioidikipulääkkeistä, jotka antavat analgesiaa lyhytvaikutteisten paikallispuudutusaineiden käytön jälkeen, altistaa potilaat opioideihin liittyville haittatapahtumille (ORAE), jotka voivat viivästyttää heidän toipumistaan ​​ja muita haitallisia kliinisiä seurauksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää EXPARELin paikallisen infiltraation tehokkuus ja turvallisuus FAST-hammasimplanttileikkaustoimenpiteessä verrattuna normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi;
  • Kyky kommunikoida puhelimitse;
  • Suunniteltu NOPEA-hammasimplanttikirurgiaan tutkimuskeskuksessa seuraavien 30 päivän aikana sekä yläleuan että alaleuan korjaamiseksi, ja vähintään 4 ylempää ja 4 alahammasta poistetaan;
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen opioidien kulutus yli 30 päivää ennen leikkausta;
  • Opioidien käyttö 3 päivää ennen leikkausta.
  • Aiempi hoito alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäytöstä.
  • Yliherkkyys tai allergia paikallispuuduteille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai opioideille;
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXPAREL ja paikallispuudutteet
Koeryhmässä potilaat saavat EXPAREL-valmistetta ja paikallispuudutteita, ja heille määrätään opioidisia ja ei-opioidisia analgeetteja (käytettäväksi vain, jos heillä on kipua).
Menettely: EXPAREL ja paikallispuudutteet
Potilaat saavat EXPAREL- ja paikallispuudutteita sekä opioidi- ja ei-opioidikipulääkereseptin (käytetään vain tarvittaessa, leikkauksen jälkeiseen kipuun)
Active Comparator: Oraaliset opioidit ja paikallispuudutteet
Kontrolliryhmässä potilaat saavat paikallispuudutetta leikkauksen yhteydessä ja oraalisia opioidisia tai ei-opioidisia analgeetteja (käytetään vain, jos heillä on kipua).
Menettely: Oraaliset opioidit ja paikallispuudutteet
Potilaat saavat paikallispuudutteita sekä oraalisia opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeitä (käytetään vain tarvittaessa, leikkauksen jälkeiseen kipuun)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan nauttimisen sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
Kyky niellä erilaisia ​​ruokia
7 päivää
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
7 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
7 päivää
ORAE-tapahtumien ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellaire Facial Surgery Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5142-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa