Werkzaamheid van EXPAREL in vergelijking met zorgstandaard voor de behandeling van postoperatieve tandimplantaatpijn (FAST)
11 april 2016 bijgewerkt door: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center
Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin postoperatieve analgesie met behulp van EXPAREL® wordt vergeleken met de standaardzorg voor de volledige boogchirurgische therapie (FAST) Chirurgieprocedure voor tandheelkundige implantaten
Deze studie onderzoekt het beheersen van postoperatieve pijn door zowel kortwerkende lokale anesthetica als EXPAREL® te injecteren op het moment van de operatie en beoordeelt of dit de behoefte aan postoperatieve opioïden kan verminderen of elimineren en de klinische resultaten kan verbeteren na de FAST-procedure voor tandheelkundige implantaten.
Deze aanpak wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na de FAST-operatie (Full Arch Surgical Therapy) wordt gewoonlijk behandeld met een verscheidenheid aan interventies, waaronder lokale infiltratie met kortwerkende lokale anesthetica tijdens de operatie en het gebruik van postoperatieve opioïde en niet-opioïde analgetica.
Hoewel deze benadering voor het behandelen van postoperatieve pijn wordt beschouwd als de huidige zorgstandaard, stelt de afhankelijkheid van opioïde analgetica om analgesie te bieden na de duur van kortwerkende lokale anesthetica patiënten bloot aan opioïde-gerelateerde bijwerkingen (ORAE's) die hun herstel kunnen vertragen en hebben andere schadelijke klinische gevolgen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van lokale infiltratie van EXPAREL voor de FAST tandheelkundige implantaatchirurgieprocedure in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- ClearChoice Dental Implants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- ClearChoice Dental Implants
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- ClearChoice Dental Implants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven;
- Mogelijkheid om telefonisch te communiceren;
- Gepland om binnen de komende 30 dagen een FAST-tandheelkundige implantaatoperatie te ondergaan in een studiecentrum voor zowel maxillaire als mandibulaire reparatie met ten minste 4 boven- en 4 ondertanden die moeten worden getrokken;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van opioïden gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Elke consumptie van opioïden binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Voorafgaande behandeling voor misbruik van alcohol, recreatieve drugs of opioïden.
- Overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden;
- Borstvoeding, zwanger of overweegt zwangerschap voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPAREL en lokale anesthesie
In de experimentele groep krijgen patiënten EXPAREL en lokale anesthetica en krijgen ze opioïde en niet-opioïde analgetica voorgeschreven (alleen voor gebruik bij pijn).
|
Patiënten krijgen EXPAREL en lokale anesthetica, evenals opioïde en niet-opioïde analgetica op recept (alleen gebruiken indien nodig, voor postoperatieve pijn)
|
|
Actieve vergelijker: Orale opioïden en lokale anesthetica
In de controlegroep krijgen patiënten lokale anesthetica op het moment van de operatie en orale opioïde of niet-opioïde analgetica (alleen voor gebruik bij pijn).
|
Patiënten krijgen lokale anesthetica, evenals orale opioïde of niet-opioïde analgetica (alleen gebruiken indien nodig, voor postoperatieve pijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn Ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor voedselinname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mogelijkheid om verschillende voedingsmiddelen in te nemen
|
7 dagen
|
|
Pijnstillende medicatie gebruiken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnstillende medicatie gebruiken
|
7 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
|
7 dagen
|
|
Incidentie van ORAE's en andere ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5142-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .