Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu EXPAREL w porównaniu ze standardem postępowania w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu implantu dentystycznego (FAST)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące analgezję pooperacyjną z użyciem EXPAREL® ze standardową opieką chirurgiczną leczenia pełnego łuku (FAST) Procedura wszczepienia implantu dentystycznego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie leczenia bólu pooperacyjnego poprzez wstrzykiwanie zarówno krótko działających miejscowych środków znieczulających, jak i preparatu EXPAREL® w czasie zabiegu chirurgicznego oraz dokonanie przeglądu, czy może to zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania pooperacyjnych opioidów i poprawić wyniki kliniczne po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego FAST. Podejście to porównuje się z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po zabiegu chirurgicznym wszczepienia implantu Full Arch Surgical Therapy (FAST) jest powszechnie leczony za pomocą różnych interwencji, w tym miejscowej infiltracji krótko działającymi miejscowymi środkami znieczulającymi podczas operacji oraz stosowania pooperacyjnych opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych. Chociaż takie podejście do leczenia bólu pooperacyjnego jest uważane za obecny standard opieki, poleganie na opioidowych lekach przeciwbólowych w celu zapewnienia analgezji poza czasem działania krótko działających środków miejscowo znieczulających naraża pacjentów na zdarzenia niepożądane związane z opioidami (ORAE), które mogą opóźnić ich powrót do zdrowia i mieć inne szkodliwe konsekwencje kliniczne. Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej infiltracji preparatem EXPAREL dla zabiegu implantacji FAST w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
  • Umiejętność komunikowania się przez telefon;
  • Planowane poddanie się zabiegowi FAST implantacji dentystycznej w ośrodku badawczym w ciągu najbliższych 30 dni w celu naprawy zarówno szczęki, jak i żuchwy z co najmniej 4 górnymi i 4 dolnymi zębami do ekstrakcji;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne spożywanie opioidów przez ponad 30 dni przed operacją;
  • Jakiekolwiek spożycie opioidów w ciągu 3 dni przed operacją.
  • Wcześniejsze leczenie alkoholu, narkotyków rekreacyjnych lub nadużywania opioidów.
  • Nadwrażliwość lub alergia na miejscowe środki znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub opioidy;
  • Karmienie piersią, ciąża lub rozważanie ciąży przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXPAREL i miejscowe środki znieczulające
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają EXPAREL i środki miejscowo znieczulające oraz zostaną przepisane opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe (do stosowania tylko w przypadku bólu).
Procedura: EXPAREL i miejscowe środki znieczulające
Pacjenci otrzymają EXPAREL i miejscowe środki znieczulające, a także opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe na receptę (stosować tylko w razie potrzeby, w przypadku bólu pooperacyjnego)
Aktywny komparator: Doustne opioidy i miejscowe środki znieczulające
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają miejscowe środki znieczulające w czasie operacji oraz doustne opioidowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (do stosowania tylko w przypadku bólu).
Procedura: Doustne opioidy i miejscowe środki znieczulające
Pacjenci otrzymają miejscowe środki znieczulające, a także doustne opioidowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (stosować tylko w razie potrzeby, w przypadku bólu pooperacyjnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 7 dni
Zdolność do spożywania różnych pokarmów
7 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych
7 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
7 dni
Częstość występowania ORAE i innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellaire Facial Surgery Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5142-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj