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Eficacia de EXPAREL en comparación con el estándar de atención para el tratamiento del dolor postoperatorio de implantes dentales (FAST)

11 de abril de 2016 actualizado por: Phillip T. Iero, Bellaire Facial Surgery Center

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la analgesia posquirúrgica usando EXPAREL® con el estándar de atención para el procedimiento de cirugía de implante dental de terapia quirúrgica de arcada completa (FAST)

Este estudio investiga el manejo del dolor posquirúrgico mediante la inyección de anestésicos locales de acción corta y EXPAREL® en el momento de la cirugía y revisa si podría reducir o eliminar la necesidad de opioides posquirúrgicos y mejorar los resultados clínicos después del procedimiento de cirugía de implante dental FAST. Este enfoque se está comparando con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posquirúrgico después del procedimiento de cirugía de implante dental Full Arch Surgical Therapy (FAST) se maneja comúnmente con una variedad de intervenciones, incluida la infiltración local con anestésicos locales de acción corta durante la cirugía y el uso de analgésicos opioides y no opioides posquirúrgicos. Aunque este enfoque para el manejo del dolor posquirúrgico se considera el estándar de atención actual, su dependencia de los analgésicos opioides para proporcionar analgesia más allá de la duración de los anestésicos locales de acción corta expone a los pacientes a eventos adversos relacionados con los opioides (ORAE) que pueden retrasar su recuperación y tener otras consecuencias clínicas deletéreas. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la infiltración local de EXPAREL para el procedimiento de cirugía de implantes dentales FAST en comparación con el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
        • ClearChoice Dental Implants
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • ClearChoice Dental Implants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • ClearChoice Dental Implants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés;
  • Capacidad para comunicarse por teléfono;
  • Programado para someterse a un procedimiento de cirugía de implante dental FAST en un centro de estudio dentro de los próximos 30 días para la reparación maxilar y mandibular con al menos 4 dientes superiores y 4 inferiores para extraer;
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Consumo diario de opioides durante más de 30 días antes de la cirugía;
  • Cualquier consumo de opioides dentro de los 3 días previos a la cirugía.
  • Tratamiento previo por abuso de alcohol, drogas recreativas u opioides.
  • Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u opioides;
  • Amamantando, embarazada o contemplando el embarazo antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EXPAREL y Anestésicos Locales
En el grupo experimental, los pacientes recibirán EXPAREL y anestésicos locales, y se les prescribirá analgésicos opioides y no opioides (para usar solo en caso de dolor).
Procedimiento: EXPAREL y Anestésicos Locales
Los pacientes recibirán EXPAREL y anestésicos locales, así como prescripción de analgésicos opioides y no opioides, (usar solo si es necesario, para el dolor post quirúrgico)
Comparador activo: Opioides orales y anestésicos locales
En el grupo de control, los pacientes recibirán anestésicos locales en el momento de la cirugía y analgésicos orales opioides o no opioides (para usar solo en caso de dolor).
Procedimiento: Opioides orales y anestésicos locales
Los pacientes recibirán anestésicos locales, así como analgésicos orales opioides o no opioides, (usar solo si es necesario, para el dolor posquirúrgico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severidad del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 7 días
Capacidad para ingerir diferentes alimentos.
7 días
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
Uso de medicamentos analgésicos
7 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción del paciente con el control del dolor
7 días
Incidencia de ORAE y otros eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bellaire Facial Surgery Center

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Iero, M.D., DDS, Primary Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5142-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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