術後歯科インプラント疼痛の治療のための標準治療と比較した EXPAREL の有効性 (FAST)
2016年4月11日 更新者：Phillip T. Iero、Bellaire Facial Surgery Center
EXPAREL® を使用した術後鎮痛を完全なアーチ外科療法 (FAST) 歯科インプラント手術手順の標準治療と比較した前向き無作為化非盲検研究
この研究は、手術時に短時間作用型局所麻酔薬と EXPAREL® の両方を注射することで手術後の痛みを管理する方法を研究しており、手術後のオピオイドの必要性を軽減または排除し、FAST 歯科インプラント手術後の臨床転帰を改善できるかどうかを検討しています。
このアプローチは、現在の標準治療と比較されています。
調査の概要
詳細な説明
フル アーチ サージカル セラピー (FAST) 歯科インプラント手術後の術後の痛みは、通常、手術中の短時間作用型局所麻酔薬による局所浸潤や、術後のオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用など、さまざまな介入によって管理されます。
術後の痛みを管理するこのアプローチは現在の標準治療と考えられていますが、短時間作用型局所麻酔薬の持続期間を超えて鎮痛を提供するためにオピオイド鎮痛薬に依存しているため、患者はオピオイド関連の有害事象（ORAE）にさらされ、回復が遅れ、その他の有害な臨床結果。
この研究の主な目的は、標準治療と比較して、FAST歯科インプラント手術手順に対するEXPARELの局所浸潤の有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- ClearChoice Dental Implants
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- ClearChoice Dental Implants
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- ClearChoice Dental Implants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語で話す、読む、書く能力;
- 電話でコミュニケーションをとる能力;
- -上顎と下顎の両方の修復のために、今後30日以内に研究センターでFAST歯科インプラント手術を受ける予定で、少なくとも上歯4本と下歯4本が抜かれます。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、研究プロトコルを遵守することをいとわない。
除外基準:
- -手術前30日以上の毎日のオピオイド消費;
- -手術前3日以内のオピオイド消費。
- -アルコール、レクリエーショナルドラッグ、またはオピオイド乱用の以前の治療。
- 局所麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬、またはオピオイドに対する過敏症またはアレルギー;
- 手術前に授乳中、妊娠中、または妊娠を考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EXPARELと局所麻酔薬
実験群では、患者は EXPAREL と局所麻酔薬を受け取り、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬 (痛みがある場合にのみ使用) を処方されます。
|
患者はEXPARELと局所麻酔薬、およびオピオイドと非オピオイド鎮痛薬の処方を受けます（手術後の痛みのために必要な場合にのみ使用してください）
|
|
アクティブコンパレータ：経口オピオイドと局所麻酔薬
対照群では、患者は手術時に局所麻酔薬と経口オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬（痛みがある場合にのみ使用）を受け取ります。
|
患者は、局所麻酔薬、および経口オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を受け取ります（手術後の痛みのために必要な場合にのみ使用してください）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の痛みの重症度
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物摂取耐性
時間枠：7日
|
さまざまな食品を摂取する能力
|
7日
|
|
鎮痛薬の使用
時間枠：7日
|
鎮痛薬の使用
|
7日
|
|
患者満足度
時間枠：7日
|
疼痛管理に対する患者の満足度
|
7日
|
|
ORAEおよびその他の有害事象（AE）の発生率
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phil Iero, M.D., DDS、Primary Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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