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Efficacité et sécurité de la capsule HCP1102

16 septembre 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacité et innocuité de la capsule HCP1102 : un essai clinique multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par un agent actif

Efficacité et sécurité de la capsule HCP1102 : Un essai clinique de phase 3 multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par traitement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyunggi -do
      • Bucheon, Gyunggi -do, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Âge≥15
  • Patients asthmatiques légers ou modérés avec rhinite allergique
  • Patient qui répond à tous les critères de rhinite
  • Les patients ont compris le contenu et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patients capables et désireux de rédiger un journal de sujet
  • Les patients qui acceptent de maintenir le même environnement pendant les essais cliniques

Exclusion:

  • Rhinite non allergique
  • Asthme sévère
  • Autre maladie pulmonaire (tuberculose pulmonaire, BPCO) sauf Asthme
  • Antécédents médicaux de cardiomyopathie hypertrophique, cancer, maladie rénale, maladie hépatique, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, trouble du SNC affectant la sécurité
  • Antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale ou de troubles gastro-intestinaux qui affectent l'absorption des médicaments
  • Abus d'alcool ou abus de drogues
  • Facteur génétique de l'intolérance au galactose ou déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
  • les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes/femmes en âge de procréer qu'ils n'utilisent pas de contraceptifs
  • Patient ayant administré d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours
  • Fumeur actuel Jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur après examen d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1semaine) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4semaines) Chaque 1 gélule, une fois par jour
Médicament: HCP1102+HGP0711Placebo
Coadministration de HCP1102 avec HGP0711 Placebo pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1week) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4weeks) Chaque 1 gélule, une fois par jour
Médicament: HCP1102Placebo+HGP0711
Coadministration de HCP1102 Placebo avec HGP0711 pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score moyen des symptômes nasaux diurnes
Délai: ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score moyen des symptômes nasaux diurnes
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
Modification de l'écoulement nasal (score moyen des symptômes nasaux diurnes)
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
Modification du score moyen des symptômes nasaux nocturnes
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
Changement du score moyen des symptômes composites
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
Modification des éternuements (score moyen des symptômes nasaux diurnes)
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
Modification du prurit (score moyen des symptômes nasaux diurnes)
Délai: ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)
ligne de base, 1-2 semaines (2 semaines), 3-4 semaines (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MOLZ-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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