Účinnost a bezpečnost kapsle HCP1102
16. září 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Účinnost a bezpečnost kapsle HCP1102: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3
Účinnost a bezpečnost kapsle HCP1102: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyunggi -do
-
Bucheon, Gyunggi -do, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Věk≥15
- Pacienti s mírným nebo středně těžkým astmatem s alergickou rýmou
- Pacient splňující všechna kritéria rýmy
- Pacienti pochopili obsah a účel této studie a podepsali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni psát předmětový deník
- Pacienti, kteří souhlasí, udržují stejné prostředí během klinických studií
Vyloučení:
- Nealergická rýma
- Těžké astma
- Jiné plicní onemocnění (plicní tuberkulóza, CHOPN) kromě astmatu
- Hypertrofická kardiomyopatie v anamnéze, rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, porucha CNS ovlivňující bezpečnost
- Lékařská anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo gastrointestinálních poruch, které ovlivňují absorpci léku
- Zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog
- Genetický faktor intolerance galaktózy nebo Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce
- těhotné nebo kojící ženy nebo muži/ženy v plodném věku, že nepoužívají antikoncepci
- Pacient, který během 30 dnů podal jiné hodnocené přípravky
- Současný kuřák Zkoušející po přezkoumání dalších důvodů posoudil jako nevhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1týden) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4týdny) Každá 1 kapsle, jednou denně
|
Společné podávání HCP1102 s placebem HGP0711 po dobu 4 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1týden) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4týdny) Každá 1 kapsle, jednou denně
|
Společné podávání placeba HCP1102 s HGP0711 po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného skóre denních nosních příznaků
Časové okno: základní linie, 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 3-4 týdny (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného skóre denních nosních příznaků
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
|
Změna rýmy (průměrné skóre denních nosních příznaků)
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
|
Změna průměrného skóre nočních nosních příznaků
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
|
Změna průměrného skóre složených symptomů
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
|
Změna kýchání (průměrné skóre denních nosních příznaků)
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
|
Změna svědění (průměrné skóre denních nosních příznaků)
Časové okno: základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
základní linie, 1-2 týdny (2 týdny), 3-4 týdny (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-MOLZ-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCP1102+HGP0711Placebo
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno