HCP1102-kapselin tehokkuus ja turvallisuus
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1102-kapselin tehokkuus ja turvallisuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus
HCP1102-kapselin teho ja turvallisuus: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi -do
-
Bucheon, Gyunggi -do, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Ikä ≥15
- Lievä tai keskivaikea astmapotilaat, joilla on allerginen nuha
- Potilas, joka täyttää kaikki nuhan kriteerit
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka osaavat ja haluavat kirjoittaa aihepäiväkirjaa
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä, säilyttävät saman ympäristön kliinisten tutkimusten aikana
Poissulkeminen:
- Ei-allerginen nuha
- Vaikea astma
- Muut keuhkosairaudet (keuhkotuberkuloosi, COPD) paitsi astma
- Hypertrofisen kardiomyopatian, syövän, munuaissairauden, maksasairauden, sydän- ja verisuonisairauden, hengityselinten sairauden, endokriinisen häiriön, turvallisuuteen vaikuttavan keskushermoston häiriön sairaushistoria
- Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan leikkauksia tai ruoansulatuskanavan häiriöitä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Galaktoosi-intoleranssin tai Lappin laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön geneettinen tekijä
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet/naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilas, joka on antanut muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa
- Nykyinen tupakoitsija katsoi tutkijan sopimattomaksi tutkimukseen tarkasteltuaan muita syitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 viikko) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4 viikkoa) Jokainen 1 kapseli kerran päivässä
|
HCP1102:n anto yhdessä HGP0711-plasebon kanssa 4 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 viikko) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4 viikkoa) Jokainen 1 kapseli kerran päivässä
|
HCP1102 lumelääkettä yhdessä HGP0711:n kanssa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päiväaikaisen nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päiväaikaisen nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
|
Nenän vuotamisen muutos (keskimääräinen päiväaikaisten nenäoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
|
Keskimääräisen yön nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
|
Keskimääräisen yhdistetyn oirepisteen muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
|
Aivastuksen muutos (keskimääräinen päiväaikainen nenäoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
|
Kutinauksen muutos (keskimääräinen päiväaikainen nenäoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
perusviiva, 1-2 viikkoa (2 viikkoa), 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MOLZ-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCP1102+HGP0711Placebo
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisMonivuotinen allerginen nuhaKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis